Effekt av probiotisk tilskudd på laktoseskadelig fordøyelse indusert av laktoseløsning
11. august 2019 oppdatert av: Danisco
Effekt av probiotisk tilskudd på laktoseskadelig fordøyelse indusert av laktoseløsning: Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, positivkontrollert, treveis crossover, akutt laktoseutfordring
Studiemål:
Hoved:
Forskjellen i pustehydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) i laktase- og probiotiske grupper sammenlignet med placebo, målt ved den inkrementelle areal under kurve (iAUC)-analyse
Non-inferioritet i pustehydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) av probiotisk gruppe sammenlignet med laktasegruppe, målt ved analyse av inkrementell areal under kurve (iAUC)
Sekundær:
Pusteprøve
- Pust hydrogen topp verdi (ppm) i laktase og probiotiske grupper sammenlignet med placebo
- Kumulativt pustehydrogen (ppm) i laktase- og probiotiske grupper sammenlignet med placebo
Akutte gastrointestinale symptomer (alvorlighetsgrad eller tilstedeværelse/fravær skal defineres på en Likert-skala) i laktase- og probiotiske grupper sammenlignet med placebo
- Magesmerter
- Flatulens
- Oppblåsthet
- Kvalme og oppkast
- Tarmbevegelser og diaré (hvis tilstede, avføringskonsistens skal defineres på Bristol avføringsskala og antall avføringer som skal registreres)
Tillegg:
- Baseline faste BHC (ppm)
- Pust metan CH4 (ppm)
- Pust karbondioksid CO2 (ppm)
- Probiotisk identifikasjon i avføring før hver laktoseutfordring ved molekylære metoder
- Gentest for å bestemme laktasemangelstatus ved screening (følger SNP-varianter som skal screenes: 13910*C (Europa, Sentral-Asia, ofte brukt) -22018*G (Europa), -13915*T (Saudi-Arabia, Afrika), - 14010*G (Afrika), -13907*C (Afrika))
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gières, Frankrike, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
- Avtale om å overholde protokollen og studierestriksjoner
- Friske kvinner og menn i alderen 25 til 60 år (inkludert)
- Selverklært, mistenkt eller medisinsk diagnostisert laktoseintoleranse
- Økning på mer enn 20 ppm i pust-hydrogen innen 3 timer fra baseline-verdien for fastende pust-hydrogen
- Deltakere som godtar å opprettholde sine vanlige kostholdsvaner gjennom hele prøveperioden
- Deltakere som samtykker i å ikke innta probiotika, prebiotika, fermentert melk og/eller yoghurt som inneholder probiotika under intervensjonsperioden (besøk 3-5) og to uker før besøk 3 (2 uker etter screeningbesøk)
- Kvinner i fertil alder som godtar å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode
- Evnen til deltakeren (etter etterforskerens mening) til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger
- Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal lidelse eller sykdom (f.eks. Crohns sykdom, sår, irritabel tarmsyndrom (IBS), cøliaki, bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO), pankreatitt og forstyrrelser som påvirker gastrointestinal motilitet)
- Diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes
- Tidligere abdominal kirurgi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for deltakeren eller påvirke studieresultatene
- Pågående eller nylig (siste 1 måned) antibiotikabehandling.
- Bruk av avføringsmidler eller legemidler kjent for å påvirke tarmmotiliteten 1 måned før screeningbesøket og under studien
- Pågående eller tilbakevendende bruk av protonpumpehemmere
- Koloskopi innen 3 måneder før screening
- Anamnese med tilbakevendende kolonrens og/eller kolonrens innen 3 måneder før screening
- Gastrointestinal infeksjon innen 1 måned før screening eller under forsøket
- Klinisk signifikant underliggende systemisk sykdom som kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien eller som kan påvirke studieresultatene (f.eks. tarmkreft, prostatakreft, terminal sykdom)
- Anamnese med diagnostisert koronar hjertesykdom/kardiovaskulær sykdom eller kunstig hjerteklaff
- Enhver obstruktiv eller restriktiv respiratorisk syndrom/sykdom som kan påvirke pustetesten (f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS))
- Regelmessig bruk av tobakk, snus, nikotin og e-sigarett, og mulige andre inhalerte produkter. Lette røykere (mindre enn 5 sigaretter per dag) som godtar å ikke røyke under hele studiens varighet kan inkluderes.
- Selverklært historie med alkoholmisbruk (for kvinner: >3 drinker på en enkelt dag og >7 drinker per uke; for menn: >4 drinker på en enkelt dag og >14 drinker per uke)
- Selverklært bruk av ulovlige rusmidler innen 4 uker før screeningbesøket
- Gravid eller ammende kvinne, eller graviditet planlagt i studieperioden
- Deltakere under administrativt eller juridisk tilsyn.
- Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 60 dager etter screening
- Klinisk signifikante unormale verdier i sikkerhetsblodprøver ved screening
- Andre årsaker som etter Utforskerens mening gjør deltakeren uegnet for påmelding
- Hvem vil motta mer enn 4500€ som erstatning for sin deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert godtgjørelsen for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk pulver
En pose med probiotisk pulver vil bli konsumert med 25 g laktose i 250 ml vann i begynnelsen av en 6-timers utfordring ved studiebesøkene.
|
Inntak av probiotika
|
|
Aktiv komparator: Laktase
En pose med laktasepulver vil bli konsumert med 25 g laktose i 250 ml vann i begynnelsen av en 6-timers utfordring ved studiebesøkene.
|
Inntak av laktase
|
|
Placebo komparator: Placebo
En pose placebopulver vil bli konsumert med 25 g laktose i 250 ml vann i begynnelsen av en 6-timers utfordring ved studiebesøkene.
|
Inntak av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i pustehydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i pustehydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) i probiotika sammenlignet med placebo, målt ved iAUC-analysen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i hydrogenkonsentrasjon i pusten (BHC, ppm) i laktasegruppen sammenlignet med placebo
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i hydrogenkonsentrasjon i pusten (BHC, ppm) i laktasegruppen sammenlignet med placebo, målt ved iAUC-analysen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Ikke-inferioritet i pustehydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) av probiotisk gruppe sammenlignet med laktasegruppe (positiv kontroll)
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Non-inferioritet i pustehydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) av probiotisk gruppe sammenlignet med laktasegruppe (positiv kontroll), målt ved iAUC-analysen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i pust-hydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) i laktasegruppe sammenlignet med placebo, målt ved pust-hydrogen-toppverdi
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i pust-hydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) i laktasegruppe sammenlignet med placebo, målt ved pust-hydrogen-toppverdi
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i pust hydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, målt ved pust hydrogen toppverdi
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i pust hydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, målt ved pust hydrogen toppverdi
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i pustehydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) i laktasegruppe sammenlignet med placebo, målt ved kumulativ pustehydrogenverdi
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i pustehydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) i laktasegruppe sammenlignet med placebo, målt ved kumulativ pustehydrogenverdi
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i pustehydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, målt ved kumulativ pustehydrogenverdi
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i pustehydrogenkonsentrasjon (BHC, ppm) i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, målt ved kumulativ pustehydrogenverdi
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av magesmerter i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av magesmerter i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av magesmerter i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av magesmerter i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av flatulens i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av flatulens i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av flatulens i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av flatulens i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av oppblåsthet i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av oppblåsthet i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av oppblåsthet i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av oppblåsthet i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av kvalme i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av kvalme i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av kvalme i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i alvorlighetsgraden av kvalme i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjellen i tilstedeværelse av oppkast i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjellen i tilstedeværelse av oppkast i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i tilstedeværelse av oppkast i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i tilstedeværelse av oppkast i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i tilstedeværelse av tarmbevegelser i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i tilstedeværelse av tarmbevegelser i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i tilstedeværelsen av avføring i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i tilstedeværelsen av avføring i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i nærvær av diaré i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i nærvær av diaré i laktasegruppen sammenlignet med placebo, som definert av gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i nærvær av diaré i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i nærvær av diaré i probiotisk gruppe sammenlignet med placebo, som definert av den gastrointestinale symptomundersøkelsen
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i baseline faste BHC (ppm) mellom behandlingene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskjell i baseline faste BHC (ppm) mellom behandlingene
|
Grunnlinje
|
|
Forskjell i metankonsentrasjon (ppm) i pusten mellom behandlingene
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i metankonsentrasjon (ppm) i pusten mellom behandlingene
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i karbondioksidkonsentrasjon (ppm) i pusten mellom behandlingene
Tidsramme: I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
Forskjell i metankonsentrasjon (ppm) i pusten mellom behandlingene
|
I løpet av den 6-timers akutte laktoseutfordringen
|
|
Forskjell i mengde probiotika i fekale prøver mellom behandlingene
Tidsramme: 48 timer før besøkene
|
Forskjell i mengde probiotika i fekale prøver mellom behandlingene
|
48 timer før besøkene
|
|
Beskrivelse av SNP-variantene i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Ved visning
|
Beskrivelse av SNP-variantene i hver behandlingsgruppe
|
Ved visning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NH-03978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .