- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03809871
Biomarker-palaute terveydestä ja hyvinvoinnista sekä harjoituksen noudattamisesta 6 kuukauden painonhallintakurssin jälkeen
Biomarker-palaute terveydestä ja hyvinvoinnista sekä harjoitusten noudattamisesta 6 kuukauden painonhallintakurssin jälkeen: pilottitutkimus
Osallistujia, jotka ovat liittyneet Watford Football Club Community and Education Trust -painonhallintaohjelmaan nimeltä Shape Up, otetaan yhteyttä ja kysytään, haluavatko he osallistua tähän tutkimukseen. Heidän osallistumisensa Shape Up -ohjelmaan ei vaikuta, jos he eivät halua osallistua tutkimuskomponenttiin. Viisikymmentä osallistujaa rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä on kontrolliryhmä ja he suorittavat Shape Up -ohjelman normaalisti ja heitä pyydetään täyttämään joitain kyselylomakkeita viikolla 1, viikolla 12 ja sitten 12 viikon jälkeen. Interventioryhmää pyydetään täyttämään samat kyselyt, ja heiltä otetaan myös laskimoverinäyte viikolla 1, 12 ja sitten 12 viikon seurantajaksolla. Tämä mittaa kolesterolia, sokeria, D-vitamiinia, B12-vitamiinia ja rautaa. Osallistujat saavat maallikon lääkärin raportin näistä tuloksista viikkoa myöhemmin ja pääsevät käsiksi tietoihinsa Medichecksin perustamassa verkkoportaalissa.
Painonhallintaohjelma perustuu käyttäytymismuutosohjelmaan, jossa osallistujat osallistuvat 90 minuuttia kestävään istuntoon 12 viikon ajan, jonka jälkeen heitä tuetaan vielä 12 viikon ajan ohjauksen päättymisen jälkeen. Osallistujilla on paino ja BMI mitattu viikon 1, 12 ja 12 seurantaviikkoina. Jokainen istunto koostuu koulutuskomponentista, jota seuraa harjoitusosa. Aluksi koulutusosa on pidempi ja harjoitus lyhyempi, mutta ohjelman edetessä koulutusosa lyhenee ja harjoitus pidentää. Koulutusohjelma sisältää muun muassa terveellisen ruokavalion, liikunnan lisäämisen ja stressin aiheita. Harjoitusohjelma sisältää koko kehon harjoituksia kuten piiriharjoituksia sekä muuta ryhmäliikuntaa, kuten jalkapalloa.
Kyselylomakkeet sisältävät The Treatment Self-Regulation Questionnairen, joka tunnistaa osallistujien terveyden taustalla olevat motivaatiot. Yleinen terveyskysely, joka on subjektiivinen terveyden mittari (Euro qol EQ-5). Henkisen osan yhteenveto 12-osaisesta lyhyestä lomakkeesta (SF12), joka mittaa emotionaalista elämänlaatua. Fyysistä aktiivisuutta mitataan lyhyellä Active Lives -kyselyllä. Kaikki nämä kyselylomakkeet on liitetty liitteinä.
Kaikki osallistujat suorittavat tutkimuksesta poistumispuhelinhaastattelun saadakseen laadullista palautetta tutkimuksesta ja selvittääkseen, vaikuttivatko biomarkkerit heidän motivaatioonsa muuttaa elämäntapaansa. Muutama esimerkkikysymys on liitetty.
Tämä on vain toteutettavuustutkimus, joten hypoteesitestausta ei tehdä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hatfield, Yhdistynyt kuningaskunta, AL10 9AB
- University of Hertforshire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >28
- Ei vammoja
Poissulkemiskriteerit:
- Vamma estää osallistumasta harjoitukseen
- neulojen pelko
- ei läpäise liikuntavalmiuskyselyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biomarkkeriryhmä
Nämä osallistujat saavat tietoa kardiometabolisista biomarkkereista ennen ja jälkeen painonhallintakurssin
|
Tämä mittaa kolesterolia (HDL, LDL ja kokonaiskolesteroli), verensokeria ja HbA1c:tä, D-vitamiinia, B12-vitamiinia ja rautatasoja.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
He saavat saman painonhallintaohjelman kuin koeryhmä, mutta heillä ei ole biomarkkeritietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisen säätely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyttäytymisen säätelyn määrittäminen mittaamalla autonomista säätelyä verrattuna kontrolloituun säätelyyn hoidon itsesäätelykyselyn avulla. Autoregulaation ja myös kontrolloitujen säätökysymysten ala-asteikon pisteiden keskiarvo lasketaan. Pisteet ovat 1-7 molemmissa ala-asteikoissa. |
12 kuukautta
|
|
Subjektiivinen terveysmittaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Standardoitu terveydentilan mitta lasketaan Euro qol EQ-5 -kyselylomakkeella.
Kyselyssä on 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja jokainen on arvosteltu 1-5.
Keskiarvo 5 lasketaan yleiseksi terveyspisteeksi.
Visuaalinen analoginen asteikko esitetään myös itseään liittyvälle terveysmittaukselle ja tämä on 0-100. 100 on paras terveys mitä voit kuvitella ja 0 on huonoin terveys mitä voit kuvitella.
|
12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden määrä mitattuna lyhyellä Active Lives -kyselylomakkeella. Minuutit, joissa hengitys lisääntyy, lasketaan viikossa. Jokaisen toiminnan osalta, jonka vastaajat osoittavat riittävän nostamaan hengitystiheytensä, päivien kokonaismäärä kerrotaan tavanomaiseen toimintaan käytetyillä minuutteilla, jolloin saadaan mittarin kokonaisminuuttien määrä 7 päivän ajanjaksolta. Vastaajan lopullinen pistemäärä lasketaan summaamalla kaikki aktiviteetit, jotka ovat riittäneet nostamaan hengitystiheyttä seuraavasti: (Kävelypäivät * tavanomaiset kävelyminuutit, JOS riittää lisäämään hengitystiheyttä) + (Pyöräilypäivät * tavalliset pyöräilyalueet JOS riittävät lisäämään hengitystiheyttä) + (urheilu-, kuntoilu- tai tanssipäivät * tavalliset urheilu-, kunto- tai tanssia, JOS riittää nostamaan hengitystiheyttä). |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannussäästöjä terveydenhuoltopalveluissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ekstrapoloidaan mahdolliset kustannussäästöt yhteisöohjelman terveydenhuoltopalveluun analysoimalla biomarkkerin trenditietoja
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
- Päätutkija: Daniel Grant, MBBS, Medichecks
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Biomarkkerit
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon; Bloomlife Technologies; OHSU School of...TuntematonSynnytyksen alkaminen | Kohdunkaulan laajeneminen | Labor Onset BiomarkersYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kardiometaboliset biomarkkerit
-
Palo Alto Medical FoundationValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Metabolinen oireyhtymä | Tyypin 2 diabetes | EsidiabetesYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiAivohalvaus | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes | HyperlipidemiaTaiwan