- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03814837
Studie pro pacienty s oční toxokarózou s plicní toxokarózou a kohortou oční toxokarózy
Studie oční toxokarózy u pacientů, u kterých byla diagnostikována plicní toxokaróza a kohorta oční toxokarózy: studie TOXOCARA
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toxocara canis (také známý jako škrkavka psí) je široce rozšířený parazit psů a jiných psovitých šelem. Může se šířit mezi zvířaty, jako jsou kočky, prasata a krávy požitím vajíček červů z výkalů infikovaného zvířete.
U lidí jsou známy dvě cesty infekce: za prvé požití vajíček a za druhé larvy zapouzdřené v tkáních infikovaného zvířete.
Zapouzdřené larvy se líhnou v tenkém střevě a procházejí bariérou do portální žíly, jater, plic, oka atd. a zůstávají jako zapouzdřené larvy nebo po určitou dobu přežívají.
Infekce u lidí byla hlášena při požití tepelně neupravených jater krav, prasat, ovcí, kuřat a masa (svalů).
Když zapouzdřené larvy migrují do těla, jako jsou plíce, eozinofily se aktivují a proliferují, aby eliminovaly parazity.
Mohou být vyjádřeny jako zákal zabroušeného skla (GGO) nebo nodulární léze agregovanými eozinofily, které jsou mylně považovány za vyšetřovaný karcinom plic nebo pneumonie.
Může být odhaleno zhoršení astmatu, kašel a další příznaky dýchacího systému, ale často asymptomatické.
V této studii výzkumníci definovali plicní toxokarózu (PT) jako pozitivní formu sérových toxokarových Ab a migrujících plicních GGO nebo nodulárních lézí v diagnostických obrazových testech hrudníku (rentgen hrudníku, CT hrudníku) od pacienta.
Také oční toxokaróza (OT) je definována klinickou manifestací nitrooční infekce larvami Toxocara s pozitivním výsledkem sérové toxokara Ab.
Klinické projevy OT mohou také způsobit slepotu periferního granulomu, optickou neuritidu, chorioretinitidu, konjunktivitidu, keratitidu, iridocyklitidu a kataraktu.
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat incidenci OT spojené s PT u pacientů s diagnostickými obrazovými testy hrudníku (rentgen hrudníku, CT hrudníku) s migrujícími GGO nebo nodulárními lézemi. Také kohortová studie má sledovat výsledky léčby u diagnostikovaných OT pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Nábor
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
-
Kontakt:
- Kwang Won Seo, M.D.
- Telefonní číslo: +82-10-9709-9138
- E-mail: kwseo@uuh.ulsan.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výzkumníci definovali plicní toxokarózu (PT) jako pozitivní formu sérových toxokarových Ab a migrujících plicních GGO nebo nodulárních lézí.
Oční toxokaróza (OT) je definována klinickou manifestací nitrooční infekce larvami Toxocara a pozitivní formou sérové toxokara Ab.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší
- Pacient s pozitivním výsledkem Toxocara Ab
- Pacient, který v minulosti jedl játra nebo maso zákonných zvířat
- Pacient, který má diagnostické obrazové testy hrudníku (rentgen hrudníku, CT hrudníku) s migrujícím zákalem zabroušeného skla nebo nodulárními lézemi.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotná žena
- Zhoubný pacient
- Pacient, který má plicní infekční léze, jako je zápal plic, plísně a tuberkulóza
- Pacienti, u kterých byl diagnostikován benigní nebo maligní plicní uzlík
- Pacient, který neměl souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s plicní toxokarózou (PT)
Časové okno: na základní linii
|
Pacienti, kteří mají pozitivní výsledek sérové toxokara Ab a migrujících plicních GGO nebo nodulárních lézí a anamnézu konzumace jater nebo masa zvířat v anamnéze nebo anamnézu domácích mazlíčků, jako jsou psi a kočky.
|
na základní linii
|
|
Počet pacientů s oční toxokarózou (OT)
Časové okno: na základní linii
|
Pacienti, kteří mají klinickou manifestaci nitrooční infekce larvami Toxocara a pozitivní výsledek sérové toxokara Ab a anamnézu konzumace jater nebo masa zvířat.
(a/nebo migrující plicní GGO nebo nodulární léze) nebo historie chovu domácích mazlíčků, jako jsou psi a kočky.
|
na základní linii
|
|
Počet pacientů s oční toxokarózou (OT) mezi pacienty s plicní toxokarózou (PT),
Časové okno: na základní linii
|
Pacienti s oční toxokarózou (OT) s plicní toxokarózou (PT)
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cysticerkózy
Časové okno: na základní linii
|
Pacient s pozitivním výsledkem sérové cysticerkózy Ab a anamnézou konzumace jater nebo masa zvířat.
(a/nebo migrující plicní GGO nebo nodulární léze)
|
na základní linii
|
|
Výskyt sparganózy
Časové okno: na základní linii
|
Pacient s pozitivním výsledkem sérum sparganum Ab a anamnézou konzumace jater nebo masa zvířat.
(a/nebo migrující plicní GGO nebo nodulární léze)
|
na základní linii
|
|
Výskyt klonorchiázy
Časové okno: na základní linii
|
Pacient, který má pozitivní výsledek séra clonorchis sinensis Ab a historie konzumace sladkovodních ryb nebo jejich kuchyně.
(a/nebo migrující plicní GGO nebo nodulární léze)
|
na základní linii
|
|
Výskyt paragonimiázy
Časové okno: na základní linii
|
Pacient, který má pozitivní výsledek séra paragonimus westermani Ab a historie pojídání zákona sladkovodních krabů nebo raků nebo jeho kuchyně.
(a/nebo migrující plicní GGO nebo nodulární léze)
|
na základní linii
|
|
Výskyt anisakiázy
Časové okno: na základní linii
|
Pacient, který má pozitivní výsledek séra anisakis Ab a historii konzumace zákonných oceánských ryb nebo jejich kuchyně.
(a/nebo migrující plicní GGO nebo nodulární léze)
|
na základní linii
|
|
Klinický průběh pacientů s oční toxokarózou (OT) po léčbě
Časové okno: 3 roky
|
Sledování: kohorta oční toxokarózy (klinický průběh pacientů s oční toxokarózou (OT) po léčbě oftalmology)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang Won Seo, M.D., Ulsan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UUH 2017-06-012-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .