Biomarkør-feedback om sundhed og velvære og træningsoverholdelse efter et 6 måneders vægtstyringskursus
Biomarkør-feedback om sundhed og velvære og overholdelse af træning efter et 6-måneders kursus i vægtkontrol: et pilotstudie
Deltagere, der har tilmeldt sig Watford Football Club Community and Education Trust Weight Management-programmet kaldet Shape Up, vil blive kontaktet for at se, om de har lyst til at deltage i denne forskningsundersøgelse. Deres deltagelse i Shape Up-programmet vil ikke blive påvirket, hvis de ikke vælger at tilmelde sig forskningskomponenten. Halvtreds deltagere vil blive rekrutteret og randomiseret i en af to grupper. En gruppe vil være kontrolgruppen, og de vil gennemføre Shape Up-programmet som normalt og vil blive bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer i uge 1, uge 12 og derefter ved 12 ugers opfølgning. Interventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer og vil også få taget en venøs blodprøve i uge 1, 12 og derefter ved 12 ugers opfølgning. Dette er til mål for kolesterol, sukker, D-vitamin, B12-vitamin og jern. Deltagerne vil modtage en rapport fra en læge i lægmandssprog om disse resultater en uge senere og vil have adgang til deres data på en onlineportal oprettet af Medichecks.
Vægtstyringsprogrammet er baseret på et adfærdsændringsprogram, hvor deltagerne deltager i en 90-minutters session i 12 uger, og de støttes derefter i yderligere 12 uger efter endt supervision. Deltagerne har vægt og BMI målt ved uge 1, 12 og 12 ugers opfølgning. Hver session består af en uddannelsesdel efterfulgt af en øvelsesdel. I første omgang er uddannelsesdelen længere og motionen er kortere, men efterhånden som programmet skrider frem bliver uddannelsesdelen kortere og motionen længere. Uddannelsesprogrammet indeholder emner som sund kost, øget fysisk aktivitet og stress. Træningsprogrammet omfatter helkropsaktiviteter såsom kredsløbstræning samt anden gruppetræning såsom fodbold.
Spørgeskemaerne vil omfatte The Treatment Self-Regulation Questionnaire, som vil identificere motivationen bag deltagernes helbred. Et generelt sundhedsspørgeskema, som er et subjektivt mål for sundhed (Euro qol EQ-5). Den mentale komponent Sammenfatning af den 12-punkts korte formular (SF12), som måler følelsesmæssig livskvalitet. Fysisk aktivitet vil blive målt gennem det korte Active Lives Questionnaire. Alle disse spørgeskemaer er vedlagt som bilag.
Alle deltagere vil afslutte et telefoninterview fra undersøgelsen for at bestemme kvalitativ feedback på deres oplevelse af undersøgelsen og for at undersøge, om biomarkørerne har påvirket deres motivation til at ændre deres livsstil. Nogle eksempler på spørgsmål er vedhæftet.
Dette er blot en forundersøgelse, derfor vil der ikke blive foretaget nogen hypotesetestning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hatfield, Det Forenede Kongerige, AL10 9AB
- University of Hertforshire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >28
- Ingen skader
Ekskluderingskriterier:
- Skade forhindrer i at deltage i træning
- frygt for nåle
- ikke består et spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biomarkør gruppe
Disse deltagere vil modtage information om kardiometaboliske biomarkører før og efter vægtkontrolkurser
|
Dette er for målinger af kolesterol (HDL, LDL og total kolesterol), blodsukker og HbA1c, D-vitamin, vitamin B12 og jernniveauer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De vil modtage det samme vægtstyringsprogram som forsøgsgruppen, men de vil ikke have biomarkøroplysninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsregulering
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme adfærdsreguleringen ved at måle autonmoisk regulering versus kontrolleret regulering ved brug af Treatment Self-Regulation Questionnaire. Et gennemsnit af scorerne på delskalaen for autoregulering og også for de kontrollerede reguleringsspørgsmål vil blive beregnet. Resultatet vil være fra 1-7 for begge underskalaer. |
12 måneder
|
|
Subjektiv sundhedsmåling
Tidsramme: 12 måneder
|
Et standardiseret mål for sundhedsstatus vil blive beregnet ved hjælp af Euro qol EQ-5 spørgeskemaet.
Der er 5 dimensioner til spørgeskemaet (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og hver er vurderet fra 1-5.
Et gennemsnit af de 5 er beregnet som en generel sundhedsscore.
En visuel analog skala er også præsenteret for en selvrelateret sundhedsmåling, og denne er fra 0-100. 100 er det bedste helbred, du kan forestille dig, og 0 er det værste helbred, du kan forestille dig.
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mængden af fysisk aktivitet målt gennem det korte Active Lives-spørgeskema. Mængden af minutter, hvor vejrtrækningen øges, vil blive beregnet pr. uge. For hver aktivitet, som respondenterne angiver, var tilstrækkelig til at øge deres vejrtrækningsfrekvens, ganges det samlede antal dage med de sædvanlige minutter brugt på at udføre aktiviteten for at give et mål for det samlede antal minutter over den 7-dages periode for den pågældende aktivitet. Respondentens endelige score beregnes ved at summere alle aktiviteter, der var tilstrækkelige til at øge vejrtrækningsfrekvensen, som følger: (Dage med gang * sædvanlige minutters gang HVIS det er tilstrækkeligt til at øge vejrtrækningsfrekvensen) + (Dage med cykling * sædvanlige cykelture HVIS tilstrækkeligt til at øge vejrtrækningsfrekvensen) + (dage med sport, fitness eller dans * sædvanlige minutter med sport, fitness eller dans, hvis det er tilstrækkeligt til at øge vejrtrækningsfrekvensen). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsbesparelser til sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekstrapolering af de potentielle omkostningsbesparelser til sundhedsvæsenet i samfundsprogrammet ved at analysere information om biomarkørtrend
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
- Ledende efterforsker: Daniel Grant, MBBS, Medichecks
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiometaboliske biomarkører
-
Palo Alto Medical FoundationAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Præ-diabetesForenede Stater