오피오이드 중독 치료를 위해 APH-1501을 평가하는 탐색적 용량 범위 연구

포함 기준:

• 연구 대상 연령: 21세 ~ 55세(성인)
• 연구 대상 성별: 모두
• 건강한 자원봉사자 수용: 아니오
• 물질 사용 장애가 있는 DSM-V 기준 충족
• 자격 및 피임에 대한 프로토콜 지정 기준 충족
• 무작위 할당에 동의하고 약물 섭취에 기꺼이 전념해야 합니다.
• 각 치료 기간의 전체 기간 동안 연구 단위에 갇혀 있을 의향과 능력이 있고 음식, 음료 및 약물과 관련된 제한 사항을 준수합니다.
• 프로토콜별 절차에 앞서 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 손상될 수 있는 조건의 징후, 증상 또는 병력이 있습니다.

  1. 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지;
  2. 참가자 자녀의 안전 또는 복지(예: 임신 또는 모유 수유)
  3. 결과 분석
• 임상적으로 중요한 의학적 장애 또는 실험실 이상이 있는 개인.
• 심혈관 사건, 두부 외상 또는 발작의 병력
• 연구 등록 및 참여 중 언제든지 향정신성 약물 또는 약물 사용
• 지난 14일 동안 오피오이드 약물을 복용한 경우
• 비 모노아민 옥시다제 억제제(MAO-I)(항우울제, 비벤조디아제핀 항불안제 및 주의력 결핍 -과잉 행동 장애( ADHD) 약물.
• 임신 또는 모유 수유
• 적절한 피임법(호르몬, Nuvo-ring, Depo-Provera, IUD) 또는 기타 장벽 보호 장치를 사용하지 않습니다.
• DSM-V에 정의된 정신과적 상태 - DSM-5 양극성 I 또는 II 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 평생 병력. 안정적으로 치료된 주요 우울 장애(MDD), 기분 부전증, 범불안 장애(GAD), 사회 공포증 및 특정 공포증 진단은 허용됩니다(예: 스크리닝 전 최소 2개월 동안 동일한 용량의 약물이 처방되었고 시험 과정 동안 예상되는 현재 약물의 변화가 없음).
• 칸나비노이드에 대한 과민증
• 지난 6개월 이내에 자살 생각 또는 행동. 자살 또는 살인 위험이 있는 것으로 여겨지는 피험자(C-SSRS의 질문 4 또는 5에서 '예'로 답변)는 자격을 갖춘 정신 건강 전문가의 평가를 위해 의뢰됩니다.
• 기준선 방문 전 마지막 30일 이내에 연구용 제제를 복용하는 개인.