坏死未成熟恒牙血运重建中内序和矿物三氧化二聚体的变色
2022年7月18日 更新者：Rana Tarek Bartaw、Cairo University
在坏死的未成熟恒前牙中使用基于磷硅酸钙的生物陶瓷与矿物三氧化物聚集体进行血运重建后的变色：一项随机临床试验
本研究的目的是评估使用 Endosequence 与 Mineral Trioxide Aggregate 作为冠塞材料对非重要的未成熟前牙进行血运重建后的术后疼痛
研究概览
详细说明
未成熟的年轻恒前牙的治疗具有挑战性，因为除了需要消除细菌感染外；缺乏可以放置合适填充材料的自然根尖收缩被认为是主要问题。
过去，针对牙髓坏死的未成熟恒牙提出了许多不同的治疗方法，例如：定制牙胶等填充材料、根尖手术、根尖固定术。 这些处理的缺点是：冠/根比受损，垂直骨折的可能性。
牙髓血运重建取决于残余牙髓以及根尖和牙周干细胞的分化能力。 这些细胞能够产生高度血管化和丰富的活组织。
由于其生物相容性和生物诱导性，MTA 被选为放置在血凝块上的冠状密封。 然而，MTA 的缺点是：放置在根管中时冠状面牙本质变色，操作困难。
最近，一种新的生物陶瓷材料被引入市场，即 EndoSequence，它具有生物活性，具有抗菌活性，细胞毒性作用较小且具有相似的抗菌性能，与 MTA 相比，可保持牙齿的颜色稳定性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄范围为 8-14 岁。
- 患者没有任何可能阻碍正常愈合过程的全身性疾病。
- 非重要的恒前牙，顶端开放。
- 最终修复的桩核不需要牙髓空间。
- 顺从的患者/父母。
排除标准：
- 对完成手术所需的药物和抗生素过敏的患者。
- 具有活髓或完全牙根形成的牙齿。
- 具有内部或外部牙根吸收的牙齿。
- 不合作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列
3-4 毫米的 Endosequence 将应用于 I 组的血凝块上。材料将使用冷凝器轻压包装。
将在第二次血运重建就诊时拍摄根尖片以确保冠状密封
|
一种用于再生牙髓复合体的程序，可恢复未成熟前牙的功能特性，预防和解决根尖周炎
其他名称：
|
|
有源比较器：三氧化二矿物骨料
3-4 毫米的三氧化二矿物聚集体将应用于 I 组的血凝块上。材料将使用冷凝器轻压包装。
将在第二次血运重建就诊时拍摄根尖片以确保冠状密封
|
一种用于再生牙髓复合体的程序，可恢复未成熟前牙的功能特性，预防和解决根尖周炎
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
变色
大体时间：1个月
|
询问患者问题（二进制：存在或不存在）
|
1个月
|
|
变色
大体时间：3个月
|
询问患者问题（二进制：存在或不存在）
|
3个月
|
|
变色
大体时间：6个月
|
询问患者问题（二进制：存在或不存在）
|
6个月
|
|
变色
大体时间：9个月
|
询问患者问题（二进制：存在或不存在）
|
9个月
|
|
变色
大体时间：12个月
|
询问患者问题（二进制：存在或不存在）
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
|
询问患者（二进制：存在或不存在）
|
1、3、6、9 和 12 个月
|
|
颜色稳定性
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
|
操作员和主管评估（使用比色板）
|
1、3、6、9 和 12 个月
|
|
叩诊痛
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
|
由镜子背面评估（二进制：存在或不存在）
|
1、3、6、9 和 12 个月
|
|
肿胀
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
|
通过视觉检查评估（二进制：存在或不存在）
|
1、3、6、9 和 12 个月
|
|
窦或瘘管
大体时间：1、3、6、9 和 12 个月
|
通过视觉检查评估（二进制：存在或不存在）
|
1、3、6、9 和 12 个月
|
|
根系延长
大体时间：6 和 12 个月
|
射线照相评估（DIGORA® for Windows 软件）
|
6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月19日
首次发布 (实际的)
2019年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.