Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie rozmezí dávek hodnotící APH-1501 pro léčbu závislosti na opioidech

26. července 2021 aktualizováno: Aphios

Nanoenkapsulované kanabidiolové tobolky s časovým uvolňováním zaměřené na snížení bažení při léčbě závislosti na opioidech

Účelem této studie je určit bezpečnost, účinnost a snášenlivost nového léku APH-1501 jako farmakoterapie závislosti na opioidech. Vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost eskalujících dávek APH-1501.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je průzkumná pilotní studie fáze 2a hodnotící účinnost, imunogenicitu a farmakologii APH-1501, kanabidiolu (CBD), jedinečné bioaktivní složky marihuany, při snižování časného opotřebení a zlepšování výsledků u jedinců závislých na opioidech u dospělých s diagnózou závislost na opioidech, věk 21-55 let. Subjekty budou randomizovány do 4 skupin dostávajících APH-1501 nebo placebo po dobu 30 dnů, které zahrnuje režim přeformulovaných 400, 600 nebo 800 mg/m2 APH 1501 nebo placebo. Tato studie se zaměří na pacienty závislé na opioidech, kteří dokončili detoxifikaci a jsou v léčebném zařízení. Během zkušebního období bude účastníkům podáván APH-1501 dvakrát denně po dobu 30 dnů. Vzhledem k předchozímu výzkumu CBD založenému na důkazech by užívání APH 1501 mělo mít minimální nebo žádné vedlejší účinky. Zastřešující výzkumnou otázkou studie je účinnost APH 1501, farmaceutického CBD (>98,5 % a < 0,3 % Δ9-THC) pro klinické použití při léčbě závislosti na opioidech.

Toto je návrh intervenčního modelu se třemi léčebnými skupinami, paralelní přiřazení. Tato studie je navržena pro dostatečnou dobu mezi eskalacemi dávek, aby umožnila prozatímní analýzu údajů o bezpečnosti a snášenlivosti, která je třeba vzít v úvahu pro nejbezpečnější přístup k hodnocení účinků sloučeniny jako terapeutického činidla. Randomizace bude stratifikována podle Diagnostického a statistického manuálu (DSM)_V diagnóza s přihlédnutím ke všem komorbidním rysům nebo duální diagnóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk způsobilý ke studiu: 21 až 55 let (dospělý)
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: všechna
  • Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
  • Splňuje kritéria DSM-V s poruchou užívání látek
  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Musí souhlasit s náhodným přidělením a být ochoten zavázat se k požití léků.
  • Je ochoten a schopen zůstat uzavřen ve studijní jednotce po celou dobu trvání každého léčebného období a dodržovat omezení týkající se jídla, pití a léků
  • Dobrovolně souhlasí s účastí a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro daný protokol

Kritéria vyloučení:

  • Má známky, příznaky nebo anamnézu jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit:

    1. bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu;
    2. bezpečnost nebo dobré životní podmínky potomků účastníka (např. během těhotenství nebo kojení);
    3. analýzu výsledků
  • Jedinci s klinicky významnými zdravotními poruchami nebo laboratorními abnormalitami.
  • Anamnéza kardiovaskulárních příhod, poranění hlavy nebo záchvatů
  • Užívání jakékoli psychoaktivní drogy nebo medikace kdykoli během zápisu do studie a účasti
  • Po užití jakéhokoli opioidního léku v posledních 14 dnech
  • Současné užívání psychotropních léků, s výjimkou stabilních dávek (definovaných jako žádná úprava dávkování v posledních dvou měsících) nemonoaminooxidázového inhibitoru (MAO-I) (antidepresiva, nebenzodiazepinová anxiolytika a porucha pozornosti s hyperaktivitou). ADHD) léky.
  • Těhotné nebo kojící
  • Nepoužívat vhodná antikoncepční opatření (hormonální, Nuvo-ring, Depo-Provera, IUD) nebo jinou bariérovou ochranu.
  • Psychiatrický stav definovaný v DSM-V - Celoživotní anamnéza DSM-5 bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy. Stabilně léčená velká depresivní porucha (MDD), dysthymie, generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální fobie a specifické diagnózy jsou přijatelné (tj. byla předepsána stejná dávka léku po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem a v průběhu studie se neočekávají žádné změny v současné medikaci).
  • Přecitlivělost na kanabinoidy
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování během posledních 6 měsíců. Subjekty, u kterých se předpokládá, že jsou v riziku sebevraždy nebo vraždy (odpovědi „ano“ na otázky 4 nebo 5 C-SSRS), budou odeslány k posouzení kvalifikovaným odborníkem na duševní zdraví.
  • Jedinci užívající zkoumanou látku během posledních 30 dnů před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APH-1501 400 mg
Nano-zapouzdřené pro orální podání. Studie je plánována pro pacienty, kteří budou dostávat APH 1501 400 mg BID (dvakrát denně) po dobu 28 dnů.
Lék: APH-1501
Testovaný lékový produkt APH-1501 je CBD zapouzdřený v biodegradabilních polymerních nanokuličkách, je to lyofilizovaný prášek určený k perorálnímu podání.
Experimentální: APH-1501 600 mg
Nano-zapouzdřené pro orální podání. Studie je plánována pro pacienty, kteří budou dostávat APH 1501 600 mg BID (dvakrát denně) po dobu 28 dnů.
Lék: APH-1501
Testovaný lékový produkt APH-1501 je CBD zapouzdřený v biodegradabilních polymerních nanokuličkách, je to lyofilizovaný prášek určený k perorálnímu podání.
Experimentální: APH-1501 800 mg
Nano-zapouzdřené pro orální podání. Studie je plánována pro pacienty, kteří budou dostávat APH 1501 800 mg BID (dvakrát denně) po dobu 28 dnů.
Lék: APH-1501
Testovaný lékový produkt APH-1501 je CBD zapouzdřený v biodegradabilních polymerních nanokuličkách, je to lyofilizovaný prášek určený k perorálnímu podání.
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo
Nano-zapouzdřené pro orální podání. Studie je plánována tak, aby pacienti dostávali dávku placeba BID (dvakrát denně) po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Placebo je sterilní apyrogenní lyofilizovaný prášek identického vzhledu s experimentálním lékovým produktem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Bezpečnost] Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech po poslední léčebné dávce až do 60. dne

Počet pacientů, u kterých se během léčby a sledování objevily nežádoucí účinky (AE) a vážné nežádoucí účinky (SAE). Pacienti budou požádáni, aby vyplnili Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)

SAFTEE je dotazník, který hodnotí aktuální závažnost široké škály somatických, behaviorálních a afektivních symptomů v obecných i specifických formátech dotazování. Je určen k hlášení nežádoucích zdravotních příhod. Obsahuje ~ 25 podrobných otázek, které se systematicky zabývají 29 tělesnými systémy. Odpovědi jsou hodnoceny na pěti úrovních závažnosti.
Výchozí stav po 30 dnech po poslední léčebné dávce až do 60. dne
[Tolerabilita] Farmakokinetika APH-1501
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut po podání dávky
Odběry krve ke stanovení maximální plazmatické koncentrace kanabidiolu (Cmax).
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut po podání dávky
[Tolerabilita] Farmakokinetika APH-1501
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut po první dávce.
Odběry krve ke stanovení doby kanabidiolu k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax).
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut po první dávce.
[Tolerabilita] Farmakokinetika APH-1501
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut po první dávce.
Odběry krve ke stanovení doby kanabidiolu do dererminového sérového poločasu (1/2).
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut po první dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Změna krevního tlaku - diastolický a systolický (v mmHg).
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Známky života
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Změna srdeční frekvence (údery za minutu).
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Známky života
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Změna dýchání (v dechech za minutu).
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Známky života
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Změna teploty (ve stupních Farenheita).
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Známky života
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Změna saturace O2.
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Známky života
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Změna elektrokardiogramu (EKG). (P Wave a QRS komplex)
Výchozí stav, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 240 minut, 480 minut, po první dávce.
Známky života
Časové okno: Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Změna krevního tlaku (v mmHg) diastolického a systolického.
Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Známky života
Časové okno: Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Změna srdeční frekvence (údery za minutu).
Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Známky života
Časové okno: Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Změna dýchání (v dechech za minutu).
Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Známky života
Časové okno: Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Změna teploty (ve stupních Farenheita).
Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Známky života
Časové okno: Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Změna saturace O2.
Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Známky života
Časové okno: Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Změna na elektrokardiogramu (EKG) P vlny a komplexu QRS
Den 7,14,21,28 a 60 pro sledování.
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 a 1 týden po poslední dávce.
Hodnocení úzkosti pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI) . BAI je self-report míra úzkosti. Celkové skóre se vypočítá součtem 21 položek. Skóre 0-21 = nízká úzkost Skóre 22-35 = střední úzkost Skóre 36 a vyšší = potenciálně týkající se úrovně úzkosti
Výchozí stav, týdny 1-4 a 1 týden po poslední dávce.
Změny úrovní fyziologického stresu
Časové okno: Výchozí stav po 30 dnech po poslední léčebné dávce až do 60. dne
Změřte hladinu kortizolu ve slinách
Výchozí stav po 30 dnech po poslední léčebné dávce až do 60. dne
Vizuální analogová škála pro bažení
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 a 30 dní po konečné léčbě až do 60. dne
Budou monitorovány a měřeny změny a potenciální variace touhy vyvolané narážkou.
Výchozí stav, týdny 1-4 a 30 dní po konečné léčbě až do 60. dne
Klinická škála vysazení opiátů (COWS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1-4 a 30 dní po konečné léčbě až do 60. dne
Změny a variace v běžných příznacích a symptomech abstinenčních příznaků opiátů budou měřeny a sledovány v průběhu času.
Výchozí stav, týdny 1-4 a 30 dní po konečné léčbě až do 60. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aphios

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APH-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit