Probioottisen lisäyksen vaikutus laktoosiliuoksen aiheuttamaan laktoosihäiriöön
sunnuntai 11. elokuuta 2019 päivittänyt: Danisco
Probioottisen täydennyksen vaikutus laktoosiliuoksen aiheuttamaan laktoosihäiriöön: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, positiivisesti kontrolloitu, kolmisuuntainen risteytys, akuutti laktoosihaaste
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen:
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) laktaasi- ja probioottiryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna iAUC-analyysillä
Hengityksen vetypitoisuuden (BHC, ppm) ei huonompi probioottiryhmässä laktaasiryhmään verrattuna mitattuna inkrementaalisen käyrän alla olevan pinta-alan (iAUC) analyysillä
Toissijainen:
Puhalluskoe
- Hengitysvedyn huippuarvo (ppm) laktaasi- ja probioottiryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen
- Kumulatiivinen hengitysvety (ppm) laktaasi- ja probioottiryhmissä verrattuna lumelääkkeeseen
Akuutit maha-suolikanavan oireet (vakavuus tai esiintyminen/puute määritellään Likert-asteikolla) laktaasi- ja probioottiryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna
- Vatsakipu
- Ilmavaivat
- Turvotus
- Pahoinvointi ja oksentelu
- Suolen liikkeet ja ripuli (jos esiintyy, ulosteen konsistenssi määritellään Bristolin ulosteiden asteikolla ja suolen liikkeiden määrä kirjataan)
Apu:
- Perustason paaston BHC (ppm)
- Hengitä metaania CH4 (ppm)
- Hengitä hiilidioksidi CO2 (ppm)
- Probioottien tunnistaminen ulosteessa ennen jokaista laktoosialtistusta molekyylimenetelmillä
- Geenitesti laktaasinpuutostilan määrittämiseksi seulonnassa (seulottavien SNP-varianttien jälkeen: 13910*C (Eurooppa, Keski-Aasia, yleisesti käytetty) -22018*G (Eurooppa), -13915*T (Saudi-Arabia, Afrikka), - 14010*G (Afrikka), -13907*C (Afrikka))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gières, Ranska, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Sopimus protokollan ja tutkimusrajoitusten noudattamisesta
- Terveet naiset ja miehet 25-60-vuotiaat (mukaan lukien)
- Itse ilmoittama, epäilty tai lääketieteellisesti diagnosoitu laktoosi-intoleranssi
- Hengityksen vedyn lisääntyminen yli 20 ppm 3 tunnin sisällä vetyarvosta paastohengityksen perusarvosta
- Osallistujat, jotka suostuvat säilyttämään tavanomaiset ruokailutottumukset koko kokeilujakson ajan
- Osallistujat, jotka suostuvat olemaan kuluttamatta probiootteja, prebiootteja, fermentoitua maitoa ja/tai probiootteja sisältävää jogurttia interventiojakson aikana (käynnit 3-5) ja kaksi viikkoa ennen käyntiä 3 (2 viikkoa seulontakäynnin jälkeen)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Osallistujan kyky (tutkijan mielestä) ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset
- Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai sairaus (esim. Crohnin tauti, haavauma, ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), keliakia, ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO), haimatulehdus ja maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavat häiriöt)
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Aiempi vatsan leikkaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin osallistujalle tai vaikuttaa tutkimustuloksiin
- Käynnissä oleva tai äskettäinen (viime kuukauden) antibioottihoito.
- Laksatiivien tai suoliston motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen aikana
- Protonipumpun estäjien jatkuva tai toistuva käyttö
- Kolonoskopia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Toistuva paksusuolen puhdistus ja/tai paksusuolen puhdistus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ruoansulatuskanavan infektio 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä taustalla oleva systeeminen sairaus, joka voi estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimusta tai vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. suolistosyöpä, eturauhassyöpä, terminaalinen sairaus)
- Aiemmin diagnosoitu sepelvaltimotauti/sydän- ja verisuonisairaus tai tekosydänläppä
- Mikä tahansa obstruktiivinen tai rajoittava hengitystieoireyhtymä/sairaus, joka voi vaikuttaa hengitystestiin (esim. astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD))
- Säännöllinen tupakan, nuuskan, nikotiinin ja e-savukkeen sekä mahdollisten muiden hengitettyjen tuotteiden käyttö. Kevyet tupakoitsijat (alle 5 savuketta päivässä), jotka suostuvat olemaan tupakoimatta koko tutkimuksen ajan, voidaan ottaa mukaan.
- Itse ilmoittama alkoholin väärinkäyttö (naiset: >3 juomaa yhtenä päivänä ja >7 annosta viikossa; miehet: >4 juomaa yhtenä päivänä ja >14 annosta viikossa)
- Itse ilmoittanut laittomien huumeiden käytöstä 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai raskaus suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaiset osallistujat.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 60 päivän sisällä seulonnasta
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot turvaverikokeissa seulonnassa
- Muut syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen
- Kuka saisi yli 4500€ korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisestaan viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen jauhe
Yksi pussi Probioottijauhetta nautitaan 25 g laktoosia 250 ml:ssa vettä 6 tunnin haasteen alussa opintokäynneillä.
|
Probioottien saanti
|
|
Active Comparator: Laktaasi
Opintokäyntien 6 tunnin haasteen alussa nautitaan yksi annos laktaasijauhetta 25 g laktoosia 250 ml:ssa vettä.
|
Laktaasin saanti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi pussi lumejauhetta nautitaan 25 g laktoosia 250 ml:ssa vettä 6 tunnin haasteen alussa opintokäynneillä.
|
Lumelääkkeen saanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) probiootissa verrattuna lumelääkkeeseen, mitattuna iAUC-analyysillä
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna iAUC-analyysillä
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Probioottiryhmän hengityksen vetypitoisuuden (BHC, ppm) ei-alempi verrattuna laktaasiryhmään (positiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Probioottiryhmän hengityksen vetypitoisuuden (BHC, ppm) ei-alempi verrattuna laktaasiryhmään (positiivinen kontrolli), mitattuna iAUC-analyysillä
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna hengityksen vedyn huippuarvolla
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna hengityksen vedyn huippuarvolla
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna hengityksen vedyn huippuarvolla
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna mitattuna hengityksen vedyn huippuarvolla
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna kumulatiivisella hengityksen vetyarvolla
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna kumulatiivisella hengityksen vetyarvolla
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna kumulatiivisella hengityksen vetyarvolla
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero hengityksen vetypitoisuudessa (BHC, ppm) probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, mitattuna kumulatiivisella hengityksen vetyarvolla
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero vatsakivujen vaikeudessa laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero vatsakivujen vaikeudessa laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero vatsakivun vaikeudessa probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten ruoansulatuskanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero vatsakivun vaikeudessa probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten ruoansulatuskanavan oiretutkimuksessa on määritelty
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero ilmavaivat laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna maha-suolikanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero ilmavaivat laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna maha-suolikanavan oiretutkimuksen mukaan
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero ilmavaivat probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero ilmavaivat probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero turvotuksen vaikeudessa laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero turvotuksen vaikeudessa laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero turvotuksen vaikeudessa probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten gastrointestinaalisten oireiden tutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero turvotuksen vaikeudessa probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten gastrointestinaalisten oireiden tutkimuksessa on määritelty
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero pahoinvoinnin vaikeudessa laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero pahoinvoinnin vaikeudessa laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero pahoinvoinnin vaikeudessa probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten ruoansulatuskanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero pahoinvoinnin vaikeudessa probioottiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten ruoansulatuskanavan oiretutkimuksessa on määritelty
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero oksentelun esiintymisessä laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero oksentelun esiintymisessä laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna, kuten maha-suolikanavan oiretutkimuksessa on määritelty
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero oksentelun esiintymisessä probioottiryhmässä plaseboon verrattuna, ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero oksentelun esiintymisessä probioottiryhmässä plaseboon verrattuna, ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero suoliston liikkeiden esiintymisessä laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero suoliston liikkeiden esiintymisessä laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero suolen liikkeiden esiintymisessä probioottiryhmässä plaseboon verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero suolen liikkeiden esiintymisessä probioottiryhmässä plaseboon verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero ripulin esiintymisessä laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero ripulin esiintymisessä laktaasiryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero ripulin esiintymisessä probioottiryhmässä plaseboon verrattuna, ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Ero ripulin esiintymisessä probioottiryhmässä plaseboon verrattuna, ruoansulatuskanavan oiretutkimuksen mukaan
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero lähtötason paasto-BHC:ssä (ppm) hoitojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ero lähtötason paasto-BHC:ssä (ppm) hoitojen välillä
|
Perustaso
|
|
Hengityksen metaanipitoisuuden (ppm) ero hoitojen välillä
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Hengityksen metaanipitoisuuden (ppm) ero hoitojen välillä
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Hengityksen hiilidioksidipitoisuuden (ppm) ero hoitojen välillä
Aikaikkuna: 6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
Hengityksen metaanipitoisuuden (ppm) ero hoitojen välillä
|
6 tunnin akuutin laktoosialtistuksen aikana
|
|
Ero probioottien määrässä ulostenäytteissä hoitojen välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia ennen vierailuja
|
Ero probioottien määrässä ulostenäytteissä hoitojen välillä
|
48 tuntia ennen vierailuja
|
|
Kuvaus SNP-varianteista kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Kuvaus SNP-varianteista kussakin hoitoryhmässä
|
Esittelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH-03978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .