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Wirkung einer probiotischen Nahrungsergänzung auf eine durch Laktoselösung induzierte Laktosemaldigestion

11. August 2019 aktualisiert von: Danisco

Wirkung einer probiotischen Supplementierung auf eine durch Laktoselösung induzierte Laktosemaldigestion: Randomisiert, doppelblind, Placebo-kontrolliert, positiv-kontrolliert, Drei-Wege-Crossover, akuter Laktose-Challenge

Lernziele:

Primär:

Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in Laktase- und probiotischen Gruppen im Vergleich zu Placebo, gemessen durch die inkrementelle Analyse der Fläche unter der Kurve (iAUC).

Nichtunterlegenheit der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) der probiotischen Gruppe im Vergleich zur Laktasegruppe, gemessen anhand der inkrementellen Analyse der Fläche unter der Kurve (iAUC).

Sekundär:

Alkoholtest

  • Atemwasserstoff-Spitzenwert (ppm) in Laktase- und probiotischen Gruppen im Vergleich zu Placebo
  • Kumulativer Atemwasserstoff (ppm) in Laktase- und probiotischen Gruppen im Vergleich zu Placebo

Akute gastrointestinale Symptome (Schweregrad oder Vorhandensein/Fehlen auf einer Likert-Skala zu definieren) in Laktase- und probiotischen Gruppen im Vergleich zu Placebo

  • Bauchschmerzen
  • Blähung
  • Blähungen
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Stuhlgang und Durchfall (falls vorhanden, Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Stuhlskala definieren und Anzahl der Stuhlgänge erfassen)

Untergeordnet:

  • Grundlinie Nüchtern-BHC (ppm)
  • Atemmethan CH4 (ppm)
  • Atem Kohlendioxid CO2 (ppm)
  • Probiotische Identifizierung im Kot vor jeder Laktosebelastung durch molekulare Methoden
  • Gentest zur Bestimmung des Laktasemangelstatus beim Screening (folgende zu screenende SNP-Varianten: 13910*C (Europa, Zentralasien, häufig verwendet) -22018*G (Europa), -13915*T (Saudi-Arabien, Afrika), - 14010*G (Afrika), -13907*C (Afrika))

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Gières, Frankreich, 38610
        • Eurofins Optimed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. Zustimmung zur Einhaltung des Protokolls und der Studienbeschränkungen
  3. Gesunde Frauen und Männer im Alter von 25 bis 60 Jahren (einschließlich)
  4. Selbsterklärte, vermutete oder ärztlich diagnostizierte Laktoseintoleranz
  5. Anstieg von mehr als 20 ppm im Atemwasserstoff innerhalb von 3 h vom Basiswert des Atemwasserstoffwerts im nüchternen Zustand
  6. Teilnehmer, die sich bereit erklären, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten während des gesamten Testzeitraums beizubehalten
  7. Teilnehmer, die zustimmen, während des Interventionszeitraums (Besuche 3-5) und zwei Wochen vor Besuch 3 (2 Wochen nach dem Screening-Besuch) keine Probiotika, Präbiotika, fermentierte Milch und/oder Joghurt mit Probiotika zu konsumieren
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, eine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Fähigkeit des Teilnehmers (nach Ansicht des Prüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
  10. Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und / oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen (z. Morbus Crohn, Geschwür, Reizdarmsyndrom (IBS), Zöliakie, bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO), Pankreatitis und Störungen, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen)
  2. Diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  3. Vorherige Bauchoperation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Studienergebnisse beeinflussen kann
  4. Laufende oder kürzliche (letzter 1 Monat) Antibiotikabehandlung.
  5. Verwendung von Abführmitteln oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmotilität 1 Monat vor dem Screening-Besuch und während der Studie beeinträchtigen
  6. Fortlaufende oder wiederkehrende Anwendung von Protonenpumpenhemmern
  7. Koloskopie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  8. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Darmreinigung und/oder einer Darmreinigung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  9. Gastrointestinale Infektion innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie
  10. Klinisch signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse beeinflussen kann (z. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Krankheit)
  11. Vorgeschichte einer diagnostizierten koronaren Herzkrankheit/kardiovaskulären Erkrankung oder einer künstlichen Herzklappe
  12. Alle obstruktiven oder restriktiven respiratorischen Syndrome/Erkrankungen, die sich auf den Atemtest auswirken können (z. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD))
  13. Regelmäßiger Gebrauch von Tabak, Schnupftabak, Nikotin und E-Zigarette sowie möglicherweise anderen inhalativen Produkten. Leichte Raucher (weniger als 5 Zigaretten pro Tag), die zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie nicht zu rauchen, können eingeschlossen werden.
  14. Selbsterklärter Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (für Frauen: > 3 Getränke an einem einzelnen Tag und > 7 Getränke pro Woche; für Männer: > 4 Getränke an einem einzelnen Tag und > 14 Getränke pro Woche)
  15. Selbsterklärter Konsum illegaler Drogen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  16. Schwangere oder stillende Frau oder während des Studienzeitraums geplante Schwangerschaft
  17. Teilnehmer unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht.
  18. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  19. Klinisch signifikante anormale Werte in Sicherheitsbluttests beim Screening
  20. Andere Gründe, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet machen
  21. Wer würde mehr als 4500 € als Vergütung für seine Teilnahme an biomedizinischer Forschung innerhalb der letzten 12 Monate erhalten, einschließlich der Vergütung für die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisches Pulver
Ein Beutel probiotisches Pulver wird zu Beginn einer 6-stündigen Herausforderung bei den Studienbesuchen mit 25 g Laktose in 250 ml Wasser eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Einnahme von Probiotika
Aktiver Komparator: Laktase
Ein Beutel Laktasepulver wird mit 25 g Laktose in 250 ml Wasser zu Beginn einer 6-stündigen Herausforderung bei den Studienbesuchen eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Laktase
Einnahme von Laktase
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Beutel Placebo-Pulver wird mit 25 g Laktose in 250 ml Wasser zu Beginn einer 6-stündigen Herausforderung bei den Studienbesuchen eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Einnahme von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) im Probiotikum im Vergleich zu Placebo, gemessen durch die iAUC-Analyse
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in der Laktasegruppe im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in der Laktasegruppe im Vergleich zu Placebo, gemessen durch die iAUC-Analyse
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Nicht-Unterlegenheit der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) der probiotischen Gruppe im Vergleich zur Laktasegruppe (Positivkontrolle)
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Nichtunterlegenheit der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) der probiotischen Gruppe im Vergleich zur Laktasegruppe (Positivkontrolle), gemessen durch die iAUC-Analyse
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in der Laktasegruppe im Vergleich zu Placebo, gemessen durch Atemwasserstoff-Spitzenwert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in der Laktasegruppe im Vergleich zu Placebo, gemessen durch Atemwasserstoff-Spitzenwert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, gemessen durch Atemwasserstoff-Spitzenwert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, gemessen durch Atemwasserstoff-Spitzenwert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in der Laktasegruppe im Vergleich zu Placebo, gemessen durch den kumulativen Atemwasserstoffwert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in der Laktasegruppe im Vergleich zu Placebo, gemessen durch den kumulativen Atemwasserstoffwert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, gemessen durch den kumulativen Atemwasserstoffwert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Atemwasserstoffkonzentration (BHC, ppm) in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, gemessen durch den kumulativen Atemwasserstoffwert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Schwere der Bauchschmerzen in der Laktase-Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Schwere der Bauchschmerzen in der Laktase-Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Schwere der Bauchschmerzen in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Schwere der Bauchschmerzen in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Schweregrad der Blähungen in der Laktase-Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Schweregrad der Blähungen in der Laktase-Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Schweregrad der Blähungen in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Schweregrad der Blähungen in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Schweregrad von Blähungen in der Laktase-Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Schweregrad von Blähungen in der Laktase-Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Schweregrad von Blähungen in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Schweregrad von Blähungen in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Schwere der Übelkeit in der Laktase-Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Schwere der Übelkeit in der Laktase-Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Schwere der Übelkeit in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Schwere der Übelkeit in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Erbrechen in der Laktasegruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Erbrechen in der Laktasegruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Erbrechen in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Erbrechen in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Stuhlgang in der Laktasegruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Stuhlgang in der Laktasegruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Stuhlgang in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Stuhlgang in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Durchfall in der Laktase-Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Durchfall in der Laktase-Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Durchfall in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied im Vorhandensein von Durchfall in der probiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo, wie durch die gastrointestinale Symptomerhebung definiert
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Nüchtern-BHC-Ausgangswert (ppm) zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Unterschied im Nüchtern-BHC-Ausgangswert (ppm) zwischen den Behandlungen
Grundlinie
Unterschied in der Methankonzentration im Atem (ppm) zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Methankonzentration im Atem (ppm) zwischen den Behandlungen
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Kohlendioxidkonzentration im Atem (ppm) zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Methankonzentration im Atem (ppm) zwischen den Behandlungen
Während der 6-stündigen akuten Laktosebelastung
Unterschied in der Menge an Probiotika in Kotproben zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: 48 Stunden vor den Besuchen
Unterschied in der Menge an Probiotika in Kotproben zwischen den Behandlungen
48 Stunden vor den Besuchen
Beschreibung der SNP-Varianten in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Beschreibung der SNP-Varianten in jeder Behandlungsgruppe
Bei der Vorführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NH-03978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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