Efecto de la suplementación con probióticos en la mala digestión de la lactosa inducida por la solución de lactosa

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio
2. Acuerdo para cumplir con el protocolo y las restricciones del estudio
3. Mujeres y hombres sanos de 25 a 60 años (inclusive)
4. Intolerancia a la lactosa autodeclarada, sospechada o diagnosticada médicamente
5. Aumento de más de 20 ppm en el aliento de hidrógeno dentro de las 3 h desde el valor de referencia de hidrógeno en el aliento en ayunas
6. Participantes que acepten mantener sus hábitos alimentarios habituales durante todo el período de prueba
7. Participantes que aceptan no consumir probióticos, prebióticos, leche fermentada y/o yogur que contenga probióticos durante el período de intervención (Visitas 3-5) y dos semanas antes de la Visita 3 (2 semanas después de la visita de selección)
8. Mujeres en edad fértil que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aprobado
9. Capacidad del participante (en opinión del investigador) para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios.
10. Cobertura del Sistema de Seguro de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica

Criterio de exclusión:

1. Trastorno o enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad de Crohn, úlcera, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad celíaca, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO), pancreatitis y trastornos que afectan la motilidad gastrointestinal)
2. Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada
3. Cirugía abdominal previa que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo para el participante o afectar los resultados del estudio
4. Tratamiento antibiótico en curso o reciente (último mes).
5. Uso de laxantes o medicamentos que se sabe que afectan la motilidad intestinal 1 mes antes de la visita de selección y durante el estudio
6. Uso continuo o recurrente de inhibidores de la bomba de protones
7. Colonoscopia dentro de los 3 meses antes de la selección
8. Historial de limpieza de colon recurrente y/o una limpieza de colon dentro de los 3 meses anteriores a la selección
9. Infección gastrointestinal dentro de 1 mes antes de la selección o durante el ensayo
10. Enfermedad sistémica subyacente clínicamente significativa que puede impedir la capacidad del participante para completar el ensayo o que puede afectar los resultados del estudio (p. cáncer de intestino, cáncer de próstata, enfermedad terminal)
11. Historial de enfermedad coronaria/enfermedad cardiovascular diagnosticada o válvula cardíaca artificial
12. Cualquier síndrome/enfermedad respiratoria obstructiva o restrictiva que pueda afectar la prueba del aliento (p. asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC))
13. Consumo habitual de tabaco, rapé, nicotina y cigarrillo electrónico, y posiblemente otros productos inhalados. Pueden incluirse fumadores ligeros (menos de 5 cigarrillos al día) que acepten no fumar durante todo el estudio.
14. Historial autodeclarado de abuso de alcohol (para mujeres: >3 tragos en un solo día y >7 tragos por semana; para hombres: >4 tragos en un solo día y >14 tragos por semana)
15. Consumo autodeclarado de drogas ilícitas en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
16. Mujer embarazada o lactante, o embarazo planificado durante el período de estudio
17. Participantes bajo supervisión administrativa o legal.
18. Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 60 días posteriores a la selección
19. Valores anormales clínicamente significativos en los análisis de sangre de seguridad en la selección
20. Otras razones que, a juicio del Investigador, hagan que el participante no sea apto para la inscripción
21. Quien recibiría más de 4500€ como indemnizaciones por su participación en investigación biomédica en los últimos 12 meses, incluyendo las indemnizaciones por el presente estudio.