Biomarker visszajelzés az egészségről és a jólétről, valamint a gyakorlatok betartásáról egy 6 hónapos súlykontroll tanfolyam után
Biomarker visszajelzés az egészségről és a jó közérzetről, valamint a gyakorlatok betartásáról egy 6 hónapos testsúlykontroll tanfolyamot követően: kísérleti tanulmány
Azokat a résztvevőket, akik feliratkoztak a Watford Football Club Community and Education Trust Shape Up nevű súlymenedzsment programjába, megkeresik, hogy szeretnének-e részt venni ebben a kutatási tanulmányban. A Shape Up programban való részvételüket nem érinti, ha nem választanak a kutatási komponensre. Ötven résztvevőt toboroznak és véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe. Az egyik csoport a kontrollcsoport lesz, és ők a szokásos módon vállalják a Shape Up programot, és felkérik őket, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet az 1. héten, a 12. héten, majd a 12. héten a nyomon követést. Az intervenciós csoportnak ugyanazokat a kérdőíveket kell kitöltenie, és vénás vérmintát is vesznek az 1. és 12. héten, majd a 12. héten követik. Ez a koleszterin, a cukor, a D-vitamin, a B12-vitamin és a vas mérésére szolgál. A résztvevők egy héttel később kapnak egy laikus orvosi jelentést ezekről az eredményekről, és hozzáférhetnek adataikhoz a Medichecks által létrehozott online portálon.
A testsúlykontroll program egy viselkedésváltoztató programon alapul, ahol a résztvevők 12 héten keresztül 90 perces foglalkozáson vesznek részt, majd a szupervízió lejártát követően további 12 hétig támogatásban részesülnek. A résztvevők testsúlyát és BMI-jét az 1., 12. és 12. héten mérik a követés után. Minden foglalkozás egy oktatási komponensből, majd egy gyakorlati részből áll. Kezdetben az oktatási rész hosszabb és a gyakorlat rövidebb, de a program előrehaladtával az oktatási rész rövidül, a gyakorlat pedig hosszabb. Az oktatási program olyan témákat foglal magában, mint az egészséges táplálkozás, a fokozott fizikai aktivitás és a stressz. Az edzésprogram magában foglalja az egész testes tevékenységeket, például a köredzést, valamint az egyéb csoportos gyakorlatokat, például a futballt.
A kérdőívek tartalmazni fogják a The Treatment Self-Regulation Questionnaire-t, amely azonosítja a résztvevők egészsége mögött meghúzódó motivációkat. Általános egészségügyi kérdőív, amely az egészség szubjektív mérőszáma (Euro qol EQ-5). Az érzelmi életminőséget mérő 12 tételből álló rövid forma (SF12) mentális komponens összefoglalója. A fizikai aktivitást a rövid Active Lives Questionnaire segítségével mérjük. Mindezeket a kérdőíveket mellékletként csatoltuk.
Minden résztvevő kitölti a vizsgálatból kilépő telefonos interjút, hogy minőségi visszajelzést kapjon a vizsgálat során szerzett tapasztalatairól, és feltárja, hogy a biomarkerek befolyásolták-e az életmódváltás iránti motivációjukat. Csatoltunk néhány példakérdést.
Ez csak egy megvalósíthatósági tanulmány, ezért hipotézisvizsgálatra nem kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hatfield, Egyesült Királyság, AL10 9AB
- University of Hertforshire
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI >28
- Nincs sérülés
Kizárási kritériumok:
- Sérülés, amely megakadályozza a gyakorlatban való részvételt
- félelem a tűktől
- nem felel meg a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biomarker csoport
Ezek a résztvevők tájékoztatást kapnak a kardiometabolikus biomarkerekről a súlykontroll tanfolyam előtt és után
|
Ez a koleszterin (HDL, LDL és összkoleszterin), vércukor- és HbA1c, D-vitamin, B12-vitamin és vasszint mérésére szolgál.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ugyanolyan súlykontroll programot kapnak, mint a kísérleti csoport, de nem rendelkeznek biomarker információval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedés szabályozása
Időkeret: 12 hónap
|
A viselkedésszabályozás meghatározása az autonóm szabályozás és a kontrollált szabályozás mérésével a Kezelési önszabályozási kérdőív segítségével. Az autoregulációs és a szabályozott szabályozási kérdések alskáláján kapott pontszámok átlagát számítják ki. A pontszámok 1-7 között lesznek mindkét alskálán. |
12 hónap
|
|
Szubjektív egészségügyi intézkedés
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségi állapot szabványos mértékét az Euro qol EQ-5 kérdőív segítségével számítják ki.
A kérdőívnek 5 dimenziója van (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió), és mindegyiket 1-től 5-ig értékelik.
Az 5-ös átlagot általános egészségi pontszámként számítják ki.
Egy vizuális analóg skála is bemutatásra kerül egy önmagával kapcsolatos egészségügyi méréshez, és ez 0-100. A 100 az elképzelhető legjobb egészség, a 0 pedig az elképzelhető legrosszabb egészség.
|
12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap
|
A fizikai aktivitás mértéke a rövid Active Lives kérdőív segítségével mérve. Hetente számolják ki, hogy hány percet lélegzik. Minden olyan tevékenység esetében, amelyről a válaszadók azt mondják, hogy elegendőnek bizonyult a légzési gyakoriságuk növeléséhez, a napok teljes számát megszorozzák a tevékenység végzésével eltöltött szokásos percek számával, így az adott tevékenység 7 napos periódusának teljes percértékét kapják. A válaszadó végső pontszámát az összes olyan tevékenység összegzésével számítják ki, amelyek elegendőek voltak a légzésszám növeléséhez, az alábbiak szerint: (Sétanapok * szokásos gyaloglási percek, HA elegendő a légzésszám növeléséhez) + (Biciklizés napjai * szokásos kerékpározási közösségek, HA elegendőek a légzésszám növeléséhez) + (sporttal, fitneszzel vagy tánccal töltött napok * szokásos sport, fitnesz vagy fitnesz percei) tánc, HA elegendő a légzésszám növeléséhez). |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségmegtakarítás az egészségügyi szolgáltatások számára
Időkeret: 12 hónap
|
A lehetséges költségmegtakarítások extrapolálása a közösségi program egészségügyi szolgáltatására a biomarker trend információinak elemzésével
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
- Kutatásvezető: Daniel Grant, MBBS, Medichecks
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kardiometabolikus biomarkerek
-
Palo Alto Medical FoundationBefejezveElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | Metabolikus szindróma | 2-es típusú diabétesz | Cukorbetegség előtti állapotEgyesült Államok