オピオイド中毒の治療のための APH-1501 を評価する探索的用量範囲研究

包含基準:

• 対象年齢：21歳～55歳（成人）
• 研究対象の性別: すべて
• 健康ボランティアの受け入れ: いいえ
• 物質使用障害でDSM-V基準を満たしています
• 資格と避妊のためのプロトコルで指定された基準を満たしています
• ランダムな割り当てに同意し、薬物摂取に進んでコミットする必要があります。
• -各治療期間の全期間、研究ユニットに閉じ込められたままにする意思があり、それが可能であり、食べ物、飲み物、薬に関連する制限を順守します
• -参加することに自発的に同意し、プロトコル固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

• 治験実施計画書に従って、または治験責任医師の意見により、以下を損なう可能性のある状態の徴候、症状、または病歴がある:

  1. 参加者または研究スタッフの安全または幸福;
  2. 参加者の子孫の安全または幸福（妊娠または授乳などによる）;
  3. 結果の分析
• 臨床的に重大な医学的障害または検査室異常のある個人。
• -心血管イベント、頭部外傷または発作の病歴
• 研究への登録および参加中の任意の時点での向精神薬または投薬の使用
• 過去14日間にオピオイド薬を服用したことがある
• 非モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-I）（抗うつ薬、非ベンゾジアゼピン系抗不安薬、注意欠陥多動性障害ADHD) の薬。
• 妊娠中または授乳中
• 適切な避妊手段（ホルモン、Nuvo-ring、Depo-Provera、IUD）またはその他のバリア保護を使用していない。
• -DSM-Vで定義された精神状態 - DSM-5双極I型またはII型障害、統合失調症またはその他の精神障害の生涯歴。 -安定して治療された大うつ病性障害（MDD）、気分変調症、全般性不安障害（GAD）、社会恐怖症、および特定の恐怖症の診断が受け入れられます（つまり、 スクリーニングの少なくとも 2 か月前から同じ用量の薬が処方されており、試験中に現在の薬に変更がないこと）。
• カンナビノイドに対する過敏症
• 過去6か月以内の自殺念慮または行動。 自殺または殺人のリスクがあると考えられる被験者 (C-SSRS の質問 4 または 5 で「はい」と回答) は、有資格の精神保健専門家による評価のために紹介されます。
• -ベースライン訪問前の過去30日以内に治験薬を服用している個人。