Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exploratory Dose Ranging Studie som vurderer APH-1501 for behandling av opioidavhengighet

26. juli 2021 oppdatert av: Aphios

Nanoinnkapslede Cannabidiol-tidsutgitte kapsler målrettet mot å redusere cravings i behandling av opioidavhengighet

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, effekten og toleransen til et nytt medikament APH-1501 som farmakoterapi for opioidavhengighet. Etterforskerne vil vurdere sikkerheten ved økende doser APH-1501.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2a utforskende pilotstudie som vurderer effektiviteten, immunogenisiteten og farmakologien til APH-1501, Cannabidiol (CBD), en unik, bioaktiv komponent i marihuana, for å redusere tidlig slitasje og forbedre resultatet hos opioidavhengige individer hos voksne diagnostisert med en opioidavhengighet, i alderen 21-55 år. Forsøkspersonene vil bli randomisert i 4 grupper som får APH-1501 eller placebo over en 30 dagers periode som inkluderer et regime med omformulert 400, 600 eller 800 mg/m2 APH 1501 eller placebo. Denne studien vil være rettet mot opioidavhengige pasienter som har fullført avgiftning og er i et behandlingsanlegg. I løpet av prøveperioden vil deltakerne få APH-1501 to ganger om dagen i 30 dager. Gitt tidligere bevisbasert forskning på CBD bør det være minimum eller ingen bivirkninger ved å ta APH 1501. Det overordnede forskningsspørsmålet for studien er effekten av APH 1501, farmasøytisk CBD (>98,5 % og < 0,3 % Δ9-THC) for klinisk bruk i behandling av opioidavhengighet.

Dette er et intervensjonsmodelldesign med tre behandlingsgrupper, parallelloppdrag. Denne studien er designet for tilstrekkelig tid mellom doseeskaleringer for å tillate midlertidig analyse av sikkerhets- og tolerabilitetsdata å bli vurdert for den sikreste tilnærmingen for å vurdere effekten av forbindelsen som et terapeutisk middel. Randomisering vil bli stratifisert av Diagnostic and Statistical Manual (DSM)_V-diagnose som tar hensyn til eventuelle komorbide egenskaper eller dobbeltdiagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder som er kvalifisert for studier: 21 til 55 år (voksen)
  • Kjønn som er kvalifisert for studier: Alle
  • Tar imot friske frivillige: Nei
  • Oppfyller DSM-V-kriteriene med en stoffmisbruksforstyrrelse
  • Oppfyller protokollspesifiserte kriterier for kvalifisering og prevensjon
  • Må samtykke til tilfeldig tildeling, og være villig til å forplikte seg til medisininntak.
  • Er villig og i stand til å forbli innesperret i studieenheten i hele varigheten av hver behandlingsperiode og overholde restriksjoner relatert til mat, drikke og medisiner
  • Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle protokollspesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn, symptomer eller historie med en tilstand som, i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening, kan kompromittere:

    1. sikkerheten eller trivselen til deltakeren eller studiepersonalet;
    2. sikkerheten eller velværet til deltakerens avkom (for eksempel gjennom graviditet eller amming);
    3. analyse av resultater
  • Personer med klinisk signifikante medisinske lidelser eller laboratorieavvik.
  • Anamnese med kardiovaskulære hendelser, hodetraumer eller anfall
  • Bruk av psykoaktive medikamenter eller medisiner til enhver tid for studieregistrering og deltakelse
  • Har tatt noen opioidmedisiner de siste 14 dagene
  • Samtidig bruk av psykotrope medisiner, med unntak av stabile doser (definert som ingen doseringsjusteringer de siste to månedene) av ikke-monoaminoksidasehemmer (MAO-I) (antidepressiva, ikke-benzodiazepin anxiolytika og oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse( ADHD) medisiner.
  • Gravid eller ammende
  • Bruker ikke egnede prevensjonstiltak (hormonell, Nuvo-ring, Depo-Provera, IUD) eller annen barrierebeskyttelse.
  • Psykiatrisk tilstand som definert av DSM-V – Lifetime history of DSM-5 Bipolar I eller II Disorder, Schizofreni or other psychotic disorder. Stabilt behandlet alvorlig depressiv lidelse (MDD), dystymi, generalisert angstlidelse (GAD), sosial fobi og spesifikk fobi er akseptable (dvs. samme dose med medisin har blitt foreskrevet i minst 2 måneder før screening og ingen endringer i gjeldende medisin forventes i løpet av forsøket).
  • Overfølsomhet for cannabinoider
  • Selvmordstanker eller -adferd i løpet av de siste 6 månedene. Personer som antas å ha suicidal eller drapsrisiko (svarer 'ja' på spørsmål 4 eller 5 i C-SSRS) vil bli henvist til vurdering av en kvalifisert psykisk helsepersonell.
  • Personer som tar et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene før baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APH-1501 400mg
Nano-innkapslet for oral levering. Studien er planlagt for at pasienter skal motta APH 1501 400 mg BID (to ganger daglig) i 28 dager.
Legemiddel: APH-1501
Undersøkelsesmedikamentet APH-1501 er CBD innkapslet i biologisk nedbrytbare polymer nanosfærer, er et lyofilisert pulver beregnet for oral administrering.
Eksperimentell: APH-1501 600mg
Nano-innkapslet for oral levering. Studien er planlagt for at pasienter skal motta APH 1501 600 mg BID (to ganger daglig) i 28 dager.
Legemiddel: APH-1501
Undersøkelsesmedikamentet APH-1501 er CBD innkapslet i biologisk nedbrytbare polymer nanosfærer, er et lyofilisert pulver beregnet for oral administrering.
Eksperimentell: APH-1501 800mg
Nano-innkapslet for oral levering. Studien er planlagt for at pasienter skal motta APH 1501 800 mg BID (to ganger daglig) i 28 dager.
Legemiddel: APH-1501
Undersøkelsesmedikamentet APH-1501 er CBD innkapslet i biologisk nedbrytbare polymer nanosfærer, er et lyofilisert pulver beregnet for oral administrering.
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
Nano-innkapslet for oral levering. Studien er planlagt for at pasienter skal få en placebodose BID (to ganger daglig) i 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Placeboen er et sterilt pyrogenfritt lyofilisert pulver som i utseende er identisk med det eksperimentelle medikamentproduktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[Sikkerhet] Forekomst av behandling Nye bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter siste behandlingsdose opp til dag 60

Antall pasienter som opplever uønskede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under behandling og oppfølging. Pasienter vil bli bedt om å fullføre den systematiske vurderingen for behandlingshendelser (SAFTEE)

SAFTEE er et spørreskjema som vurderer den nåværende alvorlighetsgraden av et bredt spekter av somatiske, atferdsmessige og affektive symptomer i generelle og spesifikke forespørselsformater. Den er designet for å rapportere uønskede helsehendelser. Inneholder ~ 25 detaljerte spørsmål som systematisk tar for seg 29 kroppssystemer. Svarene er vurdert etter fem alvorlighetsgrader.
Baseline til og med 30 dager etter siste behandlingsdose opp til dag 60
[Tolerabilitet] Farmakokinetikk til APH-1501
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter etter administrert dose
Blod tappes for å bestemme cannabidiols høyeste plasmakonsentrasjon (Cmax).
Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter etter administrert dose
[Tolerabilitet] Farmakokinetikk til APH-1501
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter etter første administrerte dose.
Blod tappes for å bestemme cannabidioltiden for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax).
Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter etter første administrerte dose.
[Tolerabilitet] Farmakokinetikk til APH-1501
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter etter første administrerte dose.
Blodprøver for å bestemme cannabidiol-tiden for å bestemme serumhalveringstiden (1/2).
Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter etter første administrerte dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Endring i blodtrykk - diastolisk og systolisk (i mmHg).
Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Livstegn
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt).
Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Livstegn
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Endring i luftveiene (i åndedrag per minutt).
Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Livstegn
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Endring i temperatur (i grader Farenheit).
Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Livstegn
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Endring i O2-metning.
Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Livstegn
Tidsramme: Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Endring i elektrokardiogram (EKG). (P Wave og QRS Complex)
Grunnlinje, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, etter første administrerte dose.
Livstegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Endring i blodtrykk (i mmHg) diastolisk og systolisk.
Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Livstegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt).
Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Livstegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Endring i luftveiene (i åndedrag per minutt).
Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Livstegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Endring i temperatur (i grader Farenheit).
Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Livstegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Endring i O2-metning.
Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Livstegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Endring i elektrokardiogram (EKG) P Wave og QRS Complex
Dag 7,14,21,28 og 60 for oppfølging.
Angst
Tidsramme: Baseline, uke 1-4 og 1 uke etter siste dose.
Angstvurdering ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI) . BAI er et selvrapporteringsmål på angst. Totalpoengsummen beregnes ved å finne summen av de 21 elementene. Poeng på 0-21 = lav angst Poeng på 22-35 = moderat angst Poeng på 36 og over = potensielt relatert til angstnivåer
Baseline, uke 1-4 og 1 uke etter siste dose.
Endringer i nivåer av fysiologisk stress
Tidsramme: Baseline til og med 30 dager etter siste behandlingsdose opp til dag 60
Mål spyttkortisolnivåer
Baseline til og med 30 dager etter siste behandlingsdose opp til dag 60
Visual Analog Scale for Craving
Tidsramme: Baseline, uke 1-4 og 30 dager etter avsluttende behandling opp til dag 60
Endringer og potensielle variasjoner i cue-indusert craving vil bli overvåket og målt.
Baseline, uke 1-4 og 30 dager etter avsluttende behandling opp til dag 60
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: Baseline, uke 1-4 og 30 dager etter avsluttende behandling opp til dag 60
Endringer og variasjoner i vanlige tegn og symptomer på abstinens av opiat vil bli målt og overvåket over tid.
Baseline, uke 1-4 og 30 dager etter avsluttende behandling opp til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aphios

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APH-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere