Informacje zwrotne dotyczące biomarkerów dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia oraz przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń po 6-miesięcznym kursie kontroli wagi
Informacje zwrotne dotyczące biomarkerów dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia oraz przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń po 6-miesięcznym kursie kontroli wagi: badanie pilotażowe
Uczestnicy, którzy zgłosili się do programu zarządzania wagą Shape Up w Watford Football Club Community and Education Trust, zostaną poproszeni o sprawdzenie, czy chcieliby wziąć udział w tym badaniu. Nie wpłynie to na ich udział w programie Shape Up, jeśli nie zdecydują się na udział w komponencie badawczym. Pięćdziesięciu uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie grupą kontrolną, która normalnie weźmie udział w programie Shape Up i zostanie poproszona o wypełnienie kilku kwestionariuszy w tygodniu 1, tygodniu 12, a następnie po 12 tygodniach. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, a także zostanie pobrana próbka krwi żylnej w tygodniu 1, 12, a następnie po 12 tygodniach obserwacji. Dotyczy to pomiarów cholesterolu, cukru, witaminy D, witaminy B12 i żelaza. Tydzień później uczestnicy otrzymają laicki raport od lekarza na temat tych wyników i będą mieli dostęp do swoich danych na portalu internetowym stworzonym przez Medichecks.
Program zarządzania wagą opiera się na programie zmiany zachowań, w którym uczestnicy uczestniczą w 90-minutowej sesji przez 12 tygodni, a następnie są wspierani przez kolejne 12 tygodni po zakończeniu superwizji. U uczestników mierzono wagę i BMI w 1, 12 i 12 tygodniu obserwacji. Każda sesja składa się z części edukacyjnej, po której następuje część ćwiczeniowa. Początkowo część edukacyjna jest dłuższa, a ćwiczenia krótsze, ale w miarę postępu programu część edukacyjna staje się krótsza, a ćwiczenia dłuższe. Program edukacji obejmuje takie tematy jak zdrowe odżywianie, zwiększona aktywność fizyczna i stres. Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia całego ciała, takie jak trening obwodowy, a także inne ćwiczenia grupowe, takie jak piłka nożna.
Kwestionariusze będą zawierały Kwestionariusz Samoregulacji Leczenia, który określi motywację stojącą za zdrowiem uczestników. Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia będący subiektywną miarą stanu zdrowia (Euro qol EQ-5). Podsumowanie komponentu psychicznego 12-itemowego krótkiego formularza (SF12), który mierzy emocjonalną jakość życia. Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiego Kwestionariusza Aktywnego Życia. Wszystkie te kwestionariusze zostały dołączone jako załączniki.
Wszyscy uczestnicy przeprowadzą wywiad telefoniczny na zakończenie badania, aby określić jakościowe informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń związanych z badaniem i zbadać, czy biomarkery wpłynęły na ich motywację do zmiany stylu życia. Załączono przykładowe pytania.
Jest to tylko studium wykonalności, w związku z czym nie zostanie przeprowadzone żadne testowanie hipotez.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hatfield, Zjednoczone Królestwo, AL10 9AB
- University of Hertforshire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >28
- Brak obrażeń
Kryteria wyłączenia:
- Uraz uniemożliwiający udział w ćwiczeniach
- strach przed igłami
- nie przechodzi kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa biomarkerów
Uczestnicy ci otrzymają informacje o biomarkerach kardiometabolicznych przed i po kursie zarządzania wagą
|
Służy do pomiaru poziomu cholesterolu (HDL, LDL i cholesterolu całkowitego), glukozy we krwi i HbA1c, witaminy D, witaminy B12 i poziomu żelaza.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymają ten sam program zarządzania wagą, co grupa eksperymentalna, ale nie będą mieli informacji o biomarkerach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja zachowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie regulacji zachowania poprzez pomiar regulacji autonmicznej w porównaniu z regulacją kontrolowaną za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia. Obliczona zostanie średnia ocen na podskali dla autoregulacji, a także dla pytań dotyczących regulacji kontrolowanej. Wyniki będą mieścić się w przedziale od 1 do 7 dla obu podskal. |
12 miesięcy
|
|
Subiektywna miara zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wystandaryzowana miara stanu zdrowia zostanie obliczona za pomocą kwestionariusza Euro qol EQ-5.
Kwestionariusz składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), a każdy z nich jest oceniany w skali od 1 do 5.
Średnia z 5 jest obliczana jako ogólna ocena stanu zdrowia.
Przedstawiono również wizualną skalę analogową dla samooceny stanu zdrowia, która wynosi od 0 do 100. 100 to najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić, a 0 to najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić.
|
12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ilość aktywności fizycznej mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza Active Lives. Liczba minut, w których oddech jest zwiększony, zostanie obliczona tygodniowo. W przypadku każdej czynności, która według respondentów była wystarczająca do zwiększenia częstości oddechów, całkowitą liczbę dni mnoży się przez zwykłe minuty spędzone na wykonywaniu tej czynności, aby uzyskać miarę całkowitej liczby minut w ciągu 7-dniowego okresu dla tej czynności. Końcowy wynik respondenta jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich czynności, które były wystarczające do zwiększenia częstości oddechów, w następujący sposób: (Dni marszu * zwykłe minuty marszu JEŚLI wystarczające do zwiększenia częstości oddechów) + (Dni jazdy na rowerze * zwykłe godziny jazdy na rowerze JEŚLI wystarczające do zwiększenia częstości oddechów) + (dni sportu, fitnessu lub tańca * zwykłe minuty sportu, sprawności lub taniec JEŚLI wystarczy, aby zwiększyć częstość oddechów). |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszczędności w służbie zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ekstrapolacja potencjalnych oszczędności kosztów na opiekę zdrowotną programu społecznościowego poprzez analizę informacji o trendach biomarkerów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
- Główny śledczy: Daniel Grant, MBBS, Medichecks
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .