Отклик биомаркеров о здоровье и благополучии, а также приверженности физическим упражнениям после 6-месячного курса управления весом
Отклики биомаркеров о здоровье и самочувствии и приверженности упражнениям после 6-месячного курса управления весом: пилотное исследование
Участникам, подписавшимся на программу управления весом Watford Football Club Community and Education Trust под названием Shape Up, предложат узнать, хотят ли они принять участие в этом исследовании. Их участие в программе Shape Up не пострадает, если они не решат участвовать в исследовательском компоненте. Пятьдесят участников будут набраны и рандомизированы в одну из двух групп. Одна группа будет контрольной, и они будут проходить программу Shape Up, как обычно, и им будет предложено заполнить некоторые анкеты на неделе 1, неделе 12, а затем через 12 недель последующего наблюдения. Группе вмешательства будет предложено заполнить те же анкеты, а также будет взят образец венозной крови на 1-й, 12-й неделе и затем через 12 недель наблюдения. Это для измерения уровня холестерина, сахара, витамина D, витамина B12 и железа. Через неделю участники получат отчет от врача об этих результатах и получат доступ к своим данным на онлайн-портале, созданном Medichecks.
Программа управления весом основана на программе изменения поведения, в рамках которой участники посещают 90-минутный сеанс в течение 12 недель, а затем получают поддержку еще в течение 12 недель после окончания супервизии. У участников измеряли вес и ИМТ на 1-й, 12-й и 12-й неделе наблюдения. Каждая сессия состоит из образовательного компонента, за которым следует компонент упражнений. Первоначально образовательная часть длиннее, а упражнения короче, но по мере развития программы образовательная часть становится короче, а упражнения длиннее. Образовательная программа включает такие темы, как здоровое питание, повышенная физическая активность и стресс. Программа упражнений включает в себя упражнения для всего тела, такие как круговая тренировка, а также другие групповые упражнения, такие как футбол.
Анкеты будут включать Анкету саморегуляции лечения, которая определит мотивацию здоровья участников. Анкета общего состояния здоровья, которая является субъективной мерой здоровья (Euro qol EQ-5). Резюме психического компонента краткой формы из 12 пунктов (SF12), которая измеряет эмоциональное качество жизни. Физическая активность будет измеряться с помощью короткого опросника активной жизни. Все эти анкеты прилагаются в виде приложений.
Все участники пройдут телефонное интервью на выходе из исследования, чтобы определить качественную обратную связь об их опыте исследования и выяснить, повлияли ли биомаркеры на их мотивацию изменить свой образ жизни. Некоторые примеры вопросов были прикреплены.
Это всего лишь технико-экономическое обоснование, поэтому проверка гипотезы проводиться не будет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hatfield, Соединенное Королевство, AL10 9AB
- University of Hertforshire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >28
- Нет травм
Критерий исключения:
- Травма, препятствующая участию в упражнениях
- боязнь иголок
- не проходит опросник готовности к физической активности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа биомаркеров
Эти участники получат информацию о кардиометаболических биомаркерах до и после курса управления весом.
|
Это для измерения уровня холестерина (ЛПВП, ЛПНП и общего холестерина), уровня глюкозы в крови и HbA1c, витамина D, витамина B12 и железа.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Они получат ту же программу управления весом, что и экспериментальная группа, но у них не будет информации о биомаркерах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регулирование поведения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить регуляцию поведения путем измерения вегетативной регуляции по сравнению с контролируемой регуляцией с помощью опросника саморегуляции лечения. Будет рассчитано среднее значение баллов по подшкале саморегуляции, а также по вопросам контролируемой регуляции. Оценки будут от 1 до 7 по обеим субшкалам. |
12 месяцев
|
|
Субъективная мера здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стандартизированный показатель состояния здоровья будет рассчитан с использованием вопросника Euro qol EQ-5.
Опросник содержит 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых оценивается по шкале от 1 до 5.
Средний балл 5 рассчитывается как общий балл здоровья.
Визуальная аналоговая шкала также представлена для самостоятельного измерения состояния здоровья, и это от 0 до 100. 100 — это лучшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 0 — это худшее здоровье, которое вы можете себе представить.
|
12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество физической активности, измеренное с помощью короткого опросника Active Lives. Количество минут, в течение которых дыхание учащается, будет рассчитываться за неделю. Для каждого вида деятельности, который, как указали респонденты, был достаточным для повышения частоты дыхания, общее количество дней умножается на обычные минуты, затраченные на выполнение этой деятельности, чтобы получить показатель общего количества минут за 7-дневный период для этой деятельности. Окончательный балл респондента рассчитывается путем суммирования всех действий, которые были достаточными для увеличения частоты дыхания, следующим образом: (Дни ходьбы * обычные минуты ходьбы, ЕСЛИ достаточно для увеличения частоты дыхания) + (Дни езды на велосипеде * обычное количество велосипедных прогулок, ЕСЛИ достаточно для увеличения частоты дыхания) + (дни занятий спортом, фитнесом или танцами * обычные минуты занятий спортом, фитнесом или танцевать, ЕСЛИ достаточно, чтобы увеличить частоту дыхания). |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономия на медицинском обслуживании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экстраполяция потенциальной экономии затрат на услуги здравоохранения программы сообщества путем анализа информации о тенденциях биомаркеров
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
- Главный следователь: Daniel Grant, MBBS, Medichecks
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кардиометаболические биомаркеры
-
Sean FainРекрутингМетоды визуализацииСоединенные Штаты