Rétroaction des biomarqueurs sur la santé et le bien-être et l'observance de l'exercice à la suite d'un cours de gestion du poids de 6 mois
Rétroaction des biomarqueurs sur la santé et le bien-être et l'observance de l'exercice à la suite d'un cours de gestion du poids de 6 mois : une étude pilote
Les participants qui se sont inscrits au programme de gestion du poids Watford Football Club Community and Education Trust appelé Shape Up seront approchés pour voir s'ils souhaitent participer à cette étude de recherche. Leur participation au programme Shape Up ne sera pas affectée s'ils choisissent de ne pas participer au volet recherche. Cinquante participants seront recrutés et randomisés dans l'un des deux groupes. Un groupe sera le groupe de contrôle et ils entreprendront le programme Shape Up comme d'habitude et seront invités à remplir des questionnaires au cours de la semaine 1, de la semaine 12, puis à 12 semaines de suivi. Le groupe d'intervention sera invité à remplir les mêmes questionnaires et aura également un échantillon de sang veineux prélevé à la semaine 1, 12 puis à 12 semaines de suivi. Il s'agit des mesures du cholestérol, du sucre, de la vitamine D, de la vitamine B12 et du fer. Les participants recevront un rapport d'un médecin en termes simples sur ces résultats une semaine plus tard et auront accès à leurs données sur un portail en ligne mis en place par Medichecks.
Le programme de gestion du poids est basé sur un programme de changement de comportement où les participants assistent à une séance de 90 minutes pendant 12 semaines, puis ils sont accompagnés pendant 12 semaines supplémentaires après la fin de la supervision. Les participants ont un poids et un IMC mesurés à la semaine 1, 12 et 12 semaines de suivi. Chaque session consiste en une composante éducative suivie d'une composante d'exercices. Au départ, la partie éducation est plus longue et l'exercice est plus court, mais au fur et à mesure que le programme progresse, la partie éducation devient plus courte et l'exercice plus long. Le programme d'éducation comprend des sujets tels que l'alimentation saine, l'augmentation de l'activité physique et le stress. Le programme d'exercices comprend des activités de tout le corps telles que l'entraînement en circuit ainsi que d'autres exercices de groupe tels que le football.
Les questionnaires comprendront le questionnaire d'autorégulation du traitement qui identifiera la motivation derrière la santé des participants. Un questionnaire général de santé qui est une mesure subjective de la santé (Euro qol EQ-5). Le résumé de la composante mentale du formulaire abrégé en 12 points (SF12) qui mesure la qualité de vie émotionnelle. L'activité physique sera mesurée à l'aide du court questionnaire sur la vie active. Tous ces questionnaires sont joints en annexe.
Tous les participants effectueront un entretien téléphonique à la sortie de l'étude afin de déterminer les commentaires qualitatifs sur leur expérience de l'étude et d'explorer si les biomarqueurs ont influencé leur motivation à changer leur mode de vie. Quelques exemples de questions ont été joints.
Ceci est juste une étude de faisabilité, donc aucun test d'hypothèse ne sera entrepris.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hatfield, Royaume-Uni, AL10 9AB
- University of Hertforshire
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC >28
- Pas de blessures
Critère d'exclusion:
- Blessure empêchant de participer à l'exercice
- peur des aiguilles
- ne réussit pas un questionnaire de préparation à l'activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Biomarqueurs
Ces participants recevront des informations sur les biomarqueurs cardiométaboliques avant et après le cours de gestion du poids
|
Il s'agit des mesures du cholestérol (HDL, LDL et cholestérol total), de la glycémie et de l'HbA1c, de la vitamine D, de la vitamine B12 et des niveaux de fer.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ils recevront le même programme de gestion du poids que le groupe expérimental, mais ils ne disposeront pas d'informations sur les biomarqueurs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Régulation du comportement
Délai: 12 mois
|
Déterminer la régulation du comportement en mesurant la régulation autonome par rapport à la régulation contrôlée grâce à l'utilisation du questionnaire d'autorégulation du traitement. Une moyenne des scores sur la sous-échelle pour l'autorégulation et aussi pour les questions de régulation contrôlée sera calculée. Les scores seront de 1 à 7 pour les deux sous-échelles. |
12 mois
|
|
Mesure de santé subjective
Délai: 12 mois
|
Une mesure standardisée de l'état de santé sera calculée à l'aide du questionnaire Euro qol EQ-5.
Le questionnaire comporte 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et chacune est cotée de 1 à 5.
Une moyenne des 5 est calculée comme un score de santé général.
Une échelle visuelle analogique est également présentée pour une mesure de la santé liée à soi et cela va de 0 à 100. 100 étant la meilleure santé que vous puissiez imaginer et 0 étant la pire santé que vous puissiez imaginer.
|
12 mois
|
|
Activité physique
Délai: 12 mois
|
Quantité d'activité physique mesurée par le court questionnaire Active Lives. Le nombre de minutes où la respiration est augmentée sera calculé par semaine. Pour chaque activité qui, selon les répondants, était suffisante pour augmenter leur rythme respiratoire, le nombre total de jours est multiplié par les minutes habituelles consacrées à l'activité pour donner une mesure du nombre total de minutes sur la période de 7 jours pour cette activité. Le score final du répondant est calculé en additionnant toutes les activités qui ont été suffisantes pour augmenter le rythme respiratoire, comme suit : (Jours de marche * minutes habituelles de marche SI suffisantes pour augmenter la fréquence respiratoire) + (Jours de vélo * durées habituelles de vélo SI suffisantes pour augmenter la fréquence respiratoire) + (jours de sport, fitness ou danse * minutes habituelles de sport, fitness ou danse SI suffisante pour augmenter le rythme respiratoire). |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Économies de coûts pour les services de soins de santé
Délai: 12 mois
|
Extrapoler les économies de coûts potentielles au service de soins de santé du programme communautaire en analysant les informations sur les tendances des biomarqueurs
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
- Chercheur principal: Daniel Grant, MBBS, Medichecks
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .