Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feedback från biomarkörer om hälsa och välbefinnande och träningsföljsamhet efter en 6 månaders kurs i viktkontroll

28 september 2021 uppdaterad av: Lindsay Bottoms, University of Hertfordshire

Feedback från biomarkörer om hälsa och välbefinnande och träningsföljsamhet efter en 6 månaders kurs i viktkontroll: en pilotstudie

Deltagare som har anmält sig till Watford Football Club Community and Education Trust Weight management-program som kallas Shape Up kommer att kontaktas för att se om de vill delta i denna forskningsstudie. Deras deltagande i Shape Up-programmet kommer inte att påverkas om de inte väljer att delta i forskningskomponenten. Femtio deltagare kommer att rekryteras och slumpas in i en av två grupper. En grupp kommer att vara kontrollgruppen och de kommer att genomföra Shape Up-programmet som vanligt och kommer att bli ombedd att fylla i några frågeformulär i vecka 1, vecka 12 och sedan vid 12 veckors uppföljning. Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att fylla i samma frågeformulär och kommer även att få ett venöst blodprov taget vid vecka 1, 12 och sedan vid 12 veckors uppföljning. Detta är för mått på kolesterol, socker, vitamin D, vitamin B12 och järn. Deltagarna kommer att få en rapport från en läkare i lekmannatermer om dessa resultat en vecka senare och kommer att ha tillgång till sina uppgifter på en onlineportal som Medichecks har upprättat.

Viktkontrollprogrammet är baserat på ett beteendeförändringsprogram där deltagarna deltar i ett 90-minuterspass under 12 veckor, och de får sedan stöd i ytterligare 12 veckor efter avslutad handledning. Deltagarna har vikt och BMI uppmätt vid vecka 1, 12 och 12 veckors uppföljning. Varje pass består av en utbildningsdel följt av en träningsdel. Inledningsvis är utbildningsdelen längre och övningen kortare, men i takt med att programmet fortskrider blir utbildningsdelen kortare och motionen längre. Utbildningsprogrammet innehåller ämnen som hälsosam kost, ökad fysisk aktivitet och stress. I träningsprogrammet ingår helkroppsaktiviteter som cirkelträning samt annan gruppträning som fotboll.

Enkäterna kommer att innehålla The Treatment Self-Regulation Questionnaire som kommer att identifiera motivationen bakom deltagarnas hälsa. Ett allmänt hälsoenkät som är ett subjektivt mått på hälsa (Euro qol EQ-5). Den mentala komponenten Sammanfattning av den 12-post korta formen (SF12) som mäter emotionell livskvalitet. Fysisk aktivitet kommer att mätas genom det korta Active Lives Questionnaire. Alla dessa frågeformulär har bifogats som bilagor.

Alla deltagare kommer att slutföra en telefonintervju från studien för att fastställa kvalitativ feedback på deras upplevelse av studien och för att undersöka om biomarkörerna påverkade deras motivation att ändra sin livsstil. Några exempelfrågor har bifogats.

Detta är bara en genomförbarhetsstudie, därför kommer ingen hypotesprövning att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hatfield, Storbritannien, AL10 9AB
        • University of Hertforshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI >28
  • Inga skador

Exklusions kriterier:

  • Skada förhindrar att delta i träning
  • rädsla för nålar
  • klarar inte ett frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biomarkörgrupp
Dessa deltagare kommer att få information om kardiometabola biomarkörer före och efter viktkontrollkurser
Detta är för mätningar av kolesterol (HDL, LDL och totalkolesterol), blodsocker och HbA1c, vitamin D, vitamin B12 och järnnivåer.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De kommer att få samma viktkontrollprogram som experimentgruppen, men de kommer inte att ha information om biomarkörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendereglering
Tidsram: 12 månader

Att bestämma beteenderegleringen genom att mäta autonom reglering kontra kontrollerad reglering genom användning av Treatment Self-Regulation Questionnaire.

Ett genomsnitt av poängen på delskalan för autoreglering och även för de kontrollerade regleringsfrågorna kommer att beräknas. Poängen kommer att vara från 1-7 för båda underskalorna.

12 månader
Subjektivt hälsomått
Tidsram: 12 månader
Ett standardiserat mått på hälsotillstånd kommer att beräknas med hjälp av Euro qol EQ-5 frågeformuläret. Det finns 5 dimensioner i frågeformuläret (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och var och en är betygsatt från 1-5. Ett genomsnitt av 5 beräknas som ett allmänt hälsopoäng. En visuell analog skala presenteras också för ett självrelaterat hälsomått och denna är från 0-100. 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig och 0 är den sämsta hälsan du kan föreställa dig.
12 månader
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 månader

Mängden fysisk aktivitet mätt genom det korta Active Lives-enkätet. Antalet minuter där andningen ökas kommer att beräknas per vecka.

För varje aktivitet som respondenterna anger var tillräcklig för att höja andningsfrekvensen multipliceras det totala antalet dagar med de vanliga minuterna som ägnat åt aktiviteten för att ge ett mått på det totala antalet minuter under 7-dagarsperioden för den aktiviteten.

Respondentens slutresultat beräknas genom att summera alla aktiviteter som var tillräckliga för att öka andningsfrekvensen, enligt följande:

(Promenaddagar * vanliga minuters promenad OM det räcker för att höja andningsfrekvensen) + (Cyklingdagar * vanliga cyklar OM det räcker för att höja andningsfrekvensen) + (dagar av sport, fitness eller dans * vanliga minuter av sport, fitness eller dansa OM det räcker för att höja andningsfrekvensen).

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsbesparingar för hälso- och sjukvården
Tidsram: 12 månader
Extrapolera de potentiella kostnadsbesparingarna till hälso- och sjukvården inom samhällsprogrammet genom att analysera trendinformationen om biomarkörer
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
  • Huvudutredare: Daniel Grant, MBBS, Medichecks

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade gruppdata kommer att finnas tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biomarkörer

Kliniska prövningar på Kardiometabola biomarkörer

Prenumerera