Исследовательское исследование диапазона доз для оценки APH-1501 для лечения опиоидной зависимости

Критерии включения:

• Возраст, подходящий для обучения: от 21 до 55 лет (взрослый)
• Полы, имеющие право на изучение: все
• Принимает здоровых волонтеров: Нет
• Соответствует критериям DSM-V с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ.
• Соответствует указанным в протоколе критериям квалификации и контрацепции
• Должен согласиться на случайное распределение и быть готовым принять лекарство внутрь.
• Готов и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода лечения и соблюдать ограничения, связанные с едой, напитками и лекарствами.
• Добровольно соглашается на участие и предоставляет письменное информированное согласие до проведения любых процедур, предусмотренных протоколом.

Критерий исключения:

• Имеет признаки, симптомы или историю любого состояния, которое, согласно протоколу или по мнению исследователя, может поставить под угрозу:

  1. безопасность или благополучие участника или исследовательского персонала;
  2. безопасность или благополучие потомства участника (например, во время беременности или кормления грудью);
  3. анализ результатов
• Лица с клинически значимыми заболеваниями или лабораторными отклонениями.
• История сердечно-сосудистых событий, травм головы или судорог
• Использование любого психоактивного препарата или лекарства в любой момент регистрации и участия в исследовании
• Прием каких-либо опиоидных препаратов за последние 14 дней
• Одновременный прием психотропных препаратов, за исключением стабильных доз (определяемых как отсутствие корректировок дозировки в течение последних двух месяцев) ингибиторов немонаминоксидазы (МАО-I) (антидепрессанты, небензодиазепиновые анксиолитики и синдром дефицита внимания с гиперактивностью) СДВГ) лекарства.
• Беременные или кормящие грудью
• Неиспользование соответствующих средств контрацепции (гормональная, Ново-ринг, Депо-Провера, ВМС) или других барьерных средств защиты.
• Психиатрическое состояние, как определено в DSM-V — прижизненный анамнез DSM-5 Биполярное расстройство I или II, шизофрения или другое психотическое расстройство. Стабильно леченное большое депрессивное расстройство (БДР), дистимия, генерализованное тревожное расстройство (ГТР), социальная фобия и специфическая фобия являются приемлемыми (т. та же доза лекарства была назначена по крайней мере за 2 месяца до скрининга, и никаких изменений в текущем лекарстве не ожидается в ходе исследования).
• Повышенная чувствительность к каннабиноидам
• Суицидальные мысли или поведение в течение последних 6 месяцев. Субъекты, которые, как считается, подвержены риску самоубийства или убийства (ответы «да» на вопросы 4 или 5 C-SSRS), будут направлены для оценки квалифицированным специалистом в области психического здоровья.
• Лица, принимающие исследуемый агент в течение последних 30 дней до исходного визита.