Wpływ suplementacji probiotykami na zaburzenia trawienia laktozy wywołane roztworem laktozy

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu
2. Zgoda na przestrzeganie protokołu i ograniczeń w badaniu
3. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku od 25 do 60 lat (włącznie)
4. Deklarowana, podejrzewana lub zdiagnozowana medycznie nietolerancja laktozy
5. Wzrost stężenia wodoru w wydychanym powietrzu o ponad 20 ppm w ciągu 3 godzin od wartości wyjściowej stężenia wodoru w wydychanym powietrzu na czczo
6. Uczestnicy, którzy zgodzą się na utrzymanie swoich zwyczajowych nawyków żywieniowych przez cały okres próbny
7. Uczestnicy, którzy zgodzą się nie spożywać probiotyków, prebiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtów zawierających probiotyki w okresie interwencji (Wizyty 3-5) i 2 tygodnie przed Wizytą 3 (2 tygodnie po wizycie przesiewowej)
8. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji
9. Zdolność uczestnika (w opinii badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
10. Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego Prawa Krajowego dotyczącego badań biomedycznych

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenie lub choroba przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, zespół jelita drażliwego (IBS), celiakia, przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO), zapalenie trzustki i zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego)
2. Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2
3. Wcześniejsza operacja brzuszna, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub wpłynąć na wyniki badania
4. Trwające lub niedawne (ostatni 1 miesiąc) leczenie antybiotykami.
5. Stosowanie środków przeczyszczających lub leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę jelit 1 miesiąc przed wizytą przesiewową i podczas badania
6. Ciągłe lub powtarzające się stosowanie inhibitorów pompy protonowej
7. Kolonoskopia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
8. Historia nawracającego oczyszczania jelita grubego i/lub oczyszczania jelita grubego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
9. Infekcja żołądkowo-jelitowa w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania
10. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub która może wpłynąć na wyniki badania (np. rak jelita grubego, rak prostaty, nieuleczalna choroba)
11. Historia zdiagnozowanej choroby niedokrwiennej serca / choroby sercowo-naczyniowej lub sztucznej zastawki serca
12. Każdy zespół/choroba obturacyjnego lub restrykcyjnego oddychania, która może mieć wpływ na test oddechowy (np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP))
13. Regularne używanie tytoniu, tabaki, nikotyny i e-papierosów oraz ewentualnych innych produktów wziewnych. Lekcy palacze (mniej niż 5 papierosów dziennie), którzy zgodzą się nie palić przez cały czas trwania badania, mogą zostać włączeni.
14. Deklarowana historia nadużywania alkoholu (kobiety: >3 drinki dziennie i >7 drinków tygodniowo; mężczyźni: >4 drinki jednego dnia i >14 drinków tygodniowo)
15. Deklarowane używanie niedozwolonych środków odurzających w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
16. Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie studiów
17. Uczestnicy pod nadzorem administracyjnym lub prawnym.
18. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
19. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w badaniach bezpieczeństwa krwi podczas badań przesiewowych
20. Inne powody, które w opinii Badacza powodują, że uczestnik nie nadaje się do rejestracji
21. Kto otrzymałby ponad 4500 EUR jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie.