Účinek probiotické suplementace na maldigesci laktózy vyvolanou roztokem laktózy

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie
3. Zdravé ženy a muži ve věku 25 až 60 let (včetně)
4. Vlastní deklarovaná, suspektní nebo lékařsky diagnostikovaná intolerance laktózy
5. Nárůst vodíku v dechu o více než 20 ppm během 3 hodin od výchozí hodnoty vodíku v dechu nalačno
6. Účastníci, kteří souhlasí se zachováním svých obvyklých stravovacích návyků během zkušebního období
7. Účastníci, kteří souhlasí s tím, že nebudou konzumovat probiotika, prebiotika, fermentované mléko a/nebo jogurt obsahující probiotika během období intervence (návštěvy 3-5) a dva týdny před návštěvou 3 (2 týdny po screeningové návštěvě)
8. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce
9. Schopnost účastníka (podle názoru zkoušejícího) pochopit celou povahu a účel studie včetně možných rizik a vedlejších účinků
10. Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platného národního práva týkajícího se biomedicínského výzkumu

Kritéria vyloučení:

1. Gastrointestinální porucha nebo onemocnění (např. Crohnova choroba, vřed, syndrom dráždivého tračníku (IBS), celiakie, přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO), pankreatitida a poruchy ovlivňující gastrointestinální motilitu)
2. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
3. Předchozí operace břicha, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro účastníka nebo ovlivnit výsledky studie
4. Probíhající nebo nedávná (poslední 1 měsíc) léčba antibiotiky.
5. Užívání laxativ nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu střeva 1 měsíc před screeningovou návštěvou a během studie
6. Trvalé nebo opakované užívání inhibitorů protonové pumpy
7. Kolonoskopie do 3 měsíců před screeningem
8. Anamnéza opakovaného čištění tlustého střeva a/nebo čištění tlustého střeva během 3 měsíců před screeningem
9. Gastrointestinální infekce během 1 měsíce před screeningem nebo během studie
10. Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit účastníkovi ve schopnosti dokončit studii nebo které může ovlivnit výsledky studie (např. rakovina střev, rakovina prostaty, terminální onemocnění)
11. Anamnéza diagnostikované ischemické choroby srdeční/kardiovaskulárního onemocnění nebo umělé srdeční chlopně
12. Jakýkoli obstrukční nebo restriktivní respirační syndrom/onemocnění, které může ovlivnit dechovou zkoušku (např. astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
13. Pravidelné užívání tabáku, šňupacího tabáku, nikotinu a e-cigarety a případných dalších inhalačních produktů. Mohou být zařazeni slabí kuřáci (méně než 5 cigaret denně), kteří souhlasí s tím, že nebudou kouřit po celou dobu trvání studie.
14. Samostatně deklarovaná anamnéza zneužívání alkoholu (pro ženy: >3 nápoje každý den a >7 nápojů za týden; pro muže: >4 nápoje každý den a >14 nápojů za týden)
15. Vlastní deklarované užívání nelegálních drog během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
16. Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období studie
17. Účastníci pod administrativním nebo právním dohledem.
18. Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 60 dnů od screeningu
19. Klinicky významné abnormální hodnoty v bezpečnostních krevních testech při screeningu
20. Další důvody, které podle názoru Zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zápis
21. Kdo by obdržel více než 4500 EUR jako odškodnění za svou účast na biomedicínském výzkumu za posledních 12 měsíců, včetně odškodnění za tuto studii.