Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exploratory Dose Ranging Studie, der vurderer APH-1501 til behandling af opioidafhængighed

26. juli 2021 opdateret af: Aphios

Nanoindkapslede Cannabidiol-tidsfrigivne kapsler målrettet mod at reducere trang til behandling af opioidafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et nyt lægemiddel APH-1501 som farmakoterapi til opioidafhængighed. Efterforskerne vil evaluere sikkerheden ved eskalerende doser APH-1501.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2a eksplorativt pilotstudie, der vurderer effektiviteten, immunogeniciteten og farmakologien af ​​APH-1501, Cannabidiol (CBD), en unik, bioaktiv komponent i marihuana, til at reducere tidlig nedslidning og forbedre resultatet hos opioidafhængige personer hos voksne diagnosticeret med en opioidafhængighed, i alderen 21-55 år. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 4 grupper, der modtager APH-1501 eller placebo over en 30 dages periode, der inkluderer et regime med omformuleret 400, 600 eller 800 mg/m2 APH 1501 eller placebo. Dette forsøg vil være rettet mod opioidafhængige patienter, som har afsluttet afgiftning og er på et behandlingssted. I løbet af prøveperioden vil deltagerne få APH-1501 to gange om dagen i 30 dage. Givet forudgående evidensbaseret forskning om CBD burde der være minimum til ingen bivirkninger ved at tage APH 1501. Det overordnede forskningsspørgsmål for undersøgelsen er effektiviteten af ​​APH 1501, CBD af farmaceutisk kvalitet (>98,5 % og < 0,3 % Δ9-THC) til klinisk brug i behandlingen af ​​opioidafhængighed.

Dette er et interventionsmodeldesign med tre behandlingsgrupper, parallel tildeling. Denne undersøgelse er designet til tilstrækkelig tid mellem dosiseskaleringer til at muliggøre, at interimsanalyse af sikkerheds- og tolerabilitetsdata kan overvejes for den sikreste tilgang til at vurdere virkningerne af forbindelsen som et terapeutisk middel. Randomisering vil blive stratificeret af Diagnostic and Statistical Manual (DSM)_V diagnose under hensyntagen til eventuelle komorbide træk eller dobbeltdiagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldre berettiget til at studere: 21 til 55 år (voksen)
  • Køn, der er berettiget til at studere: Alle
  • Accepterer sunde frivillige: Nej
  • Opfylder DSM-V kriterier med en stofbrugsforstyrrelse
  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Skal give samtykke til tilfældig tildeling og være villig til at forpligte sig til medicinindtagelse.
  • Er villig og i stand til at forblive indespærret i undersøgelsesenheden i hele varigheden af ​​hver behandlingsperiode og overholde restriktioner relateret til mad, drikke og medicin
  • Giver frivilligt samtykke til at deltage og giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn, symptomer eller historie med enhver tilstand, der pr. protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere:

    1. deltagerens eller studiepersonalets sikkerhed eller velbefindende;
    2. sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning);
    3. analyse af resultater
  • Personer med klinisk signifikante medicinske lidelser eller laboratorieabnormiteter.
  • Anamnese med kardiovaskulære hændelser, hovedtraumer eller anfald
  • Brug af psykoaktive stoffer eller medicin på ethvert tidspunkt af studietilmelding og deltagelse
  • Har taget nogen form for opioidmedicin inden for de sidste 14 dage
  • Samtidig brug af psykotrope lægemidler, med undtagelse af stabile doser (defineret som ingen dosisjusteringer inden for de seneste to måneder) af non-monoaminoxidasehæmmer (MAO-I) (antidepressiva, non-benzodiazepin anxiolytika og opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse( ADHD) medicin.
  • Gravid eller ammende
  • Bruger ikke passende præventionsforanstaltninger (hormonel, Nuvo-ring, Depo-Provera, IUD) eller anden barrierebeskyttelse.
  • Psykiatrisk tilstand som defineret af DSM-V - Lifetime history of DSM-5 Bipolar I eller II Disorder, Skizofreni eller anden psykotisk lidelse. Stabilt behandlet svær depressiv lidelse (MDD), dystymi, generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi og specifik fobi er acceptable (dvs. samme dosis medicin er blevet ordineret i mindst 2 måneder før screening, og der forventes ingen ændringer i den nuværende medicin i løbet af forsøget).
  • Overfølsomhed over for cannabinoider
  • Selvmordstanker eller -adfærd inden for de seneste 6 måneder. Forsøgspersoner, der menes at have suicidal eller mordrisiko (svarer 'ja' på spørgsmål 4 eller 5 i C-SSRS), vil blive henvist til vurdering af en kvalificeret mental sundhedsprofessionel.
  • Personer, der tager et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage før baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APH-1501 400mg
Nano-indkapslet til oral levering. Studiet er planlagt til, at patienter skal modtage APH 1501 400 mg BID (to gange dagligt) i 28 dage.
Medicin: APH-1501
Det afprøvende lægemiddel APH-1501 er CBD indkapslet i bionedbrydelige polymer nanosfærer, er et frysetørret pulver beregnet til oral administration.
Eksperimentel: APH-1501 600mg
Nano-indkapslet til oral levering. Undersøgelsen er planlagt til, at patienter skal modtage APH 1501 600 mg BID (to gange dagligt) i 28 dage.
Medicin: APH-1501
Det afprøvende lægemiddel APH-1501 er CBD indkapslet i bionedbrydelige polymer nanosfærer, er et frysetørret pulver beregnet til oral administration.
Eksperimentel: APH-1501 800mg
Nano-indkapslet til oral levering. Undersøgelsen er planlagt til, at patienter skal modtage APH 1501 800 mg BID (to gange dagligt) i 28 dage.
Medicin: APH-1501
Det afprøvende lægemiddel APH-1501 er CBD indkapslet i bionedbrydelige polymer nanosfærer, er et frysetørret pulver beregnet til oral administration.
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
Nano-indkapslet til oral levering. Undersøgelsen er planlagt til, at patienter skal modtage en placebo dosis BID (to gange dagligt) i 28 dage.
Medicin: Placebo
Placeboen er et sterilt pyrogenfrit frysetørret pulver, der i udseende er identisk med det eksperimentelle lægemiddelprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Sikkerhed] Forekomst af nye behandlingsmæssige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter den endelige behandlingsdosis op til dag 60

Antal patienter, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under behandling og opfølgning. Patienterne vil blive bedt om at udfylde den systematiske vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE)

SAFTEE er et spørgeskema, der vurderer den aktuelle sværhedsgrad af en lang række somatiske, adfærdsmæssige og affektive symptomer i generelle og specifikke forespørgselsformater. Det er designet til at rapportere uønskede helbredshændelser. Indeholder ~ 25 detaljerede spørgsmål, der systematisk adresserer 29 kropssystemer. Svar er vurderet efter fem sværhedsgrader.
Baseline til og med 30 dage efter den endelige behandlingsdosis op til dag 60
[Tolerabilitet] Farmakokinetik af APH-1501
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter efter indgivet dosis
Der udtages blod for at bestemme cannabidiols maksimale plasmakoncentration (Cmax).
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter efter indgivet dosis
[Tolerabilitet] Farmakokinetik af APH-1501
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter efter første indgivne dosis.
Der udtages blod for at bestemme cannabidiol-tiden for at nå maksimal serumkoncentration (Tmax).
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter efter første indgivne dosis.
[Tolerabilitet] Farmakokinetik af APH-1501
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter efter første indgivne dosis.
Blodudtagninger for at bestemme cannabidiol-tiden til at bestemme serumhalveringstiden (1/2).
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter efter første indgivne dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Ændring i blodtryk - diastolisk og systolisk (i mmHg).
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Ændring i hjertefrekvens (slag pr. minut).
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Ændring i luftvejene (i vejrtrækninger pr. minut).
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Ændring i temperatur (i grader Farenheit).
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Ændring i O2-mætning.
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Vitale tegn
Tidsramme: Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Ændring i elektrokardiogram (EKG). (P Wave og QRS Complex)
Baseline, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 180 minutter 240 minutter, 480 minutter, efter første indgivne dosis.
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Ændring i blodtryk (i mmHg) diastolisk og systolisk.
Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Ændring i hjertefrekvens (slag pr. minut).
Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Ændring i luftvejene (i vejrtrækninger pr. minut).
Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Ændring i temperatur (i grader Farenheit).
Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Ændring i O2-mætning.
Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Ændring i elektrokardiogram (EKG) P-bølge og QRS-kompleks
Dag 7,14,21,28 og 60 til opfølgning.
Angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4 og 1 uge efter slutdosis.
Angstvurdering ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er et selvrapporterende mål for angst. Den samlede score udregnes ved at finde summen af ​​de 21 elementer. Score på 0-21 = lav angst Score på 22-35 = moderat angst Score på 36 og derover = potentielt vedrørende angstniveauer
Baseline, uge ​​1-4 og 1 uge efter slutdosis.
Ændringer i niveauer af fysiologisk stress
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter den endelige behandlingsdosis op til dag 60
Mål spyt cortisol niveauer
Baseline til og med 30 dage efter den endelige behandlingsdosis op til dag 60
Visual Analog Scale for Craving
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4 og 30 dage efter afsluttende behandling op til dag 60
Ændringer og potentielle variationer i cue-induceret trang vil blive overvåget og målt.
Baseline, uge ​​1-4 og 30 dage efter afsluttende behandling op til dag 60
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-4 og 30 dage efter afsluttende behandling op til dag 60
Ændringer og variationer i almindelige tegn og symptomer på opiatabstinens vil blive målt og overvåget over tid.
Baseline, uge ​​1-4 og 30 dage efter afsluttende behandling op til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aphios

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APH-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner