Étude exploratoire de détermination de dose évaluant l'APH-1501 pour le traitement de la dépendance aux opioïdes

Critère d'intégration:

• Âges éligibles pour l'étude : 21 à 55 ans (adulte)
• Sexes éligibles à l'étude : tous
• Accepte les volontaires sains : non
• Répond aux critères du DSM-V avec un trouble lié à l'utilisation de substances
• Répond aux critères spécifiés par le protocole pour la qualification et la contraception
• Doit consentir à l'assignation aléatoire et être prêt à s'engager à ingérer des médicaments.
• Est disposé et capable de rester confiné dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de traitement et de se conformer aux restrictions liées à la nourriture, aux boissons et aux médicaments
• Consent volontairement à participer et fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole

Critère d'exclusion:

• Présente des signes, des symptômes ou des antécédents de toute condition qui, selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre :

  1. la sécurité ou le bien-être du participant ou du personnel de l'étude ;
  2. la sécurité ou le bien-être de la progéniture du participant (par exemple pendant la grossesse ou l'allaitement);
  3. l'analyse des résultats
• Les personnes présentant des troubles médicaux cliniquement significatifs ou des anomalies de laboratoire.
• Antécédents d'événements cardiovasculaires, de traumatisme crânien ou de convulsions
• Utilisation de toute drogue ou médicament psychoactif à tout moment de l'inscription et de la participation à l'étude
• Avoir pris des médicaments opioïdes au cours des 14 derniers jours
• Utilisation concomitante de médicaments psychotropes, à l'exception de doses stables (définies comme aucun ajustement posologique au cours des deux derniers mois) d'inhibiteurs non monoamine oxydase (MAO-I) (antidépresseurs, anxiolytiques non benzodiazépines et trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ( TDAH) médicaments.
• Enceinte ou allaitante
• Ne pas utiliser de mesures contraceptives appropriées (hormonales, Nuvo-ring, Depo-Provera, stérilet) ou d'autres barrières de protection.
• État psychiatrique tel que défini par le DSM-V - Antécédents de toute une vie de trouble bipolaire I ou II du DSM-5, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique. Les diagnostics de trouble dépressif majeur (TDM), de dysthymie, de trouble d'anxiété généralisée (TAG), de phobie sociale et de phobie spécifique sont acceptables (c.-à-d. la même dose de médicament a été prescrite pendant au moins 2 mois avant le dépistage et aucun changement dans la médication actuelle n'est prévu au cours de l'essai).
• Hypersensibilité aux cannabinoïdes
• Idées ou comportements suicidaires au cours des 6 derniers mois. Les sujets qui sont soupçonnés d'être à risque suicidaire ou homicide (réponses « oui » aux questions 4 ou 5 du C-SSRS) seront référés pour une évaluation par un professionnel de la santé mentale qualifié.
• Les personnes prenant un agent expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la visite de référence.