Влияние пробиотических добавок на нарушение пищеварения лактозы, вызванное раствором лактозы

Критерии включения:

1. Добровольное, письменное, информированное согласие на участие в исследовании
2. Согласие соблюдать протокол и ограничения исследования
3. Здоровые женщины и мужчины в возрасте от 25 до 60 лет (включительно)
4. Самопровозглашенная, подозреваемая или диагностированная с медицинской точки зрения непереносимость лактозы
5. Увеличение содержания водорода в выдыхаемом воздухе более чем на 20 частей на миллион в течение 3 часов по сравнению с исходным значением водорода в выдыхаемом воздухе натощак.
6. Участники, которые соглашаются придерживаться своих обычных диетических привычек в течение испытательного периода.
7. Участники, которые соглашаются не употреблять пробиотики, пребиотики, кисломолочные продукты и/или йогурты, содержащие пробиотики, в период вмешательства (посещения 3-5) и за две недели до визита 3 (через 2 недели после скринингового визита)
8. Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
9. Способность участника (по мнению исследователя) полностью понять характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
10. Покрывается системой медицинского страхования и / или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

1. Желудочно-кишечные расстройства или заболевания (например, Болезнь Крона, язва, синдром раздраженного кишечника (СРК), глютеновая болезнь, синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР), панкреатит и нарушения, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта)
2. Диагностированный диабет 1 или 2 типа
3. Предшествующая абдоминальная операция, которая, по мнению исследователя, может представлять риск для участника или повлиять на результаты исследования.
4. Текущее или недавнее (последний 1 месяц) лечение антибиотиками.
5. Использование слабительных или препаратов, влияющих на перистальтику кишечника, за 1 месяц до скринингового визита и во время исследования
6. Текущее или повторное использование ингибиторов протонной помпы
7. Колоноскопия за 3 месяца до скрининга
8. Повторная чистка толстой кишки в анамнезе и/или чистка толстой кишки в течение 3 месяцев до скрининга
9. Желудочно-кишечная инфекция в течение 1 месяца до скрининга или во время исследования
10. Клинически значимое основное системное заболевание, которое может помешать участнику завершить исследование или повлиять на результаты исследования (например, рак кишечника, рак предстательной железы, неизлечимая болезнь)
11. История диагностированной ишемической болезни сердца / сердечно-сосудистых заболеваний или искусственных сердечных клапанов
12. Любой обструктивный или рестриктивный респираторный синдром/заболевание, которое может повлиять на дыхательный тест (например, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ))
13. Регулярное употребление табака, нюхательного табака, никотина и электронных сигарет, а также возможных других вдыхаемых продуктов. Могут быть включены малокурящие (менее 5 сигарет в день), согласившиеся не курить в течение всего периода исследования.
14. Самопровозглашенная история злоупотребления алкоголем (для женщин:> 3 порций в любой день и> 7 порций в неделю; для мужчин:> 4 порций в любой отдельный день и> 14 порций в неделю)
15. Самозаявленное употребление запрещенных наркотиков в течение 4 недель до визита для скрининга
16. Беременная или кормящая женщина, или беременность, запланированная в период исследования
17. Участники, находящиеся под административным или юридическим контролем.
18. Участие в другом исследовании с любым исследуемым продуктом в течение 60 дней после скрининга
19. Клинически значимые аномальные значения в безопасных анализах крови при скрининге
20. Другие причины, которые, по мнению Исследователя, делают участника непригодным для зачисления
21. Кто получит более 4500 евро в качестве возмещения за свое участие в биомедицинских исследованиях в течение последних 12 месяцев, включая возмещение за настоящее исследование.