Effect van probiotische suppletie op lactosemaldigestie veroorzaakt door lactose-oplossing
11 augustus 2019 bijgewerkt door: Danisco
Effect van probiotische suppletie op maldigestie van lactose geïnduceerd door lactose-oplossing: gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, positiefgecontroleerd, three-way crossover, acute lactose-uitdaging
Studiedoelen:
Primair:
Verschil in waterstofconcentratie in adem (BHC, ppm) in lactase- en probiotische groepen in vergelijking met placebo, gemeten door de incrementele oppervlakte-onder-curve-analyse (iAUC)
Non-inferioriteit in de waterstofconcentratie (BHC, ppm) van de probiotische groep in de adem in vergelijking met de lactasegroep, gemeten door de incrementele analyse van het gebied onder de curve (iAUC)
Ondergeschikt:
Ademtest
- Adem waterstofpiekwaarde (ppm) in lactase- en probiotische groepen in vergelijking met placebo
- Cumulatieve ademwaterstof (ppm) in lactase- en probiotische groepen in vergelijking met placebo
Acute gastro-intestinale symptomen (ernst of aanwezigheid/afwezigheid te definiëren op een Likert-schaal) in lactase- en probiotische groepen in vergelijking met placebo
- Buikpijn
- Winderigheid
- Opgeblazen gevoel
- Misselijkheid en overgeven
- Stoelgang en diarree (indien aanwezig, moet de consistentie van de ontlasting worden bepaald op de stoelgangschaal van Bristol en moet het aantal stoelgangen worden geregistreerd)
bijkomstig:
- Baseline nuchtere BHC (ppm)
- Adem methaan CH4 (ppm)
- Adem koolstofdioxide CO2 (ppm)
- Probiotische identificatie in ontlasting vóór elke lactose-uitdaging door middel van moleculaire methoden
- Gentest om lactasedeficiëntiestatus te bepalen bij screening (volgens te screenen SNP-varianten: 13910*C (Europa, Centraal-Azië, algemeen gebruikt) -22018*G (Europa), -13915*T (Saoedi-Arabië, Afrika), - 14010*G (Afrika), -13907*C (Afrika))
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gières, Frankrijk, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Overeenkomst om te voldoen aan het protocol en de studiebeperkingen
- Gezonde vrouwen en mannen van 25 tot 60 jaar (inclusief)
- Zelfverklaarde, vermoedelijke of medisch gediagnosticeerde lactose-intolerantie
- Toename van meer dan 20 ppm waterstof in de adem binnen 3 uur vanaf de nuchtere waarde voor waterstof in de adem
- Deelnemers die ermee instemmen hun gebruikelijke voedingsgewoonten gedurende de proefperiode aan te houden
- Deelnemers die ermee instemmen geen probiotica, prebiotica, gefermenteerde melk en/of yoghurt met probiotica te consumeren tijdens de interventieperiode (bezoeken 3-5) en twee weken vóór bezoek 3 (2 weken na screeningbezoek)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken
- Vermogen van de deelnemer (volgens de onderzoeker) om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
- Gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Maagdarmstoornis of ziekte (bijv. ziekte van Crohn, maagzweer, prikkelbaredarmsyndroom (PDS), coeliakie, bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), pancreatitis en aandoeningen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden)
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Voorafgaande buikoperatie die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de deelnemer of de studieresultaten kan beïnvloeden
- Lopende of recente (laatste 1 maand) antibioticabehandeling.
- Gebruik van laxeermiddelen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de darmmotiliteit beïnvloeden 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens het onderzoek
- Lopend of herhaaldelijk gebruik van protonpompremmers
- Colonoscopie binnen 3 maanden voor screening
- Voorgeschiedenis van terugkerende colonreiniging en/of een colonreiniging binnen 3 maanden voor screening
- Gastro-intestinale infectie binnen 1 maand voor screening of tijdens de studie
- Klinisch significante onderliggende systemische ziekte die het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien kan verhinderen of die de studieresultaten kan beïnvloeden (bijv. darmkanker, prostaatkanker, terminale ziekte)
- Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde coronaire hartziekte/cardiovasculaire ziekte of kunstmatige hartklep
- Elk obstructief of restrictief respiratoir syndroom/ziekte die van invloed kan zijn op de ademtest (bijv. astma of chronische obstructieve longziekte (COPD))
- Regelmatig gebruik van tabak, snuiftabak, nicotine en e-sigaret, en mogelijk andere inhalatieproducten. Lichte rokers (minder dan 5 sigaretten per dag) die ermee instemmen niet te roken gedurende de hele duur van het onderzoek, kunnen worden opgenomen.
- Zelfverklaarde geschiedenis van alcoholmisbruik (voor vrouwen: >3 drankjes op een enkele dag en >7 drankjes per week; voor mannen: >4 drankjes op een enkele dag en >14 drankjes per week)
- Zelfverklaard gebruik van illegale drugs binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Zwangere of zogende vrouw, of zwangerschap gepland tijdens de studieperiode
- Deelnemers onder bestuurlijk of wettelijk toezicht.
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 60 dagen na screening
- Klinisch significante abnormale waarden in veiligheidsbloedonderzoeken bij screening
- Andere redenen die naar het oordeel van de Onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor inschrijving
- Die meer dan 4500€ zou ontvangen als vergoeding voor zijn deelname aan biomedisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden, inclusief de vergoedingen voor de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch poeder
Eén sachet Probiotisch poeder wordt geconsumeerd met 25 g lactose in 250 ml water aan het begin van een 6 uur durende challenge tijdens de studiebezoeken.
|
Inname van probiotica
|
|
Actieve vergelijker: Lactase
Eén sachet lactasepoeder wordt geconsumeerd met 25 g lactose in 250 ml water aan het begin van een 6 uur durende challenge tijdens de studiebezoeken.
|
Inname van lactase
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén sachet placebopoeder wordt geconsumeerd met 25 g lactose in 250 ml water aan het begin van een 6 uur durende challenge tijdens de studiebezoeken.
|
Inname van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in waterstofconcentratie in adem (BHC, ppm) in probiotische groep in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in waterstofconcentratie in adem (BHC, ppm) in probioticum vergeleken met placebo, gemeten door de iAUC-analyse
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in waterstofconcentratie in adem (BHC, ppm) in lactasegroep in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in waterstofconcentratie in adem (BHC, ppm) in lactasegroep vergeleken met placebo, gemeten door de iAUC-analyse
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Non-inferioriteit in waterstofconcentratie in adem (BHC, ppm) van probiotische groep in vergelijking met lactasegroep (positieve controle)
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Non-inferioriteit in waterstofconcentratie in adem (BHC, ppm) van de probiotische groep in vergelijking met de lactasegroep (positieve controle), gemeten door de iAUC-analyse
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ademwaterstofconcentratie (BHC, ppm) in de lactasegroep in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van de ademwaterstofpiekwaarde
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in ademwaterstofconcentratie (BHC, ppm) in de lactasegroep in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van de ademwaterstofpiekwaarde
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in ademwaterstofconcentratie (BHC, ppm) in probiotische groep in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van ademwaterstofpiekwaarde
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in ademwaterstofconcentratie (BHC, ppm) in probiotische groep in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van ademwaterstofpiekwaarde
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in ademwaterstofconcentratie (BHC, ppm) in de lactasegroep in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van de cumulatieve ademwaterstofwaarde
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in ademwaterstofconcentratie (BHC, ppm) in de lactasegroep in vergelijking met placebo, gemeten aan de hand van de cumulatieve ademwaterstofwaarde
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in ademwaterstofconcentratie (BHC, ppm) in probiotische groep vergeleken met placebo, gemeten door cumulatieve ademwaterstofwaarde
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in ademwaterstofconcentratie (BHC, ppm) in probiotische groep vergeleken met placebo, gemeten door cumulatieve ademwaterstofwaarde
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de ernst van buikpijn in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de ernst van buikpijn in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de ernst van buikpijn in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de ernst van buikpijn in de probioticagroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de ernst van winderigheid in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de ernst van winderigheid in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de ernst van winderigheid in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de ernst van winderigheid in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de ernst van een opgeblazen gevoel in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de ernst van een opgeblazen gevoel in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de ernst van een opgeblazen gevoel in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de ernst van een opgeblazen gevoel in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de ernst van misselijkheid in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de ernst van misselijkheid in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de ernst van misselijkheid in de probioticagroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de ernst van misselijkheid in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de aanwezigheid van braken in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de aanwezigheid van braken in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de aanwezigheid van braken in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de aanwezigheid van braken in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de aanwezigheid van stoelgang in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de aanwezigheid van stoelgang in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de aanwezigheid van stoelgang in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de aanwezigheid van stoelgang in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de aanwezigheid van diarree in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de aanwezigheid van diarree in de lactasegroep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de aanwezigheid van diarree in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in de aanwezigheid van diarree in de probiotische groep in vergelijking met placebo, zoals gedefinieerd door het gastro-intestinale symptoomonderzoek
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in baseline nuchtere BHC (ppm) tussen de behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschil in baseline nuchtere BHC (ppm) tussen de behandelingen
|
Basislijn
|
|
Verschil in adem methaanconcentratie (ppm) tussen de behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in adem methaanconcentratie (ppm) tussen de behandelingen
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in koolstofdioxideconcentratie (ppm) in de adem tussen de behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
Verschil in adem methaanconcentratie (ppm) tussen de behandelingen
|
Tijdens de 6 uur durende acute lactose challenge
|
|
Verschil in de hoeveelheid probioticum in ontlastingsmonsters tussen de behandelingen
Tijdsspanne: 48 uur voor de bezoeken
|
Verschil in de hoeveelheid probioticum in ontlastingsmonsters tussen de behandelingen
|
48 uur voor de bezoeken
|
|
Beschrijving van de SNP-varianten in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: Bij screening
|
Beschrijving van de SNP-varianten in elke behandelingsgroep
|
Bij screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NH-03978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .