Estudio exploratorio de rango de dosis que evalúa APH-1501 para el tratamiento de la adicción a los opioides
26 de julio de 2021 actualizado por: Aphios
Cápsulas nanoencapsuladas de liberación prolongada de cannabidiol dirigidas a reducir los antojos en el tratamiento de la adicción a los opiáceos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de un nuevo fármaco APH-1501 como farmacoterapia para la dependencia de opiáceos.
Los investigadores evaluarán la seguridad de dosis crecientes de APH-1501.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto exploratorio de fase 2a que evalúa la eficacia, la inmunogenicidad y la farmacología de APH-1501, cannabidiol (CBD), un componente bioactivo único de la marihuana, para reducir el desgaste temprano y mejorar el resultado en adultos dependientes de opioides diagnosticados con un adicción a opioides, edades 21-55 años de edad. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en 4 grupos que recibirán APH-1501 o placebo durante un período de 30 días que incluye un régimen de 400, 600 u 800 mg/m2 de APH 1501 reformulado o placebo. Este ensayo se centrará en pacientes dependientes de opioides que hayan completado la desintoxicación y se encuentren en un centro de tratamiento. Durante el período de prueba, los participantes recibirán APH-1501 dos veces al día durante 30 días. Dada la investigación previa basada en evidencia sobre el CBD, debería haber efectos secundarios mínimos o nulos al tomar APH 1501. La pregunta de investigación general del estudio es la eficacia de APH 1501, CBD de calidad farmacéutica (>98,5 % y <0,3 % de Δ9-THC) para uso clínico en el tratamiento de la adicción a los opioides.
Este es un diseño de modelo de intervención con tres grupos de tratamiento, asignación paralela. Este estudio está diseñado para que transcurra el tiempo suficiente entre aumentos de dosis para permitir que se considere un análisis provisional de los datos de seguridad y tolerabilidad para el enfoque más seguro para evaluar los efectos del compuesto como agente terapéutico. La aleatorización se estratificará según el diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)_V teniendo en cuenta cualquier característica comórbida o diagnóstico dual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trevor P Castor
- Número de teléfono: 7819326933
- Correo electrónico: tcastor@aphios.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judith Castor
- Número de teléfono: 7819326933
- Correo electrónico: jlpcastor@aphios.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades Elegibles para Estudiar: 21 a 55 Años (Adulto)
- Sexos elegibles para el estudio: todos
- Acepta Voluntarios Saludables: No
- Cumple con los criterios del DSM-V con un trastorno por uso de sustancias
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
- Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria y estar dispuesto a comprometerse con la ingestión de medicamentos.
- Está dispuesto y es capaz de permanecer confinado en la unidad de estudio durante toda la duración de cada período de tratamiento y cumplir con las restricciones relacionadas con alimentos, bebidas y medicamentos.
- Consiente voluntariamente en participar y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo.
Criterio de exclusión:
Tiene signos, síntomas o antecedentes de alguna condición que, por protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer:
- la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio;
- la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (por ejemplo, durante el embarazo o la lactancia);
- el analisis de resultados
- Individuos con trastornos médicos clínicamente significativos o anomalías de laboratorio.
- Antecedentes de eventos cardiovasculares, traumatismo craneoencefálico o convulsiones
- Uso de cualquier droga o medicamento psicoactivo en cualquier momento de la inscripción y participación en el estudio
- Haber tomado algún medicamento opioide en los últimos 14 días
- Uso concomitante de medicamentos psicotrópicos, con la excepción de dosis estables (definidas como sin ajustes de dosis en los últimos dos meses) de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-I) (antidepresivos, ansiolíticos no benzodiacepínicos y trastorno por déficit de atención con hiperactividad) medicamentos para el TDAH).
- embarazada o amamantando
- No utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (hormonales, Nuvo-ring, Depo-Provera, DIU) u otra protección de barrera.
- Condición psiquiátrica según la definición del DSM-V: antecedentes de por vida de trastorno bipolar I o II del DSM-5, esquizofrenia u otro trastorno psicótico. Los diagnósticos de trastorno depresivo mayor (MDD), distimia, trastorno de ansiedad generalizada (GAD), fobia social y fobia específica tratados de forma estable son aceptables (es decir, se ha recetado la misma dosis de medicación durante al menos 2 meses antes de la selección y no se esperan cambios en la medicación actual durante el transcurso del ensayo).
- Hipersensibilidad a los cannabinoides
- Ideación o conducta suicida en los últimos 6 meses. Los sujetos que se cree que corren riesgo de suicidio u homicidio (responde 'sí' a las preguntas 4 o 5 de la C-SSRS) serán derivados para que los evalúe un profesional de la salud mental calificado.
- Individuos que toman un agente en investigación en los últimos 30 días antes de la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: APH-1501 400mg
Nanoencapsulado para administración oral.
El estudio está planificado para que los pacientes reciban APH 1501 400 mg BID (dos veces al día) durante 28 días.
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El producto farmacéutico en investigación APH-1501 es CBD encapsulado en nanoesferas de polímero biodegradable, es un polvo liofilizado destinado a la administración oral.
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Experimental: APH-1501 600mg
Nanoencapsulado para administración oral.
El estudio está planificado para que los pacientes reciban APH 1501 600 mg BID (dos veces al día) durante 28 días.
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El producto farmacéutico en investigación APH-1501 es CBD encapsulado en nanoesferas de polímero biodegradable, es un polvo liofilizado destinado a la administración oral.
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Experimental: APH-1501 800mg
Nanoencapsulado para administración oral.
El estudio está planificado para que los pacientes reciban APH 1501 800 mg BID (dos veces al día) durante 28 días.
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El producto farmacéutico en investigación APH-1501 es CBD encapsulado en nanoesferas de polímero biodegradable, es un polvo liofilizado destinado a la administración oral.
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Nanoencapsulado para administración oral.
El estudio está planificado para que los pacientes reciban una dosis de placebo BID (dos veces al día) durante 28 días.
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El placebo es un polvo liofilizado estéril libre de pirógenos idéntico en apariencia al medicamento experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[Seguridad] Incidencia de los efectos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento hasta el día 60
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Número de pacientes que experimentaron efectos adversos emergentes del tratamiento (AE) y efectos adversos graves (SAE) durante el tratamiento y el seguimiento. Se les pedirá a los pacientes que completen la Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE) El SAFTEE es un cuestionario que califica la gravedad actual de una amplia gama de síntomas somáticos, conductuales y afectivos en formatos de consulta generales y específicos. Está diseñado para informar eventos adversos para la salud. Contiene ~ 25 preguntas detalladas que abordan sistemáticamente 29 sistemas corporales. Las respuestas se clasifican en cinco niveles de gravedad. |
Línea de base hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento hasta el día 60
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[Tolerabilidad] Farmacocinética de APH-1501
Periodo de tiempo: Línea base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos después de la dosis administrada
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Extracción de sangre para determinar la concentración plasmática máxima de cannabidiol (Cmax).
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Línea base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos después de la dosis administrada
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[Tolerabilidad] Farmacocinética de APH-1501
Periodo de tiempo: Línea base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos después de la primera dosis administrada.
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Extracciones de sangre para determinar el tiempo de cannabidiol para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax).
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Línea base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos después de la primera dosis administrada.
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[Tolerabilidad] Farmacocinética de APH-1501
Periodo de tiempo: Línea base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos después de la primera dosis administrada.
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Extracciones de sangre para determinar el tiempo de cannabidiol para determinar la vida media sérica (1/2).
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Línea base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos después de la primera dosis administrada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Cambio en la presión arterial - diastólica y sistólica (en mmHg).
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Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
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Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Cambio en Respiratorio (en respiraciones por minuto).
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Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Cambio en la temperatura (en grados Farenheit).
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Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Cambio en la saturación de O2.
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Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Cambio en el electrocardiograma (ECG).
(Onda P y Complejo QRS)
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Línea de base, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 120 minutos, 180 minutos 240 minutos, 480 minutos, después de la primera dosis administrada.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Cambio en la presión arterial (en mmHg) diastólica y sistólica.
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Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Cambio en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
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Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Cambio en Respiratorio (en respiraciones por minuto).
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Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Cambio en la temperatura (en grados Farenheit).
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Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Cambio en la saturación de O2.
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Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Cambio en el Electrocardiograma (EKG) Onda P y Complejo QRS
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Día 7,14,21,28 y 60 para seguimiento.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-4 y 1 semana después de la dosis final.
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Evaluación de la ansiedad utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
El BAI es una medida de autoinforme de la ansiedad.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de los 21 ítems.
Puntaje de 0-21 = ansiedad baja Puntaje de 22-35 = ansiedad moderada Puntaje de 36 y más = niveles de ansiedad potencialmente preocupantes
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Línea de base, semanas 1-4 y 1 semana después de la dosis final.
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Cambios en los niveles de estrés fisiológico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento hasta el día 60
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Medir los niveles de cortisol salival
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Línea de base hasta 30 días después de la dosis final del tratamiento hasta el día 60
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Escala analógica visual para el antojo
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-4 y 30 días después del tratamiento final hasta el día 60
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Se controlarán y medirán los cambios y las posibles variaciones en el deseo inducido por señales.
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Línea de base, semanas 1-4 y 30 días después del tratamiento final hasta el día 60
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Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 1-4 y 30 días después del tratamiento final hasta el día 60
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Los cambios y variaciones en los signos y síntomas comunes de la abstinencia de opiáceos se medirán y monitorearán con el tiempo.
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Línea de base, semanas 1-4 y 30 días después del tratamiento final hasta el día 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APH-1501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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