- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03809871
Biomarker-Feedback zu Gesundheit und Wohlbefinden und Einhaltung von Übungen nach einem 6-monatigen Gewichtsmanagementkurs
Biomarker-Feedback zu Gesundheit und Wohlbefinden und Einhaltung von Übungen nach einem 6-monatigen Gewichtsmanagementkurs: Eine Pilotstudie
Teilnehmer, die sich für das Gewichtsmanagementprogramm „Shape Up“ des Watford Football Club Community and Education Trust angemeldet haben, werden kontaktiert, um zu erfahren, ob sie an dieser Forschungsstudie teilnehmen möchten. Ihre Teilnahme am Shape Up-Programm wird nicht beeinträchtigt, wenn sie sich nicht für die Forschungskomponente entscheiden. Fünfzig Teilnehmer werden rekrutiert und zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe ist die Kontrollgruppe, die das Shape Up-Programm wie gewohnt durchführt und gebeten wird, einige Fragebögen in Woche 1, Woche 12 und dann nach 12 Wochen auszufüllen. Die Interventionsgruppe wird gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen, und es wird ihnen auch eine venöse Blutprobe in Woche 1, 12 und dann bei der Nachsorge nach 12 Wochen entnommen. Dies gilt für Messungen von Cholesterin, Zucker, Vitamin D, Vitamin B12 und Eisen. Die Teilnehmer erhalten eine Woche später einen fachärztlichen Laienbericht über diese Ergebnisse und haben Zugriff auf ihre Daten auf einem von Medichecks eingerichteten Online-Portal.
Das Gewichtsmanagementprogramm basiert auf einem Verhaltensänderungsprogramm, bei dem die Teilnehmer 12 Wochen lang an einer 90-minütigen Sitzung teilnehmen und nach Ende der Supervision weitere 12 Wochen lang unterstützt werden. Das Gewicht und der BMI der Teilnehmer werden in Woche 1, 12 und 12 Wochen Follow-up gemessen. Jede Sitzung besteht aus einer Ausbildungskomponente, gefolgt von einer Übungskomponente. Anfangs ist der Ausbildungsteil länger und die Übung kürzer, aber im Laufe des Programms wird der Ausbildungsteil kürzer und die Übung länger. Das Bildungsprogramm umfasst Themen wie gesunde Ernährung, mehr Bewegung und Stress. Das Trainingsprogramm umfasst Ganzkörperaktivitäten wie Zirkeltraining sowie andere Gruppenübungen wie Fußball.
Die Fragebögen umfassen den Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung, der die Motivation hinter der Gesundheit der Teilnehmer identifiziert. Ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der ein subjektives Gesundheitsmaß darstellt (Euro qol EQ-5). Die Zusammenfassung der mentalen Komponente des 12-Item Short Form (SF12), die die emotionale Lebensqualität misst. Körperliche Aktivität wird durch den kurzen Active Lives Questionnaire gemessen. Alle diese Fragebögen sind als Anlagen beigefügt.
Alle Teilnehmer werden ein telefonisches Ausstiegsinterview aus der Studie absolvieren, um ein qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Studie zu erhalten und um zu untersuchen, ob die Biomarker ihre Motivation zur Änderung ihres Lebensstils beeinflusst haben. Einige Beispielfragen sind beigefügt.
Dies ist nur eine Machbarkeitsstudie, daher werden keine Hypothesentests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hatfield, Vereinigtes Königreich, AL10 9AB
- University of Hertforshire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >28
- Keine Verletzungen
Ausschlusskriterien:
- Verletzung, die die Teilnahme an Übungen verhindert
- Angst vor Nadeln
- einen Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität nicht besteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biomarker-Gruppe
Diese Teilnehmer erhalten Informationen über kardiometabolische Biomarker vor und nach dem Gewichtsmanagementkurs
|
Dies dient zur Messung von Cholesterin (HDL, LDL und Gesamtcholesterin), Blutzucker und HbA1c, Vitamin D, Vitamin B12 und Eisenspiegel.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie erhalten das gleiche Gewichtsmanagementprogramm wie die Versuchsgruppe, aber sie haben keine Biomarker-Informationen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensregulierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung der Verhaltensregulation durch Messung der autonomen Regulation im Vergleich zur kontrollierten Regulation mithilfe des Fragebogens zur Selbstregulation der Behandlung. Es wird ein Durchschnitt der Punktzahlen auf der Subskala für Autoregulation und auch für die Fragen zur kontrollierten Regulation berechnet. Die Noten werden für beide Unterskalen von 1-7 sein. |
12 Monate
|
|
Subjektives Gesundheitsmaß
Zeitfenster: 12 Monate
|
Ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand wird anhand des Fragebogens Euro qol EQ-5 berechnet.
Der Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und jede wird mit 1-5 bewertet.
Ein Durchschnitt der 5 wird als allgemeine Gesundheitsbewertung berechnet.
Eine visuelle Analogskala wird auch für ein selbstbezogenes Gesundheitsmaß präsentiert und reicht von 0-100. 100 ist die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, und 0 ist die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können.
|
12 Monate
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Umfang der körperlichen Aktivität, gemessen durch den kurzen Fragebogen „Aktives Leben“. Die Anzahl der Minuten, in denen die Atmung erhöht wird, wird pro Woche berechnet. Für jede Aktivität, von der die Befragten angeben, dass sie ausreichte, um ihre Atemfrequenz zu erhöhen, wird die Gesamtzahl der Tage mit den üblichen Minuten multipliziert, die für die Durchführung der Aktivität aufgewendet wurden, um ein Maß für die Gesamtminuten über den Zeitraum von 7 Tagen für diese Aktivität zu erhalten. Die Endnote des Befragten wird berechnet, indem alle Aktivitäten, die ausreichten, um die Atemfrequenz zu erhöhen, wie folgt summiert wurden: (Tage des Gehens * übliche Minuten des Gehens, WENN ausreichend, um die Atemfrequenz zu erhöhen) + (Tage des Radfahrens * übliche Anzahlen des Radfahrens, WENN ausreichend, um die Atemfrequenz zu erhöhen) + (Tage mit Sport, Fitness oder Tanz * übliche Minuten des Sports, Fitness oder tanzen, WENN es ausreicht, um die Atemfrequenz zu erhöhen). |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosteneinsparungen für das Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Extrapolieren der potenziellen Kosteneinsparungen für den Gesundheitsdienst des Gemeinschaftsprogramms durch Analyse der Biomarker-Trendinformationen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
- Hauptermittler: Daniel Grant, MBBS, Medichecks
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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