Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakemeldinger fra biomarkører om helse og velvære og overholdelse av trening etter et 6 måneders vektkontrollkurs

28. september 2021 oppdatert av: Lindsay Bottoms, University of Hertfordshire

Tilbakemeldinger fra biomarkører om helse og velvære og overholdelse av trening etter et 6 måneders vektkontrollkurs: En pilotstudie

Deltakere som har meldt seg på Watford Football Club Community and Education Trust Weight Management-programmet kalt Shape Up vil bli kontaktet for å se om de ønsker å delta i denne forskningsstudien. Deres deltakelse i Shape Up-programmet vil ikke bli påvirket hvis de ikke velger å melde seg på forskningskomponenten. Femti deltakere vil bli rekruttert og randomisert inn i en av to grupper. En gruppe vil være kontrollgruppen og de vil gjennomføre Shape Up-programmet som normalt og vil bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer i uke 1, uke 12 og deretter ved 12 ukers oppfølging. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene og vil også få tatt en venøs blodprøve ved uke 1, 12 og deretter ved 12 ukers oppfølging. Dette er for mål på kolesterol, sukker, vitamin D, vitamin B12 og jern. Deltakerne vil motta en rapport fra en lege på disse resultatene en uke senere og vil ha tilgang til dataene sine på en nettportal satt opp av Medichecks.

Vektkontrollprogrammet er basert på et atferdsendringsprogram hvor deltakerne deltar på en 90-minutters økt i 12 uker, og de får deretter støtte i ytterligere 12 uker etter avsluttet veiledning. Deltakerne har vekt og BMI målt ved uke 1, 12 og 12 ukers oppfølging. Hver økt består av en opplæringskomponent etterfulgt av en treningskomponent. I utgangspunktet er utdanningsdelen lengre og øvelsen kortere, men etter hvert som programmet skrider frem blir utdanningsdelen kortere og øvelsen lengre. Utdanningsprogrammet inneholder temaer som sunt kosthold, økt fysisk aktivitet og stress. Treningsprogrammet inkluderer helkroppsaktiviteter som sirkeltrening samt annen gruppetrening som fotball.

Spørreskjemaene vil inkludere The Treatment Self-Regulation Questionnaire som vil identifisere motivasjonen bak deltakernes helse. Et generelt helsespørreskjema som er et subjektivt mål på helse (Euro qol EQ-5). Den mentale komponenten Sammendrag av 12-elements korte skjema (SF12) som måler emosjonell livskvalitet. Fysisk aktivitet vil bli målt gjennom det korte Active Lives Questionnaire. Alle disse spørreskjemaene er vedlagt som vedlegg.

Alle deltakerne vil fullføre et telefonintervju fra studien for å bestemme kvalitativ tilbakemelding på deres opplevelse av studien og for å utforske om biomarkørene påvirket deres motivasjon til å endre livsstil. Noen eksempelspørsmål er vedlagt.

Dette er bare en mulighetsstudie, derfor vil ingen hypotesetesting bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hatfield, Storbritannia, AL10 9AB
        • University of Hertforshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI >28
  • Ingen skader

Ekskluderingskriterier:

  • Skade hindrer fra å delta i trening
  • frykt for nåler
  • består ikke et spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biomarkørgruppe
Disse deltakerne vil motta informasjon om kardiometabolske biomarkører før og etter vektkontrollkurs
Dette er for målinger av kolesterol (HDL, LDL og totalkolesterol), blodsukker og HbA1c, vitamin D, vitamin B12 og jernnivåer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De vil få samme vektkontrollprogram som forsøksgruppen, men de vil ikke ha biomarkørinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsregulering
Tidsramme: 12 måneder

For å bestemme atferdsreguleringen ved å måle autonmoisk regulering versus kontrollert regulering ved bruk av Treatment Self-Regulation Questionnaire.

Et gjennomsnitt av skårene på delskalaen for autoregulering og også for de kontrollerte reguleringsspørsmålene vil bli beregnet. Poeng vil være fra 1-7 for begge underskalaer.

12 måneder
Subjektivt helsemål
Tidsramme: 12 måneder
Et standardisert mål på helsestatus vil bli beregnet ved hjelp av spørreskjemaet Euro qol EQ-5. Det er 5 dimensjoner til spørreskjemaet (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) og hver er rangert fra 1-5. Et gjennomsnitt av de 5 beregnes som en generell helsescore. En visuell analog skala er også presentert for et selvrelatert helsemål og denne er fra 0-100. 100 er den beste helsen du kan forestille deg og 0 er den verste helsen du kan forestille deg.
12 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder

Mengde fysisk aktivitet målt gjennom det korte spørreskjemaet Active Lives. Antall minutter hvor pusten økes vil bli beregnet per uke.

For hver aktivitet som respondentene oppgir var tilstrekkelig til å øke pustefrekvensen, multipliseres det totale antall dager med de vanlige minuttene som ble brukt på å gjennomføre aktiviteten for å gi et mål på totalt antall minutter over 7-dagers perioden for den aktiviteten.

Respondentens endelige poengsum beregnes ved å summere alle aktiviteter som var tilstrekkelige til å øke pustefrekvensen, som følger:

(Dager med gange * vanlige minutters gange HVIS det er tilstrekkelig til å øke pustefrekvensen) + (Syklingdager * vanlige syklinger HVIS tilstrekkelig til å øke pustefrekvensen) + (dager med sport, trening eller dans * vanlige minutter med sport, kondisjon eller dans HVIS tilstrekkelig til å øke pustefrekvensen).

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsbesparelser til helsevesenet
Tidsramme: 12 måneder
Ekstrapolering av potensielle kostnadsbesparelser til helsetjenesten til samfunnsprogrammet ved å analysere trendinformasjonen for biomarkører
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Bottoms, PhD, University of Hertfordshire
  • Hovedetterforsker: Daniel Grant, MBBS, Medichecks

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert gruppedata vil være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiometabolske biomarkører

Abonnere