Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker-feedback over gezondheid en welzijn en therapietrouw na een cursus van 6 maanden voor gewichtsbeheersing

28 september 2021 bijgewerkt door: Lindsay Bottoms, University of Hertfordshire

Biomarker-feedback over gezondheid en welzijn en therapietrouw na een cursus van 6 maanden voor gewichtsbeheersing: een pilotstudie

Deelnemers die zich hebben aangemeld bij het Watford Football Club Community en Education Trust-programma voor gewichtsbeheersing, genaamd Shape Up, zullen worden benaderd om te zien of ze willen deelnemen aan dit onderzoek. Hun deelname aan het Shape Up-programma wordt niet beïnvloed als ze niet kiezen voor het onderzoeksonderdeel. Vijftig deelnemers zullen worden geworven en gerandomiseerd in een van de twee groepen. Eén groep zal de controlegroep zijn en zij zullen het Shape Up-programma zoals normaal volgen en zullen worden gevraagd om enkele vragenlijsten in te vullen in week 1, week 12 en vervolgens na 12 weken follow-up. De interventiegroep zal worden gevraagd om dezelfde vragenlijsten in te vullen en zal ook een veneus bloedmonster laten nemen in week 1, 12 en vervolgens in 12 weken follow-up. Dit is voor metingen van cholesterol, suiker, vitamine D, vitamine B12 en ijzer. De deelnemers krijgen een week later een rapport van een arts in lekentaal over deze resultaten en hebben toegang tot hun gegevens op een door Medichecks opgezet online portaal.

Het gewichtsbeheersingsprogramma is gebaseerd op een gedragsveranderingsprogramma waarbij de deelnemers gedurende 12 weken een sessie van 90 minuten volgen en na afloop van de supervisie nog 12 weken worden begeleid. De deelnemers hebben gewicht en BMI gemeten in week 1, 12 en 12 weken follow-up. Elke sessie bestaat uit een educatief onderdeel gevolgd door een oefenonderdeel. In het begin is het educatief gedeelte langer en het bewegen korter, maar naarmate het programma vordert wordt het educatief gedeelte korter en het bewegen langer. In het voorlichtingsprogramma komen onderwerpen aan de orde als gezond eten, meer bewegen en stress. Het oefenprogramma omvat lichaamsactiviteiten zoals circuittraining en andere groepsoefeningen zoals voetbal.

De vragenlijsten bevatten de vragenlijst voor zelfregulering van de behandeling, die de motivatie achter de gezondheid van de deelnemers zal identificeren. Een algemene gezondheidsvragenlijst die een subjectieve maatstaf is voor gezondheid (Euro qol EQ-5). De Mental Component Summary van de 12-item Short Form (SF12) die de emotionele kwaliteit van leven meet. Lichamelijke activiteit wordt gemeten door middel van de korte Active Lives Questionnaire. Al deze vragenlijsten zijn als bijlagen toegevoegd.

Alle deelnemers zullen een telefonisch exit-interview van het onderzoek invullen om kwalitatieve feedback over hun ervaring met het onderzoek te bepalen en om te onderzoeken of de biomarkers hun motivatie om hun levensstijl te veranderen hebben beïnvloed. Er zijn enkele voorbeeldvragen bijgevoegd.

Dit is slechts een haalbaarheidsstudie, daarom zullen er geen hypothesetesten worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >28
  • Geen verwondingen

Uitsluitingscriteria:

  • Blessure die deelname aan lichaamsbeweging verhindert
  • angst voor naalden
  • slaagt niet voor een vragenlijst over de bereidheid tot fysieke activiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biomarker-groep
Deze deelnemers krijgen informatie over cardiometabole biomarkers voor en na de cursus gewichtsbeheersing
Biologisch: Cardiometabolische biomarkers
Dit is voor metingen van cholesterol (HDL, LDL en totaal cholesterol), bloedglucose en HbA1c, vitamine D, vitamine B12 en ijzergehalte.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ze krijgen hetzelfde programma voor gewichtsbeheersing als de experimentele groep, maar ze hebben geen biomarkerinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsregulatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Vaststellen van de gedragsregulatie door het meten van autonome regulatie versus gecontroleerde regulatie door middel van de Treatment Self-Regulation Questionnaire.

Er wordt een gemiddelde berekend van de scores op de subschaal voor zelfregulatie en ook voor de gecontroleerde regulatievragen. Scores zijn van 1-7 voor beide subschalen.
12 maanden
Subjectieve gezondheidsmaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand zal worden berekend met behulp van de Euro qol EQ-5-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en elk wordt gescoord van 1-5. Een gemiddelde van de 5 wordt berekend als algemene gezondheidsscore. Er wordt ook een visuele analoge schaal gepresenteerd voor een zelfgerelateerde gezondheidsmaat en deze loopt van 0-100. 100 is de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 0 is de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
12 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden

Hoeveelheid fysieke activiteit gemeten via de korte Active Lives-vragenlijst. Het aantal minuten dat de ademhaling wordt verhoogd, wordt per week berekend.

Voor elke activiteit waarvan de respondenten aangeven dat deze voldoende was om hun ademhalingsfrequentie te verhogen, wordt het totale aantal dagen vermenigvuldigd met de gebruikelijke minuten besteed aan het uitvoeren van de activiteit om het totale aantal minuten gedurende de periode van 7 dagen voor die activiteit te verkrijgen.

De eindscore van de respondent wordt berekend door alle activiteiten die voldoende waren om de ademhaling te verhogen als volgt op te tellen:

(Dagen wandelen * gebruikelijke minuten wandelen INDIEN voldoende om de ademhaling te verhogen) + (Dagen fietsen * gebruikelijke hoeveelheden fietsen INDIEN voldoende om de ademhaling te verhogen) + (dagen sport, fitness of dans * gebruikelijke minuten sport, fitness of dans INDIEN voldoende om de ademhalingsfrequentie te verhogen).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenbesparingen voor de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Extrapolatie van de potentiële kostenbesparingen naar de gezondheidszorg van het gemeenschapsprogramma door de trendinformatie van de biomarkers te analyseren
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hertfordshire

Medewerkers

Medichecks
Watford FC Community Sports and Education Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Grant, MBBS, Medichecks

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde groepsgegevens zullen beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biomarkers

Klinische onderzoeken op Cardiometabolische biomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren