Comentarios de biomarcadores sobre la salud y el bienestar y la adherencia al ejercicio después de un curso de control de peso de 6 meses
Comentarios de biomarcadores sobre la salud y el bienestar y la adherencia al ejercicio después de un curso de control de peso de 6 meses: un estudio piloto
Se contactará a los participantes que se hayan inscrito en el programa de control de peso llamado Shape Up del Watford Football Club Community and Education Trust para ver si les gustaría participar en este estudio de investigación. Su participación en el programa Shape Up no se verá afectada si no eligen participar en el componente de investigación. Cincuenta participantes serán reclutados y aleatorizados en uno de dos grupos. Un grupo será el grupo de control y realizarán el programa Shape Up normalmente y se les pedirá que completen algunos cuestionarios en la semana 1, la semana 12 y luego a las 12 semanas de seguimiento. Se le pedirá al grupo de intervención que complete los mismos cuestionarios y también se le tomará una muestra de sangre venosa en la semana 1, 12 y luego a las 12 semanas de seguimiento. Esto es para medidas de colesterol, azúcar, vitamina D, vitamina B12 y hierro. Los participantes recibirán un informe de un médico en términos sencillos sobre estos resultados una semana después y tendrán acceso a sus datos en un portal en línea creado por Medichecks.
El programa de control de peso se basa en un programa de cambio de comportamiento en el que los participantes asisten a una sesión de 90 minutos durante 12 semanas y luego reciben apoyo durante otras 12 semanas después del final de la supervisión. A los participantes se les midió el peso y el IMC en las semanas 1, 12 y 12 de seguimiento. Cada sesión consta de un componente educativo seguido de un componente de ejercicio. Inicialmente, la parte de educación es más larga y el ejercicio es más corto, pero a medida que avanza el programa, la parte de educación se vuelve más corta y el ejercicio más largo. El programa educativo incluye temas como alimentación saludable, aumento de la actividad física y estrés. El programa de ejercicios incluye actividades para todo el cuerpo, como entrenamiento en circuito, así como otros ejercicios grupales, como fútbol.
Los cuestionarios incluirán el Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento que identificará la motivación detrás de la salud de los participantes. Un cuestionario de salud general que es una medida subjetiva de la salud (Euro qol EQ-5). El Resumen del Componente Mental del Formulario Corto de 12 ítems (SF12) que mide la calidad de vida emocional. La actividad física se medirá a través del Cuestionario corto de Vidas Activas. Todos estos cuestionarios se han adjuntado como anexos.
Todos los participantes completarán una entrevista telefónica de salida del estudio para determinar los comentarios cualitativos sobre su experiencia en el estudio y explorar si los biomarcadores influyeron en su motivación para cambiar su estilo de vida. Se adjuntan algunos ejemplos de preguntas.
Este es solo un estudio de factibilidad, por lo tanto, no se realizarán pruebas de hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hatfield, Reino Unido, AL10 9AB
- University of Hertforshire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >28
- Sin heridas
Criterio de exclusión:
- Lesión que impide participar en el ejercicio.
- miedo a las agujas
- no pasa un cuestionario de preparación para la actividad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de biomarcadores
Estos participantes recibirán información sobre biomarcadores cardiometabólicos antes y después del curso de control de peso.
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Esto es para medidas de colesterol (HDL, LDL y colesterol total), glucosa en sangre y niveles de HbA1c, vitamina D, vitamina B12 y hierro.
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Sin intervención: Grupo de control
Recibirán el mismo programa de control de peso que el grupo experimental, pero no tendrán información de biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regulación del comportamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la regulación de la conducta midiendo la regulación autonómica versus la regulación controlada mediante el uso del Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento. Se calculará un promedio de las puntuaciones de la subescala de autorregulación y también de las preguntas de regulación controlada. Las puntuaciones serán del 1 al 7 para ambas subescalas. |
12 meses
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Medida de salud subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se calculará una medida estandarizada del estado de salud utilizando el cuestionario Euro qol EQ-5.
Hay 5 dimensiones en el cuestionario (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y cada una se califica del 1 al 5.
Un promedio de los 5 se calcula como una puntuación de salud general.
También se presenta una escala analógica visual para una medida de salud relacionada con uno mismo y esto es de 0-100. Siendo 100 la mejor salud que puedas imaginar y 0 siendo la peor salud que puedas imaginar.
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12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cantidad de actividad física medida a través del cuestionario Vidas Activas cortas. La cantidad de minutos en los que se aumenta la respiración se calculará por semana. Para cada actividad que los encuestados indican que fue suficiente para aumentar su frecuencia respiratoria, el número total de días se multiplica por los minutos habituales que dedican a realizar la actividad para dar una medida del total de minutos durante el período de 7 días para esa actividad. La puntuación final del encuestado se calcula sumando todas las actividades que fueron suficientes para aumentar la frecuencia respiratoria, de la siguiente manera: (Días de caminata * minutos habituales de caminata SI son suficientes para aumentar la frecuencia respiratoria) + (Días de ciclismo * unidades habituales de ciclismo SI son suficientes para aumentar la frecuencia respiratoria) + (días de deporte, fitness o baile * minutos habituales de deporte, fitness o bailar SI es suficiente para aumentar la frecuencia respiratoria). |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ahorro de costos para el servicio de atención médica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Extrapolar los posibles ahorros de costos al servicio de atención médica del programa comunitario mediante el análisis de la información de tendencias de biomarcadores
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
- Investigador principal: Daniel Grant, MBBS, Medichecks
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .