评估 APH-1501 治疗阿片类药物成瘾的探索性剂量范围研究
2021年7月26日 更新者：Aphios
纳米胶囊化的大麻二酚缓释胶囊旨在减少阿片类药物成瘾治疗中的渴望
本研究的目的是确定新型药物 APH-1501 作为阿片类药物依赖的药物疗法的安全性、有效性和耐受性。
研究人员将评估递增剂量 APH-1501 的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期探索性试点研究，评估 APH-1501、大麻二酚 (CBD) 的功效、免疫原性和药理学，这是大麻的一种独特的生物活性成分，在减少早期消耗和改善诊断为阿片类药物依赖的成年人的结果方面阿片类药物成瘾，年龄在 21-55 岁之间。 受试者将在 30 天内随机分为 4 组接受 APH-1501 或安慰剂，其中包括重新制定 400、600 或 800 mg/m2 APH 1501 或安慰剂的方案。 该试验将针对已完成戒毒并在治疗机构中的阿片类药物依赖患者。 在试用期间，参与者将每天两次服用 APH-1501，为期 30 天。 鉴于先前关于 CBD 的基于证据的研究，服用 APH 1501 的副作用应该最小甚至没有。 该研究的首要研究问题是 APH 1501、药物级 CBD（>98.5% 和 < 0.3% Δ9-THC）在临床上用于治疗阿片类药物成瘾的疗效。
这是一个具有三个治疗组的干预模型设计，平行分配。 本研究旨在在剂量递增之间留出足够的时间，以便对安全性和耐受性数据进行中期分析，以考虑采用最安全的方法来评估化合物作为治疗剂的作用。 随机化将根据诊断和统计手册 (DSM)_V 诊断进行分层，同时考虑任何共病特征或双重诊断。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trevor P Castor
- 电话号码：7819326933
- 邮箱：tcastor@aphios.com
研究联系人备份
- 姓名：Judith Castor
- 电话号码：7819326933
- 邮箱：jlpcastor@aphios.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合学习的年龄：21 至 55 岁（成人）
- 适合研究的性别：所有
- 接受健康志愿者：否
- 符合物质使用障碍的 DSM-V 标准
- 符合协议规定的资格和避孕标准
- 必须同意随机分配，并愿意服药。
- 愿意并能够在每个治疗期间的整个持续时间内都被限制在研究单元中，并遵守与食物、饮料和药物相关的限制
- 自愿同意参与并在任何协议特定程序之前提供书面知情同意
排除标准：
有任何病症的体征、症状或病史，根据方案或研究者认为，这些病症可能危及：
- 参与者或研究人员的安全或福祉；
- 参与者后代的安全或福祉（例如通过怀孕或哺乳）；
- 结果分析
- 具有临床显着医学疾病或实验室异常的个体。
- 心血管事件、头部外伤或癫痫发作史
- 在研究注册和参与的任何时间使用任何精神药物或药物
- 在过去 14 天内服用过任何阿片类药物
- 同时使用精神药物，非单胺氧化酶抑制剂 (MAO-I)（抗抑郁药、非苯二氮卓类抗焦虑药和注意力缺陷多动障碍）的稳定剂量（定义为过去两个月内未调整剂量）除外多动症）药物。
- 怀孕或哺乳
- 未使用适当的避孕措施（激素、Nuvo-ring、Depo-Provera、宫内节育器）或其他屏障保护。
- DSM-V 定义的精神疾病 - DSM-5 I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病的终生病史。 接受稳定治疗的重度抑郁症 (MDD)、恶劣情绪、广泛性焦虑症 (GAD)、社交恐惧症和特定恐惧症诊断（即 在筛选前至少 2 个月服用相同剂量的药物，并且预期在试验过程中目前的药物没有变化）。
- 对大麻素过敏
- 过去 6 个月内有自杀意念或行为。 被认为有自杀或杀人风险的受试者（在 C-SSRS 的问题 4 或 5 中回答“是”）将被转介给合格的心理健康专家进行评估。
- 在基线访问前的最后 30 天内服用研究药物的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APH-1501 400毫克
用于口服给药的纳米胶囊。
该研究计划让患者接受 APH 1501 400mg BID（每天两次），持续 28 天。
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研究药物产品 APH-1501 是 CBD 封装在可生物降解的聚合物纳米球中，是一种用于口服给药的冻干粉。
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实验性的：APH-1501 600毫克
用于口服给药的纳米胶囊。
该研究计划让患者接受 APH 1501 600mg BID（每天两次），持续 28 天。
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研究药物产品 APH-1501 是 CBD 封装在可生物降解的聚合物纳米球中，是一种用于口服给药的冻干粉。
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实验性的：APH-1501 800毫克
用于口服给药的纳米胶囊。
该研究计划让患者接受 APH 1501 800mg BID（每天两次），持续 28 天。
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研究药物产品 APH-1501 是 CBD 封装在可生物降解的聚合物纳米球中，是一种用于口服给药的冻干粉。
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安慰剂比较：安慰剂比较剂：安慰剂
用于口服给药的纳米胶囊。
该研究计划让患者接受为期 28 天的安慰剂剂量 BID（每天两次）。
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安慰剂是无菌的无热原冻干粉，外观与实验药物产品相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[安全] 治疗紧急不良反应的发生率
大体时间：基线至最终治疗剂量后 30 天至第 60 天
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在治疗和随访期间出现治疗紧急不良反应 (AE) 和严重不良反应 (SAE) 的患者人数。 患者将被要求完成治疗紧急事件的系统评估 (SAFTEE) SAFTEE 是一份调查问卷，以一般和特定调查格式对广泛的躯体、行为和情感症状的当前严重程度进行评级。 它旨在报告不良健康事件。 包含约 25 个详细问题，系统地解决 29 个身体系统。 响应分为五个严重级别。 |
基线至最终治疗剂量后 30 天至第 60 天
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[耐受性] APH-1501 的药代动力学
大体时间：基线、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟
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抽血以确定大麻二酚的峰值血浆浓度 (Cmax)。
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基线、给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟
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[耐受性] APH-1501 的药代动力学
大体时间：基线、首次给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟。
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抽血以确定大麻二酚达到峰值血清浓度 (Tmax) 的时间。
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基线、首次给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟。
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[耐受性] APH-1501 的药代动力学
大体时间：基线、首次给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟。
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抽血以确定大麻二酚至去皮胺血清半衰期的时间 (1/2)。
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基线、首次给药后 15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征
大体时间：基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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血压变化 - 舒张压和收缩压（以毫米汞柱为单位）。
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基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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生命体征
大体时间：基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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心率变化（每分钟跳动次数）。
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基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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生命体征
大体时间：基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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呼吸变化（每分钟呼吸次数）。
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基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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生命体征
大体时间：基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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温度变化（以华氏度为单位）。
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基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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生命体征
大体时间：基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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O2 饱和度的变化。
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基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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生命体征
大体时间：基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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心电图 (ECG) 的变化。
（P 波和 QRS 复合波）
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基线、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟、120 分钟、180 分钟、240 分钟、480 分钟，首次给药后。
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生命体征
大体时间：第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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舒张压和收缩压的变化（以 mmHg 为单位）。
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第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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生命体征
大体时间：第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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心率变化（每分钟跳动次数）。
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第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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生命体征
大体时间：第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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呼吸变化（每分钟呼吸次数）。
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第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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生命体征
大体时间：第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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温度变化（以华氏度为单位）。
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第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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生命体征
大体时间：第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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O2 饱和度的变化。
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第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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生命体征
大体时间：第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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心电图 (EKG) P 波和 QRS 复合波的变化
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第 7、14、21、28 和 60 天进行随访。
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焦虑
大体时间：基线、第 1-4 周和最后一次给药后 1 周。
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使用贝克焦虑量表 (BAI) 进行焦虑评估。
BAI 是一种自我报告的焦虑测量方法。
总分是通过找到 21 个项目的总和来计算的。
0-21 分 = 低度焦虑 22-35 分 = 中度焦虑 36 分及以上 = 潜在的焦虑水平
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基线、第 1-4 周和最后一次给药后 1 周。
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生理压力水平的变化
大体时间：基线至最终治疗剂量后 30 天至第 60 天
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测量唾液皮质醇水平
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基线至最终治疗剂量后 30 天至第 60 天
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渴望的视觉模拟量表
大体时间：基线、第 1-4 周和最终治疗后 30 天直至第 60 天
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线索诱发的渴望的变化和潜在变化将被监测和测量。
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基线、第 1-4 周和最终治疗后 30 天直至第 60 天
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临床阿片戒断量表 (COWS)
大体时间：基线，第 1-4 周和最终治疗后 30 天至第 60 天
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随着时间的推移，将测量和监测阿片类药物戒断的常见体征和症状的变化和变化。
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基线，第 1-4 周和最终治疗后 30 天至第 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月18日
首次发布 (实际的)
2019年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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APH-1501的临床试验
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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...终止
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Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka Asieris尚未招聘
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Aphaia Pharma US LLC招聘中
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Aminex Therapeutics, Inc.Iqvia Pty Ltd; Novella Clinical撤销