Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend dosisbereikonderzoek ter beoordeling van APH-1501 voor de behandeling van opioïdenverslaving

26 juli 2021 bijgewerkt door: Aphios

Nano-ingekapselde cannabidiol-capsules die in de tijd vrijkomen, gericht op het verminderen van onbedwingbare trek bij de behandeling van opioïdeverslaving

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van een nieuw geneesmiddel APH-1501 als farmacotherapie voor opioïde afhankelijkheid. De onderzoekers zullen de veiligheid van escalerende doses APH-1501 evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend pilotonderzoek in fase 2a waarin de werkzaamheid, immunogeniciteit en farmacologie van APH-1501, cannabidiol (CBD), een unieke, bioactieve component van marihuana, wordt beoordeeld bij het verminderen van vroegtijdige uitputting en het verbeteren van de uitkomst bij opioïdafhankelijke personen bij volwassenen met de diagnose een opioïdenverslaving, leeftijd 21-55 jaar. Proefpersonen worden gerandomiseerd in 4 groepen die APH-1501 of placebo krijgen gedurende een periode van 30 dagen, inclusief een regime van geherformuleerde 400, 600 of 800 mg/m2 APH 1501 of placebo. Deze proef is gericht op opioïde-afhankelijke patiënten die de detoxificatie hebben voltooid en zich in een behandelingsfaciliteit bevinden. Tijdens de proefperiode krijgen de deelnemers gedurende 30 dagen twee keer per dag APH-1501. Gezien eerder op bewijs gebaseerd onderzoek naar CBD zouden er minimale tot geen bijwerkingen moeten zijn bij het gebruik van APH 1501. De overkoepelende onderzoeksvraag voor het onderzoek is de werkzaamheid van APH 1501, CBD van farmaceutische kwaliteit (>98,5% en <0,3% Δ9-THC) voor klinisch gebruik bij de behandeling van opioïdeverslaving.

Dit is een ontwerp van een interventiemodel met drie behandelgroepen, parallelle toewijzing. Deze studie is ontworpen om voldoende tijd te laten tussen dosisescalaties om tussentijdse analyse van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens mogelijk te maken voor de veiligste benadering om de effecten van de verbinding als therapeutisch middel te beoordelen. Randomisatie zal worden gestratificeerd door de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)_V-diagnose, rekening houdend met eventuele comorbide kenmerken of dubbele diagnose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 21 tot 55 jaar (volwassene)
  • Geslachten die in aanmerking komen voor studie: alle
  • Accepteert gezonde vrijwilligers: nee
  • Voldoet aan de DSM-V-criteria met een stoornis in het gebruik van middelen
  • Voldoet aan protocol-gespecificeerde criteria voor kwalificatie en anticonceptie
  • Moet instemmen met willekeurige toewijzing en bereid zijn om medicatie in te nemen.
  • Is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke behandelingsperiode opgesloten te blijven in de studie-eenheid en zich te houden aan de beperkingen met betrekking tot eten, drinken en medicijnen
  • Stemt vrijwillig in met deelname en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan protocolspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft tekenen, symptomen of voorgeschiedenis van een aandoening die, volgens het protocol of naar de mening van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor:

    1. de veiligheid of het welzijn van de deelnemer of het studiepersoneel;
    2. de veiligheid of het welzijn van de nakomelingen van de deelnemer (bijvoorbeeld door zwangerschap of borstvoeding);
    3. de analyse van resultaten
  • Personen met klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen.
  • Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen, hoofdtrauma of toevallen
  • Gebruik van een psychoactieve drug of medicatie op elk moment van inschrijving en deelname aan de studie
  • In de afgelopen 14 dagen opioïden hebben ingenomen
  • Gelijktijdig gebruik van psychotrope medicatie, met uitzondering van stabiele doses (gedefinieerd als geen dosisaanpassingen in de afgelopen twee maanden) van niet-monoamineoxidaseremmers (MAO-I) (antidepressiva, niet-benzodiazepine anxiolytica en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit). ADHD) medicijnen.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geen geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken (hormonaal, Nuvo-ring, Depo-Provera, IUD) of andere barrièrebescherming.
  • Psychiatrische aandoening zoals gedefinieerd door de DSM-V - Levenslange geschiedenis van DSM-5 bipolaire I of II stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis. De diagnoses stabiel behandelde depressieve stoornis (MDD), dysthymie, gegeneraliseerde angststoornis (GAS), sociale fobie en specifieke fobie zijn acceptabel (d.w.z. minstens 2 maanden voorafgaand aan de screening dezelfde dosis medicatie is voorgeschreven en er worden geen veranderingen in de huidige medicatie verwacht in de loop van de studie).
  • Overgevoeligheid voor cannabinoïden
  • Zelfmoordgedachten of -gedrag in de afgelopen 6 maanden. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op zelfmoord of moord (antwoorden 'ja' op vraag 4 of 5 van C-SSRS) zullen worden doorverwezen voor beoordeling door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg.
  • Personen die in de laatste 30 dagen vóór het basisbezoek een onderzoeksmiddel hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APH-1501 400mg
Nano-ingekapseld voor orale toediening. De studie is gepland voor patiënten die APH 1501 400 mg BID (tweemaal daags) gedurende 28 dagen krijgen.
Geneesmiddel: APH-1501
Het onderzoeksgeneesmiddel APH-1501 is CBD ingekapseld in biologisch afbreekbare polymeer nanosferen, is een gelyofiliseerd poeder bedoeld voor orale toediening.
Experimenteel: APH-1501 600 mg
Nano-ingekapseld voor orale toediening. De studie is gepland voor patiënten die gedurende 28 dagen APH 1501 600 mg BID (tweemaal daags) krijgen.
Geneesmiddel: APH-1501
Het onderzoeksgeneesmiddel APH-1501 is CBD ingekapseld in biologisch afbreekbare polymeer nanosferen, is een gelyofiliseerd poeder bedoeld voor orale toediening.
Experimenteel: APH-1501 800mg
Nano-ingekapseld voor orale toediening. De studie is gepland voor patiënten die gedurende 28 dagen APH 1501 800 mg BID (tweemaal daags) krijgen.
Geneesmiddel: APH-1501
Het onderzoeksgeneesmiddel APH-1501 is CBD ingekapseld in biologisch afbreekbare polymeer nanosferen, is een gelyofiliseerd poeder bedoeld voor orale toediening.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: Placebo
Nano-ingekapseld voor orale toediening. De studie is gepland voor patiënten die gedurende 28 dagen een placebodosis BID (tweemaal daags) krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo is een steriel pyrogeenvrij gelyofiliseerd poeder dat qua uiterlijk identiek is aan het experimentele geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Veiligheid] Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 30 dagen na de laatste behandelingsdosis tot en met dag 60

Aantal patiënten dat tijdens de behandeling en de follow-up last kreeg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's). Patiënten wordt gevraagd de Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling (SAFTEE) in te vullen

De SAFTEE is een vragenlijst die de huidige ernst beoordeelt van een breed scala aan somatische, gedrags- en affectieve symptomen in algemene en specifieke onderzoeksformaten. Het is ontworpen om nadelige gezondheidsgebeurtenissen te melden. Bevat ~ 25 gedetailleerde vragen die systematisch 29 lichaamssystemen behandelen. Reacties worden beoordeeld op vijf niveaus van ernst.
Basislijn tot en met 30 dagen na de laatste behandelingsdosis tot en met dag 60
[Verdraagbaarheid] Farmacokinetiek van APH-1501
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten na toegediende dosis
Er wordt bloed afgenomen om de piekplasmaconcentratie (Cmax) van cannabidiol te bepalen.
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten na toegediende dosis
[Verdraagbaarheid] Farmacokinetiek van APH-1501
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten, 240 minuten, 480 minuten na de eerste toegediende dosis.
Er wordt bloed afgenomen om de cannabidiol-tijd te bepalen om de piekserumconcentratie (Tmax) te bereiken.
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten, 240 minuten, 480 minuten na de eerste toegediende dosis.
[Verdraagbaarheid] Farmacokinetiek van APH-1501
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten, 240 minuten, 480 minuten na de eerste toegediende dosis.
Bloed wordt afgenomen om de cannabidiol-tijd te bepalen om de serumhalfwaardetijd (1/2) te bepalen.
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten, 240 minuten, 480 minuten na de eerste toegediende dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Verandering in bloeddruk - diastolisch en systolisch (in mmHg).
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Verandering in hartslag (slagen per minuut).
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Verandering in ademhaling (in ademhalingen per minuut).
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Verandering in Temp (in graden Fahrenheit).
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Verandering in O2-verzadiging.
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Verandering in elektrocardiogram (ECG). ( P-golf en QRS-complex)
Basislijn, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten, 120 minuten, 180 minuten 240 minuten, 480 minuten, na de eerste toegediende dosis.
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Verandering in bloeddruk (in mmHg) diastolisch en systolisch.
Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Verandering in hartslag (slagen per minuut).
Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Verandering in ademhaling (in ademhalingen per minuut).
Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Verandering in Temp (in graden Fahrenheit).
Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Verandering in O2-verzadiging.
Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Verandering in elektrocardiogram (ECG) P-golf en QRS-complex
Dag 7,14,21,28 en 60 voor follow-up.
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 en 1 week na de laatste dosis.
Angstbeoordeling met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI). De BAI is een zelfrapportagemaat voor angst. De totale score wordt berekend door de som van de 21 items te vinden. Score van 0-21 = weinig angst Score van 22-35 = matige angst Score van 36 en hoger = mogelijk zorgwekkend niveau van angst
Basislijn, weken 1-4 en 1 week na de laatste dosis.
Veranderingen in niveaus van fysiologische stress
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 30 dagen na de laatste behandelingsdosis tot en met dag 60
Meet speeksel cortisol niveaus
Basislijn tot en met 30 dagen na de laatste behandelingsdosis tot en met dag 60
Visuele analoge schaal voor verlangen
Tijdsspanne: Baseline, weken 1-4 en 30 dagen na de laatste behandeling tot dag 60
Veranderingen en potentiële variaties in cue-geïnduceerde hunkering zullen worden gemonitord en gemeten.
Baseline, weken 1-4 en 30 dagen na de laatste behandeling tot dag 60
Klinische Opiaat Ontwenningsschaal (COWS)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1-4 en 30 dagen na de laatste behandeling tot dag 60
Veranderingen en variaties in veelvoorkomende tekenen en symptomen van opiaatontwenning zullen in de loop van de tijd worden gemeten en gevolgd.
Basislijn, weken 1-4 en 30 dagen na de laatste behandeling tot dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aphios

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APH-1501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren