Effet de la supplémentation en probiotiques sur la mauvaise digestion du lactose induite par une solution de lactose
11 août 2019 mis à jour par: Danisco
Effet de la supplémentation en probiotiques sur la maldigestion du lactose induite par une solution de lactose : randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, contrôlée positive, triple croisement, provocation aiguë au lactose
Objectifs de l'étude :
Primaire:
Différence de concentration d'hydrogène dans l'haleine (BHC, ppm) dans les groupes lactase et probiotiques par rapport au placebo, mesurée par l'analyse de l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
Non-infériorité de la concentration d'hydrogène dans l'haleine (BHC, ppm) du groupe probiotique par rapport au groupe lactase, mesurée par l'analyse de l'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC)
Secondaire:
Examen respiratoire
- Valeur maximale d'hydrogène respiratoire (ppm) dans les groupes lactase et probiotiques par rapport au placebo
- Hydrogène respiratoire cumulé (ppm) dans les groupes lactase et probiotiques par rapport au placebo
Symptômes gastro-intestinaux aigus (sévérité ou présence/absence à définir sur une échelle de Likert) dans les groupes lactase et probiotiques par rapport au placebo
- Douleur abdominale
- Flatulence
- Ballonnement
- Nausée et vomissements
- Selles et diarrhée (le cas échéant, consistance des selles à définir sur l'échelle de selles de Bristol et nombre de selles à enregistrer)
Auxiliaire:
- BHC à jeun de base (ppm)
- Gaz respiratoire CH4 (ppm)
- Dioxyde de carbone respiratoire CO2 (ppm)
- Identification des probiotiques dans les matières fécales avant chaque provocation au lactose par des méthodes moléculaires
- Test génétique pour déterminer le statut de déficit en lactase lors du dépistage (selon les variantes SNP à dépister : 13910*C (Europe, Asie centrale, couramment utilisé) -22018*G (Europe), -13915*T (Arabie saoudite, Afrique), - 14010*G (Afrique), -13907*C (Afrique))
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gières, France, 38610
- Eurofins Optimed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Accord de se conformer au protocole et aux restrictions d'étude
- Femmes et hommes en bonne santé âgés de 25 à 60 ans (inclus)
- Intolérance au lactose auto-déclarée, suspectée ou diagnostiquée médicalement
- Augmentation de plus de 20 ppm de l'hydrogène respiratoire dans les 3 heures par rapport à la valeur initiale d'hydrogène respiratoire à jeun
- Les participants qui acceptent de maintenir leurs habitudes alimentaires habituelles tout au long de la période d'essai
- Participants qui acceptent de ne pas consommer de probiotiques, de prébiotiques, de lait fermenté et/ou de yaourt contenant des probiotiques pendant la période d'intervention (visites 3-5) et deux semaines avant la visite 3 (2 semaines après la visite de sélection)
- Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée
- Capacité du participant (de l'avis de l'investigateur) à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles
- Couvert par le système d'assurance maladie et / ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale
Critère d'exclusion:
- Trouble ou maladie gastro-intestinale (par ex. maladie de Crohn, ulcère, syndrome du côlon irritable (IBS), maladie coeliaque, prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), pancréatite et troubles affectant la motilité gastro-intestinale)
- Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué
- Chirurgie abdominale antérieure qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour le participant ou affecter les résultats de l'étude
- Traitement antibiotique en cours ou récent (1er mois).
- Utilisation de laxatifs ou de médicaments connus pour affecter la motilité intestinale 1 mois avant la visite de dépistage et pendant l'étude
- Utilisation continue ou récurrente d'inhibiteurs de la pompe à protons
- Coloscopie dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents de nettoyage récurrent du côlon et/ou de nettoyage du côlon dans les 3 mois précédant le dépistage
- Infection gastro-intestinale dans le mois précédant le dépistage ou pendant l'essai
- Maladie systémique sous-jacente cliniquement significative qui peut empêcher le participant de terminer l'essai ou qui peut affecter les résultats de l'étude (par ex. cancer de l'intestin, cancer de la prostate, maladie en phase terminale)
- Antécédents de maladie coronarienne/maladie cardiovasculaire ou de valve cardiaque artificielle diagnostiquée
- Tout syndrome/maladie respiratoire obstructif ou restrictif pouvant avoir un impact sur le test respiratoire (par ex. asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC))
- Usage régulier de tabac, de tabac à priser, de nicotine et de cigarette électronique, et éventuellement d'autres produits inhalés. Les fumeurs légers (moins de 5 cigarettes par jour) qui s'engagent à ne pas fumer pendant toute la durée de l'étude peuvent être inclus.
- Antécédents autodéclarés d'abus d'alcool (pour les femmes : > 3 verres par jour et >7 verres par semaine ; pour les hommes : >4 verres par jour et >14 verres par semaine)
- Consommation autodéclarée de drogues illicites dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Femme enceinte ou allaitante, ou grossesse prévue pendant la période d'étude
- Participants sous tutelle administrative ou judiciaire.
- Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 60 jours suivant le dépistage
- Valeurs anormales cliniquement significatives dans les tests sanguins de sécurité lors du dépistage
- Autres raisons qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le participant inapte à l'inscription
- Qui recevrait plus de 4500€ à titre d'indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Poudre probiotique
Un sachet de poudre probiotique sera consommé avec 25 g de lactose dans 250 ml d'eau au début d'un défi de 6 heures lors des visites d'étude.
|
Prise de probiotique
|
|
Comparateur actif: Lactase
Un sachet de poudre de Lactase sera consommé avec 25 g de lactose dans 250 ml d'eau au début d'un challenge de 6 heures lors des visites d'étude.
|
Apport de lactase
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Un sachet de poudre placebo sera consommé avec 25 g de lactose dans 250 ml d'eau au début d'une provocation de 6 heures lors des visites d'étude.
|
Prise de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de concentration d'hydrogène dans l'haleine (BHC, ppm) dans le groupe probiotique par rapport au placebo
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence de concentration d'hydrogène dans l'haleine (BHC, ppm) dans le probiotique par rapport au placebo, mesurée par l'analyse iAUC
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence de concentration d'hydrogène dans l'haleine (BHC, ppm) dans le groupe lactase par rapport au placebo
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence de concentration d'hydrogène dans l'haleine (BHC, ppm) dans le groupe lactase par rapport au placebo, mesurée par l'analyse iAUC
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Non-infériorité de la concentration respiratoire en hydrogène (BHC, ppm) du groupe probiotique par rapport au groupe lactase (témoin positif)
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Non-infériorité de la concentration d'hydrogène dans l'haleine (BHC, ppm) du groupe probiotique par rapport au groupe lactase (contrôle positif), mesurée par l'analyse iAUC
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de concentration d'hydrogène respiratoire (BHC, ppm) dans le groupe lactase par rapport au placebo, mesurée par la valeur maximale d'hydrogène respiratoire
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence de concentration d'hydrogène respiratoire (BHC, ppm) dans le groupe lactase par rapport au placebo, mesurée par la valeur maximale d'hydrogène respiratoire
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence de concentration d'hydrogène respiratoire (BHC, ppm) dans le groupe probiotique par rapport au placebo, mesurée par la valeur maximale d'hydrogène respiratoire
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence de concentration d'hydrogène respiratoire (BHC, ppm) dans le groupe probiotique par rapport au placebo, mesurée par la valeur maximale d'hydrogène respiratoire
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence de concentration d'hydrogène respiratoire (BHC, ppm) dans le groupe lactase par rapport au placebo, mesurée par la valeur cumulée d'hydrogène respiratoire
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence de concentration d'hydrogène respiratoire (BHC, ppm) dans le groupe lactase par rapport au placebo, mesurée par la valeur cumulée d'hydrogène respiratoire
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence de concentration d'hydrogène respiratoire (BHC, ppm) dans le groupe probiotique par rapport au placebo, mesurée par la valeur cumulée d'hydrogène respiratoire
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence de concentration d'hydrogène respiratoire (BHC, ppm) dans le groupe probiotique par rapport au placebo, mesurée par la valeur cumulée d'hydrogène respiratoire
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la sévérité des douleurs abdominales dans le groupe lactase par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la sévérité des douleurs abdominales dans le groupe lactase par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la sévérité des douleurs abdominales dans le groupe probiotique par rapport au placebo, telle que définie par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la sévérité des douleurs abdominales dans le groupe probiotique par rapport au placebo, telle que définie par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la sévérité des flatulences dans le groupe lactase par rapport au placebo, telle que définie par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la sévérité des flatulences dans le groupe lactase par rapport au placebo, telle que définie par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la sévérité des flatulences dans le groupe probiotique par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la sévérité des flatulences dans le groupe probiotique par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la sévérité des ballonnements dans le groupe lactase par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la sévérité des ballonnements dans le groupe lactase par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la sévérité des ballonnements dans le groupe probiotique par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la sévérité des ballonnements dans le groupe probiotique par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la sévérité des nausées dans le groupe lactase par rapport au placebo, telle que définie par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la sévérité des nausées dans le groupe lactase par rapport au placebo, telle que définie par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la sévérité des nausées dans le groupe probiotique par rapport au placebo, telle que définie par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la sévérité des nausées dans le groupe probiotique par rapport au groupe placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la présence de vomissements dans le groupe lactase par rapport au placebo, telle que définie par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la présence de vomissements dans le groupe lactase par rapport au placebo, telle que définie par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la présence de vomissements dans le groupe probiotique par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la présence de vomissements dans le groupe probiotique par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la présence de selles dans le groupe lactase par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la présence de selles dans le groupe lactase par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la présence de selles dans le groupe probiotique par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la présence de selles dans le groupe probiotique par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la présence de diarrhée dans le groupe lactase par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la présence de diarrhée dans le groupe lactase par rapport au placebo, tel que défini par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence dans la présence de diarrhée dans le groupe probiotique par rapport au placebo, telle que définie par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence dans la présence de diarrhée dans le groupe probiotique par rapport au placebo, telle que définie par l'enquête sur les symptômes gastro-intestinaux
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de BHC à jeun de base (ppm) entre les traitements
Délai: Ligne de base
|
Différence de BHC à jeun de base (ppm) entre les traitements
|
Ligne de base
|
|
Différence de concentration de méthane dans l'haleine (ppm) entre les traitements
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence de concentration de méthane dans l'haleine (ppm) entre les traitements
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence de concentration de dioxyde de carbone dans l'haleine (ppm) entre les traitements
Délai: Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
Différence de concentration de méthane dans l'haleine (ppm) entre les traitements
|
Au cours de la provocation aiguë au lactose de 6 heures
|
|
Différence de quantité de probiotique dans les échantillons fécaux entre les traitements
Délai: 48h avant les visites
|
Différence de quantité de probiotique dans les échantillons fécaux entre les traitements
|
48h avant les visites
|
|
Description des variants SNP dans chaque groupe de traitement
Délai: À la projection
|
Description des variants SNP dans chaque groupe de traitement
|
À la projection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NH-03978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Probiotique
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeComplété