Estudo exploratório de variação de dose avaliando APH-1501 para o tratamento da dependência de opioides
26 de julho de 2021 atualizado por: Aphios
Cápsulas de liberação prolongada de canabidiol nanoencapsuladas destinadas a reduzir os desejos no tratamento da dependência de opioides
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, eficácia e tolerabilidade de um novo medicamento APH-1501 como farmacoterapia para dependência de opioides.
Os investigadores avaliarão a segurança de doses crescentes de APH-1501.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto exploratório de fase 2a avaliando a eficácia, imunogenicidade e farmacologia do APH-1501, canabidiol (CBD), um componente bioativo exclusivo da maconha, na redução do atrito precoce e na melhora do resultado em indivíduos dependentes de opioides em adultos diagnosticados com um dependência de opioides, com idade entre 21 e 55 anos. Os indivíduos serão randomizados em 4 grupos recebendo APH-1501 ou placebo durante um período de 30 dias que inclui um regime de 400, 600 ou 800 mg/m2 APH 1501 reformulado ou placebo. Este estudo terá como alvo pacientes dependentes de opioides que concluíram a desintoxicação e estão em uma instalação de tratamento. Durante o período experimental, os participantes receberão APH-1501 duas vezes por dia durante 30 dias. Dada a pesquisa anterior baseada em evidências sobre o CBD, deve haver efeitos colaterais mínimos ou inexistentes ao tomar o APH 1501. A questão de pesquisa abrangente para o estudo é a eficácia do APH 1501, CBD de grau farmacêutico (>98,5% e <0,3% Δ9-THC) para uso clínico no tratamento da dependência de opioides.
Este é um projeto de modelo de intervenção com três grupos de tratamento, atribuição paralela. Este estudo é projetado para tempo suficiente entre os escalonamentos de dose para permitir a análise intermediária dos dados de segurança e tolerabilidade a serem considerados para a abordagem mais segura para avaliar os efeitos do composto como um agente terapêutico. A randomização será estratificada pelo diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)_V, levando em consideração quaisquer características comórbidas ou diagnóstico duplo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trevor P Castor
- Número de telefone: 7819326933
- E-mail: tcastor@aphios.com
Estude backup de contato
- Nome: Judith Castor
- Número de telefone: 7819326933
- E-mail: jlpcastor@aphios.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades elegíveis para estudo: 21 a 55 anos (adulto)
- Sexos elegíveis para estudo: Todos
- Aceita Voluntários Saudáveis: Não
- Atende aos critérios do DSM-V com um Transtorno por Uso de Substâncias
- Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
- Deve consentir com a atribuição aleatória e estar disposto a se comprometer com a ingestão de medicamentos.
- Está disposto e capaz de permanecer confinado na unidade de estudo durante toda a duração de cada período de tratamento e cumprir as restrições relacionadas a alimentos, bebidas e medicamentos
- Concorda voluntariamente em participar e fornece consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do protocolo
Critério de exclusão:
Tem sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer:
- a segurança ou bem-estar do participante ou equipe do estudo;
- a segurança ou bem-estar da prole do participante (como durante a gravidez ou amamentação);
- a análise de resultados
- Indivíduos com distúrbios médicos clinicamente significativos ou anormalidades laboratoriais.
- Histórico de eventos cardiovasculares, traumatismo craniano ou convulsões
- Uso de qualquer droga ou medicamento psicoativo em qualquer momento da inscrição e participação no estudo
- Ter tomado algum medicamento opioide nos últimos 14 dias
- Uso concomitante de medicamentos psicotrópicos, com exceção de doses estáveis (definidas como nenhum ajuste de dose nos últimos dois meses) de inibidor não monoamina oxidase (MAO-I) (antidepressivos, ansiolíticos não benzodiazepínicos e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade ( TDAH) medicamentos.
- Grávida ou amamentando
- Não usar medidas contraceptivas apropriadas (hormonal, Nuvo-ring, Depo-Provera, DIU) ou outra proteção de barreira.
- Condição psiquiátrica conforme definida pelo DSM-V - História ao longo da vida do DSM-5 Transtorno Bipolar I ou II, Esquizofrenia ou outro transtorno psicótico. Os diagnósticos de Transtorno Depressivo Maior (TDM), Distimia, Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG), Fobia Social e Fobia Específica tratados de forma estável são aceitáveis (ou seja, mesma dose de medicamento foi prescrita por pelo menos 2 meses antes da triagem e nenhuma mudança na medicação atual é esperada durante o estudo).
- Hipersensibilidade aos canabinóides
- Ideação ou comportamento suicida nos últimos 6 meses. Indivíduos que se acredita estarem em risco de suicídio ou homicídio (resposta 'sim' nas perguntas 4 ou 5 do C-SSRS) serão encaminhados para avaliação por um profissional de saúde mental qualificado.
- Indivíduos que tomaram um agente experimental nos últimos 30 dias antes da visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: APH-1501 400mg
Nano-encapsulado para administração oral.
O estudo está planejado para que os pacientes recebam APH 1501 400 mg BID (duas vezes ao dia) por 28 dias.
|
O medicamento experimental APH-1501 é CBD encapsulado em nanoesferas de polímero biodegradável, é um pó liofilizado destinado à administração oral.
|
|
Experimental: APH-1501 600mg
Nano-encapsulado para administração oral.
O estudo está planejado para que os pacientes recebam APH 1501 600mg BID (duas vezes ao dia) por 28 dias.
|
O medicamento experimental APH-1501 é CBD encapsulado em nanoesferas de polímero biodegradável, é um pó liofilizado destinado à administração oral.
|
|
Experimental: APH-1501 800mg
Nano-encapsulado para administração oral.
O estudo está planejado para que os pacientes recebam APH 1501 800mg BID (duas vezes ao dia) por 28 dias.
|
O medicamento experimental APH-1501 é CBD encapsulado em nanoesferas de polímero biodegradável, é um pó liofilizado destinado à administração oral.
|
|
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Nano-encapsulado para administração oral.
O estudo está planejado para que os pacientes recebam uma dose de placebo BID (duas vezes ao dia) por 28 dias.
|
O placebo é um pó liofilizado estéril livre de pirogênio, idêntico em aparência ao produto experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
[Segurança] Incidência de efeitos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento até o dia 60
|
Número de pacientes que experimentaram Efeitos Adversos (EA) emergentes do tratamento e Efeitos Adversos Graves (EAG) durante o tratamento e acompanhamento. Os pacientes serão solicitados a preencher a Avaliação Sistemática para Eventos Emergentes do Tratamento (SAFTEE) O SAFTEE é um questionário que classifica a gravidade atual de uma ampla gama de sintomas somáticos, comportamentais e afetivos em formatos de inquérito gerais e específicos. Ele é projetado para relatar eventos adversos à saúde. Contém ~ 25 questões detalhadas que abordam sistematicamente 29 sistemas corporais. As respostas são classificadas em cinco níveis de gravidade. |
Linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento até o dia 60
|
|
[Tolerabilidade] Farmacocinética de APH-1501
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos após a dose administrada
|
Coletas de sangue para determinar a concentração plasmática máxima de canabidiol (Cmax).
|
Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos após a dose administrada
|
|
[Tolerabilidade] Farmacocinética de APH-1501
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos após a primeira dose administrada.
|
Coleta de sangue para determinar o tempo de canabidiol para atingir a concentração sérica máxima (Tmax).
|
Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos após a primeira dose administrada.
|
|
[Tolerabilidade] Farmacocinética de APH-1501
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos após a primeira dose administrada.
|
Coletas de sangue para determinar o tempo de canabidiol para determinar a meia-vida sérica (1/2).
|
Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos após a primeira dose administrada.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais vitais
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
Alteração na pressão arterial - diastólica e sistólica (em mmHg).
|
Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
|
Sinais vitais
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
Mudança na frequência cardíaca (batidas por minuto).
|
Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
|
Sinais vitais
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
Mudança na Respiratória (em respirações por minuto).
|
Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
|
Sinais vitais
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
Mudança na temperatura (em graus Farenheit).
|
Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
|
Sinais vitais
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
Mudança na saturação de O2.
|
Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
|
Sinais vitais
Prazo: Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
Alteração no Eletrocardiograma (ECG).
(Onda P e Complexo QRS)
|
Linha de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos, 240 minutos, 480 minutos, após a primeira dose administrada.
|
|
Sinais vitais
Prazo: Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
Mudança na pressão arterial (em mmHg) diastólica e sistólica.
|
Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
|
Sinais vitais
Prazo: Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
Mudança na frequência cardíaca (batidas por minuto).
|
Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
|
Sinais vitais
Prazo: Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
Mudança na Respiratória (em respirações por minuto).
|
Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
|
Sinais vitais
Prazo: Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
Mudança na temperatura (em graus Farenheit).
|
Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
|
Sinais vitais
Prazo: Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
Mudança na saturação de O2.
|
Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
|
Sinais vitais
Prazo: Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
Alteração na Onda P do Eletrocardiograma (ECG) e Complexo QRS
|
Dia 7,14,21,28 e 60 para acompanhamento.
|
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 e 1 semana após a dose final.
|
Avaliação da Ansiedade por meio do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
O BAI é uma medida de auto-relato de ansiedade.
A pontuação total é calculada encontrando a soma dos 21 itens.
Pontuação de 0-21 = baixa ansiedade Pontuação de 22-35 = ansiedade moderada Pontuação de 36 e acima = potencialmente relacionado aos níveis de ansiedade
|
Linha de base, semanas 1-4 e 1 semana após a dose final.
|
|
Alterações nos níveis de estresse fisiológico
Prazo: Linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento até o dia 60
|
Medir os níveis de cortisol salivar
|
Linha de base até 30 dias após a dose final do tratamento até o dia 60
|
|
Escala Visual Analógica para Desejo
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 e 30 dias após o tratamento final até o dia 60
|
Mudanças e variações potenciais no desejo induzido por estímulos serão monitoradas e medidas.
|
Linha de base, semanas 1-4 e 30 dias após o tratamento final até o dia 60
|
|
Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS)
Prazo: Linha de base, semanas 1-4 e 30 dias após o tratamento final até o dia 60
|
Mudanças e variações em sinais e sintomas comuns de abstinência de opiáceos serão medidas e monitoradas ao longo do tempo.
|
Linha de base, semanas 1-4 e 30 dias após o tratamento final até o dia 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APH-1501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .