Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie zakresu dawek oceniające APH-1501 w leczeniu uzależnienia od opioidów

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aphios

Kapsułki uwalniane w czasie z nanokapsułkami kannabidiolu, których celem jest zmniejszenie łaknienia w leczeniu uzależnienia od opioidów

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji nowego leku APH-1501 jako farmakoterapii uzależnienia od opioidów. Badacze ocenią bezpieczeństwo rosnących dawek APH-1501.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne badanie pilotażowe fazy 2a oceniające skuteczność, immunogenność i farmakologię APH-1501, kannabidiolu (CBD), unikalnego, bioaktywnego składnika marihuany, w zmniejszaniu wczesnego wyczerpania i poprawie wyników u osób uzależnionych od opioidów u dorosłych, u których zdiagnozowano uzależnienie od opioidów, wiek 21-55 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 4 grup otrzymujących APH-1501 lub placebo w ciągu 30 dni, które obejmują schemat przeformułowanej dawki 400, 600 lub 800 mg/m2 APH 1501 lub placebo. To badanie będzie skierowane do pacjentów uzależnionych od opioidów, którzy ukończyli detoksykację i przebywają w placówce leczniczej. W okresie próbnym uczestnicy będą otrzymywać APH-1501 dwa razy dziennie przez 30 dni. Biorąc pod uwagę wcześniejsze badania nad CBD oparte na dowodach, nie powinno być żadnych skutków ubocznych przyjmowania APH 1501. Nadrzędnym pytaniem badawczym w badaniu jest skuteczność APH 1501, farmaceutycznej jakości CBD (>98,5% i <0,3% Δ9-THC) do użytku klinicznego w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Jest to projekt modelu interwencji z trzema grupami terapeutycznymi, przydzielanie równoległe. Badanie to zaprojektowano z uwzględnieniem wystarczającego czasu pomiędzy zwiększaniem dawki, aby umożliwić tymczasową analizę danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji w celu rozważenia najbezpieczniejszego podejścia do oceny skutków związku jako środka terapeutycznego. Randomizacja zostanie rozwarstwiona na podstawie diagnozy Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)_V, z uwzględnieniem wszelkich współistniejących cech lub podwójnej diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uprawniający do nauki: od 21 do 55 lat (dorosły)
  • Płcie kwalifikujące się do badania: wszystkie
  • Akceptuje zdrowych ochotników: Nie
  • Spełnia kryteria DSM-V z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Musi wyrazić zgodę na losowe przydział i być gotowym do przyjęcia leków.
  • Jest chętny i zdolny do pozostania zamkniętym w jednostce badawczej przez cały czas trwania każdego okresu leczenia i przestrzegania ograniczeń związanych z jedzeniem, napojami i lekami
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i udziela pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami określonymi w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić:

    1. bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub personelu badawczego;
    2. bezpieczeństwo lub dobro potomstwa uczestnika (np. w czasie ciąży lub karmienia piersią);
    3. analiza wyników
  • Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami medycznymi lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
  • Historia incydentów sercowo-naczyniowych, urazów głowy lub drgawek
  • Używanie jakichkolwiek środków psychoaktywnych lub leków w dowolnym momencie rejestracji i udziału w badaniu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków opioidowych w ciągu ostatnich 14 dni
  • Jednoczesne stosowanie leków psychotropowych, z wyjątkiem stałych dawek (definiowanych jako brak modyfikacji dawkowania w ciągu ostatnich dwóch miesięcy) niemonoaminowych inhibitorów oksydazy (MAO-I) (leki przeciwdepresyjne, niebenzodiazepinowe leki przeciwlękowe i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) ADHD) leki.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (hormony, Nuvo-ring, Depo-Provera, wkładka wewnątrzmaciczna) lub innych barier ochronnych.
  • Stan psychiczny zgodnie z definicją DSM-V – Historia życia w DSM-5 Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne. Stabilnie leczone rozpoznania dużej depresji (MDD), dystymii, zespołu lęku uogólnionego (GAD), fobii społecznej i fobii swoistej są dopuszczalne (tj. ta sama dawka leku została przepisana na co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie oczekuje się żadnych zmian w obecnym leczeniu w trakcie badania).
  • Nadwrażliwość na kannabinoidy
  • Myśli lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci, u których istnieje ryzyko samobójstwa lub zabójstwa (odpowiedzi „tak” na pytania 4 lub 5 C-SSRS) zostaną skierowani do oceny przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia psychicznego.
  • Osoby przyjmujące środek eksperymentalny w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APH-1501 400mg
Nanokapsułki do podawania doustnego. Badanie zaplanowano dla pacjentów otrzymujących APH 1501 400 mg BID (dwa razy dziennie) przez 28 dni.
Lek: APH-1501
Badany produkt leczniczy APH-1501 to CBD zamknięty w biodegradowalnych nanosferach polimerowych, jest liofilizowanym proszkiem przeznaczonym do podawania doustnego.
Eksperymentalny: APH-1501 600 mg
Nanokapsułki do podawania doustnego. Badanie planowane jest dla pacjentów otrzymujących APH 1501 600mg BID (dwa razy dziennie) przez 28 dni.
Lek: APH-1501
Badany produkt leczniczy APH-1501 to CBD zamknięty w biodegradowalnych nanosferach polimerowych, jest liofilizowanym proszkiem przeznaczonym do podawania doustnego.
Eksperymentalny: APH-1501 800mg
Nanokapsułki do podawania doustnego. Badanie planowane jest dla pacjentów otrzymujących APH 1501 800mg BID (dwa razy dziennie) przez 28 dni.
Lek: APH-1501
Badany produkt leczniczy APH-1501 to CBD zamknięty w biodegradowalnych nanosferach polimerowych, jest liofilizowanym proszkiem przeznaczonym do podawania doustnego.
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
Nanokapsułki do podawania doustnego. W badaniu zaplanowano, aby pacjenci otrzymywali dawkę placebo BID (dwa razy dziennie) przez 28 dni.
Lek: Placebo
Placebo jest sterylnym liofilizowanym proszkiem wolnym od pirogenów, identycznym pod względem wyglądu z eksperymentalnym produktem leczniczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Bezpieczeństwo] Częstość występowania pojawiających się działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30 dni po ostatniej dawce leczniczej do dnia 60

Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane (AE) i poważne działania niepożądane (SAE) związane z leczeniem podczas leczenia i po jego zakończeniu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE)

SAFTEE to kwestionariusz, który ocenia aktualne nasilenie szerokiego zakresu objawów somatycznych, behawioralnych i afektywnych w ogólnych i szczegółowych formatach pytań. Służy do zgłaszania niepożądanych zdarzeń zdrowotnych. Zawiera ~ 25 szczegółowych pytań, które systematycznie dotyczą 29 układów ciała. Odpowiedzi są oceniane na pięciu poziomach dotkliwości.
Wartość wyjściowa przez 30 dni po ostatniej dawce leczniczej do dnia 60
[Tolerancja] Farmakokinetyka APH-1501
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut po podaniu dawki
Pobieranie krwi w celu określenia maksymalnego stężenia kannabidiolu w osoczu (Cmax).
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut po podaniu dawki
[Tolerancja] Farmakokinetyka APH-1501
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut po podaniu pierwszej dawki.
Pobieranie krwi w celu określenia czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia kannabidiolu w surowicy (Tmax).
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut po podaniu pierwszej dawki.
[Tolerancja] Farmakokinetyka APH-1501
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut po podaniu pierwszej dawki.
Pobieranie krwi w celu określenia czasu półtrwania kanabidiolu w surowicy krwi (1/2).
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut po podaniu pierwszej dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Zmiana ciśnienia krwi — rozkurczowego i skurczowego (w mmHg).
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Zmiana tętna (uderzeń na minutę).
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Zmiana w oddychaniu (w oddechach na minutę).
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Zmiana temperatury (w stopniach Farenheita).
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Zmiana nasycenia O2.
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG). (załamek P i zespół QRS)
Wartość wyjściowa, 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut 240 minut, 480 minut, po pierwszej dawce podanej.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Zmiana ciśnienia krwi (w mmHg) rozkurczowego i skurczowego.
Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Zmiana tętna (uderzeń na minutę).
Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Zmiana w oddychaniu (w oddechach na minutę).
Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Zmiana temperatury (w stopniach Farenheita).
Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Zmiana nasycenia O2.
Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) Załamek P i zespół QRS
Dzień 7,14,21,28 i 60 do obserwacji.
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i 1 tydzień po ostatniej dawce.
Ocena lęku za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI). BAI jest samoopisową miarą lęku. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 21 pozycji. Wynik 0-21 = niski niepokój Wynik 22-35 = umiarkowany niepokój Wynik 36 i więcej = potencjalnie niepokojące poziomy lęku
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i 1 tydzień po ostatniej dawce.
Zmiany poziomu stresu fizjologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30 dni po ostatniej dawce leczniczej do dnia 60
Zmierz poziom kortyzolu w ślinie
Wartość wyjściowa przez 30 dni po ostatniej dawce leczniczej do dnia 60
Wizualna skala analogowa dla głodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i 30 dni po ostatnim leczeniu do dnia 60
Monitorowane i mierzone będą zmiany i potencjalne wahania głodu wywołanego sygnałem.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i 30 dni po ostatnim leczeniu do dnia 60
Kliniczna skala odstawienia opiatów (KROWY)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i 30 dni po ostatnim leczeniu do dnia 60
Zmiany i różnice w typowych oznakach i objawach odstawienia opiatów będą mierzone i monitorowane w czasie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1-4 i 30 dni po ostatnim leczeniu do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aphios

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APH-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APH-1501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj