Odbarvení endosequence a minerálního trioxde agregátu při revaskularizaci nekrotických nezralých trvalých zubů
Změna barvy po revaskularizaci pomocí biokeramického a minerálního trioxidového agregátu na bázi fosforečnanu vápenatého u nekrotických nezralých trvalých předních zubů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Léčba nezralých mladých stálých předních zubů je náročná, protože kromě nutnosti eliminace bakteriální infekce; za hlavní problém je považován nedostatek přirozeného apikálního zúžení, proti kterému lze umístit vhodný výplňový materiál.
V minulosti bylo navrženo mnoho různých léčebných postupů pro nezralé stálé zuby s nekrotickými dřeněmi, jako jsou: Vlastní montáž výplňových materiálů, jako je gutaperča, periapikální operace, apexifikace. Nevýhody těchto ošetření jsou: zhoršený poměr koruna/kořen, možnost vertikální zlomeniny.
Revaskularizace dřeně je závislá na schopnosti diferenciace reziduální pulpy a apikálních a periodontálních kmenových buněk. Tyto buňky mají schopnost vytvářet vysoce vaskularizovanou a bohatou živou tkáň.
MTA byl vybrán jako koronální těsnění pro umístění přes krevní sraženinu díky své biokompatibilitě a bioinduktivitě. Nevýhody MTA jsou však: změna barvy koronálního dentinu při umístění do kanálku a obtížné manipulační vlastnosti.
Nedávno byl na trh uveden nový biokeramický materiál, a to EndoSequence, který je bioaktivní, má antibakteriální aktivitu, méně cytotoxický účinek a podobné antimikrobiální vlastnosti, udržuje barevnou stálost zubu ve srovnání s MTA
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 8-14 let.
- Pacienti jsou bez jakýchkoli systémových onemocnění, které by mohly bránit normálnímu procesu hojení.
- Nevitální stálé přední zuby s otevřeným vrcholem.
- Místo pro pulp není potřeba pro sloupek a jádro pro konečnou obnovu.
- Vyhovující pacient/rodič.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na léky a antibiotika nutní k dokončení procedury.
- Zub s vitální dření nebo úplnou tvorbou kořene.
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořenů.
- Nespolupracující pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enosequence
Na krevní sraženinu ve skupině I bude aplikováno 3-4 mm Endosequence. Materiál bude balen pomocí kondenzátoru s mírným tlakem.
Při druhé návštěvě revaskularizace bude pořízen periapický rentgenový snímek, aby bylo zajištěno koronální těsnění
|
procedura sloužící k regeneraci komplexu dřeňového dentinu, která obnovuje funkční vlastnosti těchto nezralých předních zubů, předchází a řeší apikální parodontitidu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Agregát minerálního trioxidu
Na krevní sraženinu ve skupině I bude aplikováno 3-4 mm kameniva minerálního trioxidu. Materiál bude balen pomocí kondenzátoru s mírným tlakem.
Při druhé návštěvě revaskularizace bude pořízen periapický rentgenový snímek, aby bylo zajištěno koronální těsnění
|
procedura sloužící k regeneraci komplexu dřeňového dentinu, která obnovuje funkční vlastnosti těchto nezralých předních zubů, předchází a řeší apikální parodontitidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odbarvení
Časové okno: 1 měsíc
|
Položení otázky pacienta (binární: přítomný nebo nepřítomný)
|
1 měsíc
|
|
odbarvení
Časové okno: 3 měsíce
|
Položení otázky pacienta (binární: přítomný nebo nepřítomný)
|
3 měsíce
|
|
odbarvení
Časové okno: 6 měsíců
|
Položení otázky pacienta (binární: přítomný nebo nepřítomný)
|
6 měsíců
|
|
odbarvení
Časové okno: 9 měsíců
|
Položení otázky pacienta (binární: přítomný nebo nepřítomný)
|
9 měsíců
|
|
odbarvení
Časové okno: 12 měsíců
|
Položení otázky pacienta (binární: přítomný nebo nepřítomný)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
ptát se pacienta (binární: přítomný nebo nepřítomný)
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
barevná stálost
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Hodnocení operátora a supervizora (pomocí průvodce odstínů)
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Bolest při poklepu
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Posouzeno zadní stranou zrcadla (binární: přítomné nebo nepřítomné)
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Otok
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
hodnoceno vizuálním vyšetřením (binární: přítomné nebo nepřítomné)
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Sinus nebo píštěl
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
hodnoceno vizuálním vyšetřením (binární: přítomné nebo nepřítomné)
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Prodlužování kořenů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
hodnoceno rentgenově (software DIGORA® pro Windows)
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pedodontic department cairo
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .