Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva annosalueen tutkimus, jossa arvioitiin APH-1501 opioidiriippuvuuden hoitoon

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Aphios

Nanokapseloidut kannabidiolikapselit, jotka vapautuvat ajan myötä, vähentämään himoa opioidiriippuvuuden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää uuden lääkkeen APH-1501 turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys opioidiriippuvuuden farmakoterapiana. Tutkijat arvioivat kasvavien APH-1501-annosten turvallisuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a pilottitutkimus, jossa arvioidaan APH-1501:n, kannabidiolin (CBD), ainutlaatuisen, bioaktiivisen marihuanan komponentin, tehoa, immunogeenisyyttä ja farmakologiaa vähentämään varhaista uupumusta ja parantamaan opioidiriippuvaisen yksilön tuloksia aikuisilla, joilla on diagnosoitu opioidiriippuvuus, 21-55-vuotiaat. Koehenkilöt satunnaistetaan neljään ryhmään, jotka saavat APH-1501:tä tai lumelääkettä 30 päivän aikana, joka sisältää uudelleen formuloidun 400, 600 tai 800 mg/m2 APH 1501:n tai lumelääkkeen. Tämä tutkimus kohdistuu opioidiriippuvaisiin potilaisiin, jotka ovat saaneet vieroitushoidon ja ovat hoitolaitoksessa. Kokeilujakson aikana osallistujille annetaan APH-1501 kahdesti päivässä 30 päivän ajan. Aiemman näyttöön perustuvan CBD-tutkimuksen perusteella APH 1501:n käytöllä pitäisi olla mahdollisimman vähän sivuvaikutuksia. Tutkimuksen kattava tutkimuskysymys on APH 1501:n, farmaseuttisen luokan CBD:n (> 98,5 % ja < 0,3 % Δ9-THC) tehokkuus kliiniseen käyttöön opioidiriippuvuuden hoidossa.

Tämä on interventiomallisuunnittelu, jossa on kolme hoitoryhmää, rinnakkainen tehtävä. Tämä tutkimus on suunniteltu riittävän pitkäksi ajaksi annoksen korotusten välillä, jotta turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien tietojen välianalyysiä voidaan harkita turvallisin tapa arvioida yhdisteen vaikutuksia terapeuttisena aineena. Satunnaistaminen ositetaan Diagnostic and Statistical Manual (DSM)_V -diagnoosin mukaan ottaen huomioon mahdolliset samanaikaiset oireet tai kaksoisdiagnoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Opinto-ikärajat: 21-55 vuotta (aikuinen)
  • Tutkimuskelpoiset sukupuolet: Kaikki
  • Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei
  • Täyttää DSM-V:n kriteerit aineen käyttöhäiriön kanssa
  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • Sinun on suostuttava satunnaiseen tehtävään ja oltava valmis sitoutumaan lääkkeiden nauttimiseen.
  • on halukas ja kykenevä pysymään opiskeluyksikössä koko hoitojakson ajan ja noudattamaan ruokaan, juomaan ja lääkkeisiin liittyviä rajoituksia
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on merkkejä, oireita tai aiempia sairauksia, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa:

    1. osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuus tai hyvinvointi;
    2. osallistujan jälkeläisten turvallisuus tai hyvinvointi (kuten raskauden tai imetyksen aikana);
    3. tulosten analysointia
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä tai laboratoriopoikkeavuuksia.
  • Anamneesissa sydän- ja verisuonitapahtumia, pään trauma tai kohtaukset
  • Minkä tahansa psykoaktiivisen lääkkeen tai lääkkeen käyttö milloin tahansa tutkimukseen ilmoittautumisen ja osallistumisen aikana
  • olet ottanut opioidilääkitystä viimeisen 14 päivän aikana
  • Psykotrooppisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta ei-monoamiinioksidaasin estäjän (MAO-I) vakaita annoksia (määriteltynä, että annostusta ei ole muutettu viimeisen kahden kuukauden aikana) (masennuslääkkeet, ei-bentsodiatsepiinianksiolyyttiset lääkkeet ja tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö) ADHD) lääkkeitä.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei käytetä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (hormonaalinen, Nuvo-rengas, Depo-Provera, IUD) tai muuta estesuojaa.
  • DSM-V:n määrittelemä psykiatrinen tila – DSM-5:n I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö elinikäinen historia. Vakaasti hoidetut vakava masennushäiriö (MDD), dystymia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen fobia ja spesifinen fobia -diagnoosit ovat hyväksyttäviä (ts. Sama lääkeannos on määrätty vähintään 2 kuukaudeksi ennen seulontaa, eikä nykyisessä lääkitystilassa ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana).
  • Yliherkkyys kannabinoideille
  • Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana. Tutkittavat, joiden uskotaan olevan itsemurha- tai murhariskissä (vastaukset "kyllä" C-SSRS:n kysymyksiin 4 tai 5), lähetetään pätevän mielenterveysalan ammattilaisen arvioitavaksi.
  • Henkilöt, jotka ottavat tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APH-1501 400 mg
Nanokapseloitu suun kautta annettavaksi. Tutkimus on suunniteltu potilaille, jotka saavat APH 1501 400 mg BID (kahdesti päivässä) 28 päivän ajan.
Lääke: APH-1501
Tutkimuslääke APH-1501 on CBD, joka on kapseloitu biohajoaviin polymeerinanopalloihin, on lyofilisoitu jauhe, joka on tarkoitettu suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: APH-1501 600 mg
Nanokapseloitu suun kautta annettavaksi. Tutkimus on suunniteltu potilaille, jotka saavat APH 1501 600 mg BID (kahdesti päivässä) 28 päivän ajan.
Lääke: APH-1501
Tutkimuslääke APH-1501 on CBD, joka on kapseloitu biohajoaviin polymeerinanopalloihin, on lyofilisoitu jauhe, joka on tarkoitettu suun kautta annettavaksi.
Kokeellinen: APH-1501 800 mg
Nanokapseloitu suun kautta annettavaksi. Tutkimus on suunniteltu potilaille, jotka saavat APH 1501 800 mg BID (kahdesti päivässä) 28 päivän ajan.
Lääke: APH-1501
Tutkimuslääke APH-1501 on CBD, joka on kapseloitu biohajoaviin polymeerinanopalloihin, on lyofilisoitu jauhe, joka on tarkoitettu suun kautta annettavaksi.
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Nanokapseloitu suun kautta annettavaksi. Tutkimus on suunniteltu potilaille, jotka saavat lumelääkeannoksen kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) 28 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo on steriili pyrogeenitön lyofilisoitu jauhe, joka on ulkonäöltään identtinen kokeellisen lääketuotteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Turvallisuus] Hoidon ilmaantuvuus Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen päivään 60 asti

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon ja seurannan aikana ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE). Potilaita pyydetään suorittamaan Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE)

SAFTEE on kyselylomake, joka arvioi useiden somaattisten, käyttäytymiseen liittyvien ja affektiivisten oireiden nykyisen vakavuuden yleisissä ja erityisissä kyselymuodoissa. Se on suunniteltu raportoimaan haittavaikutuksista terveyteen. Sisältää ~ 25 yksityiskohtaista kysymystä, jotka käsittelevät järjestelmällisesti 29 kehon järjestelmää. Vastaukset luokitellaan viiteen vakavuusasteeseen.
Lähtötilanne 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen päivään 60 asti
[Sietoisuus] APH-1501:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia annoksen jälkeen
Verinäytteet kannabidiolin huippupitoisuuden plasmassa (Cmax) määrittämiseksi.
Lähtötaso, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia annoksen jälkeen
[Sietoisuus] APH-1501:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Veri otetaan kannabidiolin huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan määrittämiseksi.
Lähtötaso, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen.
[Sietoisuus] APH-1501:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Veriotetaan kannabidiolin aika seerumin puoliintumisajan dererminointiin (1/2).
Lähtötaso, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Verenpaineen muutos - diastolinen ja systolinen (mmHg).
Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutos sykkeessä (lyöntiä minuutissa).
Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hengityksen muutos (hengitysmäärää minuutissa).
Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutos lämpötilassa (Farenheit-asteina).
Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutos O2-saturaatiossa.
Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG). (P-aalto ja QRS-kompleksi)
Lähtötilanne, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia, 120 minuuttia, 180 minuuttia 240 minuuttia, 480 minuuttia, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Diastolisen ja systolisen verenpaineen muutos (mmHg).
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Muutos sykkeessä (lyöntiä minuutissa).
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Hengityksen muutos (hengitysmäärää minuutissa).
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Muutos lämpötilassa (Farenheit-asteina).
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Muutos O2-saturaatiossa.
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG) P-aalto- ja QRS-kompleksi
Päivät 7, 14, 21, 28 ja 60 seurantaa varten.
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4 ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen.
Ahdistuneisuuden arviointi Beck Anxiety Inventoryn (BAI) avulla. BAI on itseraportin ahdistuksen mitta. Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä 21 kohteen summa. Pistemäärä 0-21 = alhainen ahdistuneisuus Pisteet 22-35 = kohtalainen ahdistuneisuus Pisteet 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso
Lähtötilanne, viikot 1-4 ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen.
Muutokset fysiologisen stressin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen päivään 60 asti
Mittaa syljen kortisolitasoja
Lähtötilanne 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen päivään 60 asti
Visuaalinen analoginen asteikko himoa varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4 ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen päivään 60 asti
Muutoksia ja mahdollisia vaihteluja vihjeiden aiheuttamassa himossa seurataan ja mitataan.
Lähtötilanne, viikot 1-4 ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen päivään 60 asti
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (LEHMÄT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-4 ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen päivään 60 asti
Opiaattivieroitusoireiden yleisten merkkien ja oireiden muutoksia ja vaihteluita mitataan ja seurataan ajan myötä.
Lähtötilanne, viikot 1-4 ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen päivään 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aphios

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APH-1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa