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Studio esplorativo sulla determinazione della dose che valuta l'APH-1501 per il trattamento della dipendenza da oppioidi

26 luglio 2021 aggiornato da: Aphios

Capsule a rilascio ritardato di cannabidiolo nanoincapsulato mirate a ridurre l'appetito nel trattamento della dipendenza da oppioidi

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di un nuovo farmaco APH-1501 come farmacoterapia per la dipendenza da oppioidi. Gli investigatori valuteranno la sicurezza delle dosi crescenti di APH-1501.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota esplorativo di fase 2a che valuta l'efficacia, l'immunogenicità e la farmacologia dell'APH-1501, il cannabidiolo (CBD), un componente bioattivo unico della marijuana, nel ridurre l'attrito precoce e migliorare l'esito in individui dipendenti da oppioidi negli adulti con diagnosi di un dipendenza da oppioidi, età compresa tra 21 e 55 anni. I soggetti saranno randomizzati in 4 gruppi che riceveranno APH-1501 o placebo per un periodo di 30 giorni che include un regime di 400, 600 o 800 mg/m2 APH 1501 riformulato o placebo. Questo studio prenderà di mira i pazienti dipendenti da oppioidi che hanno completato la disintossicazione e si trovano in una struttura di trattamento. Durante il periodo di prova, ai partecipanti verrà somministrato APH-1501 due volte al giorno per 30 giorni. Date le precedenti ricerche basate su prove sul CBD, dovrebbero esserci effetti collaterali minimi o nulli nell'assunzione di APH 1501. La domanda di ricerca generale per lo studio è l'efficacia di APH 1501, CBD di grado farmaceutico (>98,5% e <0,3% Δ9-THC) per l'uso clinico nel trattamento della dipendenza da oppioidi.

Si tratta di un modello di intervento con tre gruppi di trattamento, assegnazione parallela. Questo studio è progettato per un tempo sufficiente tra gli aumenti della dose per consentire l'analisi intermedia dei dati di sicurezza e tollerabilità da prendere in considerazione per l'approccio più sicuro per valutare gli effetti del composto come agente terapeutico. La randomizzazione sarà stratificata in base alla diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)_V tenendo conto di eventuali caratteristiche di comorbilità o doppia diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età idonea allo studio: da 21 a 55 anni (adulti)
  • Sessi idonei allo studio: tutti
  • Accetta volontari sani: No
  • Soddisfa i criteri del DSM-V con un Disturbo da Uso di Sostanze
  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • Deve acconsentire all'assegnazione casuale ed essere disposto a impegnarsi nell'ingestione di farmaci.
  • È disposto e in grado di rimanere confinato nell'unità di studio per l'intera durata di ciascun periodo di trattamento e rispettare le restrizioni relative a cibo, bevande e farmaci
  • Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Ha segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere:

    1. la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio;
    2. la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (ad esempio durante la gravidanza o l'allattamento);
    3. l'analisi dei risultati
  • Individui con disturbi medici clinicamente significativi o anomalie di laboratorio.
  • Storia di eventi cardiovascolari, trauma cranico o convulsioni
  • Uso di qualsiasi droga o farmaco psicoattivo in qualsiasi momento dell'iscrizione allo studio e della partecipazione
  • Aver assunto farmaci oppioidi negli ultimi 14 giorni
  • Uso concomitante di farmaci psicotropi, ad eccezione delle dosi stabili (definite come nessun aggiustamento del dosaggio negli ultimi due mesi) di inibitori non monoaminossidasi (MAO-I) (antidepressivi, ansiolitici non benzodiazepinici e disturbo da deficit di attenzione e iperattività ( ADHD) farmaci.
  • Incinta o allattamento
  • Non utilizzare misure contraccettive appropriate (ormonali, Nuvo-ring, Depo-Provera, IUD) o altre protezioni di barriera.
  • Condizione psichiatrica come definita dal DSM-V - Storia di vita del DSM-5 Bipolar I o II Disorder, Schizophrenia o altro disturbo psicotico. Le diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), distimia, disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale e fobia specifica trattate stabilmente sono accettabili (ad es. la stessa dose di farmaco è stata prescritta per almeno 2 mesi prima dello screening e non sono previsti cambiamenti nel trattamento attuale durante il corso della sperimentazione).
  • Ipersensibilità ai cannabinoidi
  • Ideazione o comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi. I soggetti che si ritiene siano a rischio di suicidio o omicidio (risposte "sì" alle domande 4 o 5 del C-SSRS) saranno indirizzati per la valutazione da un professionista della salute mentale qualificato.
  • Soggetti che assumono un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APH-1501 400mg
Nano-incapsulato per la consegna orale. Lo studio prevede che i pazienti ricevano APH 1501 400 mg BID (due volte al giorno) per 28 giorni.
Droga: APH-1501
Il farmaco sperimentale APH-1501 è CBD incapsulato in nanosfere polimeriche biodegradabili, è una polvere liofilizzata destinata alla somministrazione orale.
Sperimentale: APH-1501 600mg
Nano-incapsulato per la consegna orale. Lo studio prevede che i pazienti ricevano APH 1501 600 mg BID (due volte al giorno) per 28 giorni.
Droga: APH-1501
Il farmaco sperimentale APH-1501 è CBD incapsulato in nanosfere polimeriche biodegradabili, è una polvere liofilizzata destinata alla somministrazione orale.
Sperimentale: APH-1501 800 mg
Nano-incapsulato per la consegna orale. Lo studio prevede che i pazienti ricevano APH 1501 800 mg BID (due volte al giorno) per 28 giorni.
Droga: APH-1501
Il farmaco sperimentale APH-1501 è CBD incapsulato in nanosfere polimeriche biodegradabili, è una polvere liofilizzata destinata alla somministrazione orale.
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo
Nano-incapsulato per la consegna orale. Lo studio prevede che i pazienti ricevano una dose di placebo BID (due volte al giorno) per 28 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo è una polvere liofilizzata sterile e priva di pirogeni, di aspetto identico al farmaco sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Sicurezza] Incidenza del trattamento Effetti avversi emergenti
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento fino al giorno 60

Numero di pazienti che hanno manifestato effetti avversi (EA) ed effetti avversi gravi (SAE) durante il trattamento e il follow-up. Ai pazienti verrà chiesto di completare la valutazione sistematica per gli eventi emergenti dal trattamento (SAFTEE)

Il SAFTEE è un questionario che valuta l'attuale gravità di un'ampia gamma di sintomi somatici, comportamentali e affettivi in ​​formati di indagine generali e specifici. È progettato per segnalare eventi avversi per la salute. Contiene ~ 25 domande dettagliate che affrontano sistematicamente 29 sistemi corporei. Le risposte sono valutate su cinque livelli di gravità.
Basale fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento fino al giorno 60
[Tollerabilità] Farmacocinetica di APH-1501
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti dopo la dose somministrata
Prelievi di sangue per determinare la concentrazione plasmatica massima di cannabidiolo (Cmax).
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti dopo la dose somministrata
[Tollerabilità] Farmacocinetica di APH-1501
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti dopo la prima dose somministrata.
Prelievi di sangue per determinare il tempo di cannabidiolo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax).
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti dopo la prima dose somministrata.
[Tollerabilità] Farmacocinetica di APH-1501
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti dopo la prima dose somministrata.
Prelievi di sangue per determinare il tempo di cannabidiolo per dererminare l'emivita sierica (1/2).
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti dopo la prima dose somministrata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Variazione della pressione sanguigna - diastolica e sistolica (in mmHg).
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Segni vitali
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Segni vitali
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Variazione respiratoria (in respiri al minuto).
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Segni vitali
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Cambio di temperatura (in gradi Farenheit).
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Segni vitali
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Variazione della saturazione di O2.
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Segni vitali
Lasso di tempo: Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG). (Onda P e complesso QRS)
Basale, 15 minuti, 30 minuti, 45 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti 240 minuti, 480 minuti, dopo la prima dose somministrata.
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Variazione della pressione sanguigna (in mmHg) diastolica e sistolica.
Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Variazione respiratoria (in respiri al minuto).
Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Cambio di temperatura (in gradi Farenheit).
Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Variazione della saturazione di O2.
Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG) dell'onda P e del complesso QRS
Giorno 7, 14, 21, 28 e 60 per il follow-up.
Ansia
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 e 1 settimana dopo la dose finale.
Valutazione dell'ansia utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI è una misura di ansia self-report. Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma dei 21 elementi. Punteggio da 0 a 21 = ansia bassa Punteggio da 22 a 35 = ansia moderata Punteggio da 36 in su = livelli di ansia potenzialmente preoccupanti
Basale, settimane 1-4 e 1 settimana dopo la dose finale.
Cambiamenti nei livelli di stress fisiologico
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento fino al giorno 60
Misurare i livelli di cortisolo salivare
Basale fino a 30 giorni dopo la dose finale del trattamento fino al giorno 60
Scala analogica visiva per il desiderio
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 e 30 giorni dopo il trattamento finale fino al giorno 60
Saranno monitorati e misurati i cambiamenti e le potenziali variazioni nel craving indotto dai segnali.
Basale, settimane 1-4 e 30 giorni dopo il trattamento finale fino al giorno 60
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-4 e 30 giorni dopo il trattamento finale fino al giorno 60
I cambiamenti e le variazioni nei segni e sintomi comuni dell'astinenza da oppiacei saranno misurati e monitorati nel tempo.
Basale, settimane 1-4 e 30 giorni dopo il trattamento finale fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aphios

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APH-1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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