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Explorative Dosisfindungsstudie zur Bewertung von APH-1501 zur Behandlung von Opioidabhängigkeit

26. Juli 2021 aktualisiert von: Aphios

Nanoverkapselte Cannabidiol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung, die darauf abzielen, das Verlangen bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit zu reduzieren

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuartigen Medikaments APH-1501 als Pharmakotherapie bei Opioidabhängigkeit. Die Ermittler werden die Sicherheit von eskalierenden Dosen von APH-1501 bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Pilotstudie der Phase 2a, die die Wirksamkeit, Immunogenität und Pharmakologie von APH-1501, Cannabidiol (CBD), einer einzigartigen, bioaktiven Komponente von Marihuana, bei der Verringerung der frühen Fluktuation und der Verbesserung des Ergebnisses bei opioidabhängigen Personen bei Erwachsenen mit Diagnose bewertet Opioidabhängigkeit, Alter 21-55 Jahre. Die Probanden werden in 4 Gruppen randomisiert, die APH-1501 oder Placebo über einen Zeitraum von 30 Tagen erhalten, der ein Regime mit neu formulierten 400, 600 oder 800 mg/m2 APH 1501 oder Placebo umfasst. Diese Studie richtet sich an opioidabhängige Patienten, die ihre Entgiftung abgeschlossen haben und sich in einer Behandlungseinrichtung befinden. Während der Testphase erhalten die Teilnehmer 30 Tage lang zweimal täglich APH-1501. Angesichts früherer evidenzbasierter Forschung zu CBD sollte es bei der Einnahme von APH 1501 nur minimale bis keine Nebenwirkungen geben. Die übergeordnete Forschungsfrage der Studie ist die Wirksamkeit von APH 1501, CBD in pharmazeutischer Qualität (>98,5 % und < 0,3 % Δ9-THC) für den klinischen Einsatz bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit.

Dies ist ein Interventionsmodelldesign mit drei Behandlungsgruppen, parallele Zuordnung. Diese Studie ist so konzipiert, dass zwischen den Dosiseskalationen ausreichend Zeit vergeht, um eine Zwischenanalyse der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten zu ermöglichen, die als sicherster Ansatz zur Bewertung der Wirkungen des Wirkstoffs als Therapeutikum in Betracht gezogen werden können. Die Randomisierung wird anhand der Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)_V stratifiziert, wobei alle komorbiden Merkmale oder Doppeldiagnosen berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienberechtigtes Alter: 21 bis 55 Jahre (Erwachsener)
  • Studienberechtigte Geschlechter: Alle
  • Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein
  • Erfüllt die DSM-V-Kriterien mit einer Substanzgebrauchsstörung
  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Muss einer zufälligen Zuweisung zustimmen und bereit sein, sich zur Einnahme von Medikamenten zu verpflichten.
  • Ist bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer jeder Behandlungsperiode in der Studieneinheit eingesperrt zu bleiben und Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und Medikamente einzuhalten
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Hat Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfers Folgendes beeinträchtigen könnte:

    1. die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals;
    2. die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen der Teilnehmerin (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit);
    3. die Analyse der Ergebnisse
  • Personen mit klinisch signifikanten medizinischen Störungen oder Laboranomalien.
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen, Kopfverletzungen oder Krampfanfällen
  • Verwendung von psychoaktiven Drogen oder Medikamenten zu jedem Zeitpunkt der Studienanmeldung und -teilnahme
  • Einnahme von Opioid-Medikamenten in den letzten 14 Tagen
  • Gleichzeitige Anwendung von Psychopharmaka, mit Ausnahme stabiler Dosen (definiert als keine Dosisanpassungen in den letzten zwei Monaten) von Nicht-Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-I) (Antidepressiva, Nicht-Benzodiazepin-Anxiolytika und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung ( ADHS) Medikamente.
  • Schwanger oder stillend
  • Nichtanwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen (hormonell, Nuvo-Ring, Depo-Provera, Spirale) oder anderer Barriereschutzmaßnahmen.
  • Psychiatrischer Zustand, wie in DSM-V definiert – Lebenszeitgeschichte von DSM-5 Bipolar I oder II Disorder, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen. Stabil behandelte schwere depressive Störung (MDD), Dysthymie, generalisierte Angststörung (GAD), soziale Phobie und spezifische Phobie-Diagnosen sind akzeptabel (d. h. die gleiche Medikamentendosis mindestens 2 Monate vor dem Screening verschrieben wurde und keine Änderungen der aktuellen Medikation im Verlauf der Studie erwartet werden).
  • Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide
  • Suizidgedanken oder -verhalten innerhalb der letzten 6 Monate. Personen, bei denen ein Suizid- oder Tötungsrisiko vermutet wird (Antworten „Ja“ auf Frage 4 oder 5 von C-SSRS), werden zur Beurteilung durch einen qualifizierten Psychologen überwiesen.
  • Personen, die innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Basisbesuch einen Prüfarzt einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APH-1501 400mg
Nanoverkapselt für die orale Verabreichung. Die Studie ist für Patienten geplant, die 28 Tage lang APH 1501 400 mg BID (zweimal täglich) erhalten.
Arzneimittel: APH-1501
Das Prüfpräparat APH-1501 ist in biologisch abbaubare Polymer-Nanokugeln eingekapseltes CBD und ein lyophilisiertes Pulver, das zur oralen Verabreichung bestimmt ist.
Experimental: APH-1501 600mg
Nanoverkapselt für die orale Verabreichung. Die Studie ist für Patienten geplant, die 28 Tage lang APH 1501 600 mg BID (zweimal täglich) erhalten.
Arzneimittel: APH-1501
Das Prüfpräparat APH-1501 ist in biologisch abbaubare Polymer-Nanokugeln eingekapseltes CBD und ein lyophilisiertes Pulver, das zur oralen Verabreichung bestimmt ist.
Experimental: APH-1501 800mg
Nanoverkapselt für die orale Verabreichung. Die Studie ist für Patienten geplant, die 28 Tage lang APH 1501 800 mg BID (zweimal täglich) erhalten.
Arzneimittel: APH-1501
Das Prüfpräparat APH-1501 ist in biologisch abbaubare Polymer-Nanokugeln eingekapseltes CBD und ein lyophilisiertes Pulver, das zur oralen Verabreichung bestimmt ist.
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Placebo
Nanoverkapselt für die orale Verabreichung. Die Studie ist für Patienten geplant, die 28 Tage lang eine Placebo-Dosis BID (zweimal täglich) erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo ist ein steriles pyrogenfreies lyophilisiertes Pulver, das im Aussehen identisch mit dem experimentellen Arzneimittelprodukt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[Sicherheit] Auftreten von Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis bis zum 60. Tag

Anzahl der Patienten, bei denen während der Behandlung und Nachsorge behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen (AE) und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (SAE) auftraten. Die Patienten werden gebeten, den Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE) auszufüllen.

Der SAFTEE ist ein Fragebogen, der den aktuellen Schweregrad einer Vielzahl von somatischen, verhaltensbezogenen und affektiven Symptomen in allgemeinen und spezifischen Frageformaten bewertet. Es wurde entwickelt, um unerwünschte gesundheitliche Ereignisse zu melden. Enthält ~ 25 Detailfragen, die 29 Körpersysteme systematisch ansprechen. Die Reaktionen werden in fünf Schweregrade eingeteilt.
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis bis zum 60. Tag
[Verträglichkeit] Pharmakokinetik von APH-1501
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten 240 Minuten, 480 Minuten nach Verabreichung der Dosis
Blutentnahmen zur Bestimmung der maximalen Cannabidiol-Plasmakonzentration (Cmax).
Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten 240 Minuten, 480 Minuten nach Verabreichung der Dosis
[Verträglichkeit] Pharmakokinetik von APH-1501
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten nach der ersten verabreichten Dosis.
Blutentnahmen zur Bestimmung der Cannabidiol-Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax).
Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten nach der ersten verabreichten Dosis.
[Verträglichkeit] Pharmakokinetik von APH-1501
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten nach der ersten verabreichten Dosis.
Blutentnahmen zur Bestimmung der Cannabidiol-Zeit bis zur Bestimmung der Serumhalbwertszeit (1/2).
Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten nach der ersten verabreichten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Änderung des Blutdrucks – diastolisch und systolisch (in mmHg).
Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Änderung der Atmung (in Atemzügen pro Minute).
Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Temperaturänderung (in Grad Fahrenheit).
Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Änderung der O2-Sättigung.
Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG). (P-Welle und QRS-Komplex)
Baseline, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 120 Minuten, 180 Minuten, 240 Minuten, 480 Minuten, nach der ersten verabreichten Dosis.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (in mmHg).
Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Änderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Änderung der Atmung (in Atemzügen pro Minute).
Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Temperaturänderung (in Grad Fahrenheit).
Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Änderung der O2-Sättigung.
Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG), P-Welle und QRS-Komplex
Tag 7, 14, 21, 28 und 60 zur Nachverfolgung.
Angst
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-4 und 1 Woche nach der letzten Dosis.
Angst-Assessment mit dem Beck-Angst-Inventar (BAI). Der BAI ist ein Selbstberichtsmaß für Angst. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der 21 Items. Score von 0–21 = geringe Angst Score von 22–35 = mäßige Angst Score von 36 und höher = potenziell besorgniserregende Angstzustände
Baseline, Wochen 1-4 und 1 Woche nach der letzten Dosis.
Änderungen des physiologischen Stressniveaus
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis bis zum 60. Tag
Messen Sie den Cortisolspiegel im Speichel
Baseline bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis bis zum 60. Tag
Visuelle Analogskala für Verlangen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-4 und 30 Tage nach der letzten Behandlung bis zum 60. Tag
Änderungen und potenzielle Schwankungen des reizinduzierten Verlangens werden überwacht und gemessen.
Baseline, Wochen 1-4 und 30 Tage nach der letzten Behandlung bis zum 60. Tag
Klinische Opiat-Entzugsskala (COWS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1-4 und 30 Tage nach der letzten Behandlung bis zum 60. Tag
Änderungen und Variationen der üblichen Anzeichen und Symptome des Opiatentzugs werden im Laufe der Zeit gemessen und überwacht.
Baseline, Wochen 1-4 und 30 Tage nach der letzten Behandlung bis zum 60. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aphios

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APH-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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