- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03814837
En studie for Ocular Toxocariasis-pasienter med pulmonal Toxocariasis og Ocular Toxocariasis Cohort
En studie for okulær toksokariasis hos pasienter som ble diagnostisert med pulmonal toksokariasis og okulær toksokariasis-kohort: TOXOCARA-studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Toxocara canis (også kjent som hunderundorm) er en vidtrekkende parasitt hos hunder og andre hunder. Det kan spre seg mellom dyr som katter, griser og kyr ved inntak av ormegg fra avføringen til et infisert dyr.
Hos mennesker er to smitteveier kjent: for det første inntak av eggene og for det andre larver som er innkapslet i vevet til det infiserte dyret.
De innkapslede larvene klekkes i tynntarmen og passerer gjennom barrieren til portvenen, leveren, lungen, øyet osv. og forblir som innkapslede larver eller overlever i en periode.
Infeksjon hos mennesker er rapportert gjennom inntak av ukokt lever fra kyr, griser, sauer, kyllinger og kjøtt (muskler).
Når innkapslede larver migrerer til kroppen som lunger, aktiveres og formerer eosinofiler seg for å eliminere parasittene.
De kan uttrykkes som slipt glassopasitet (GGO) eller nodulær lesjon av aggregerte eosinofiler, som forveksles med lungekreft eller lungebetennelse som skal undersøkes.
Astmaforverring, hoste og andre symptomer på luftveiene kan avsløres, men ofte asymptomatiske.
I denne studien definerte etterforskerne pulmonal toksokariasis (PT) som en positiv form for serum toxocara Ab og migrerende pulmonale GGOer eller nodulære lesjoner i diagnostiske bildetester av brystet (røntgen thorax, CT thorax) fra pasienten.
Også okulær toksokariasis (OT) er definert av den kliniske manifestasjonen av intraokulær infeksjon av Toxocara-larver med et positivt resultat av serum toxocara Ab.
Kliniske manifestasjoner av OT kan også forårsake blindhet av perifert granulom, optisk nevritt, chorioretinitt, konjunktivitt, keratitt, iridosyklitt og katarakt.
Etterforskerne ønsker å undersøke forekomsten av OT assosiert med PT hos pasienter med thoraxdiagnostiske bildetester (røntgen thorax, thorax CT) med migrerende GGO eller nodulære lesjoner. En kohortstudie skal også spore resultatene av behandlingen for diagnostiserte OT-pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
-
Ta kontakt med:
- Kwang Won Seo, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-9709-9138
- E-post: kwseo@uuh.ulsan.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Etterforskerne definerte pulmonal toksokariasis (PT) som en positiv form for serum toxocara Ab og migrerende pulmonale GGOer eller nodulære lesjoner.
Okulær toksokariasis (OT) er definert av den kliniske manifestasjonen av intraokulær infeksjon av Toxocara-larver og en positiv form for serum toxocara Ab.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Pasient som har positivt resultat av Toxocara Ab
- Pasient som har spist lever eller kjøtt fra dyr
- Pasient som har brystdiagnostiske bildeprøver (røntgen thorax, thorax CT) med migrerende glassopasitet eller nodulære lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Gravid kvinne
- Ondartet pasient
- Pasient som har lungeinfeksjonslesjoner som lungebetennelse, sopp og tuberkulose
- Pasienter som ble diagnostisert av godartet eller ondartet lungeknute
- Pasient som ikke fikk samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lungetoksokariasis (PT)
Tidsramme: ved baseline
|
Pasienter som har et positivt resultat av serum toxocara Ab og migrerende lunge-GGOer eller nodulære lesjoner og historie med spising av lovdyrs lever eller kjøtt eller historie med kjæledyr som hunder og katter.
|
ved baseline
|
|
Antall pasienter med okulær toksokariasis (OT)
Tidsramme: ved baseline
|
Pasienter som har den kliniske manifestasjonen av intraokulær infeksjon av Toxocara-larver og et positivt resultat av serum toxocara Ab og historie med spising av lever eller kjøtt fra dyr.
(og/eller migrerende lunge-GGOer eller nodulære lesjoner) eller historie med å ha hatt kjæledyr som hunder og katter.
|
ved baseline
|
|
Antall pasienter med okulær toksokariasis (OT) blant pasientene med lungetoksokariasis (PT),
Tidsramme: ved baseline
|
Pasienter som har okulær toksokariasis (OT) med lungetoksokariasis (PT)
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av cysticercosis
Tidsramme: ved baseline
|
Pasient som har et positivt resultat av serum cysticercosis Ab og historie med spising av lov dyrelever eller kjøtt.
(og/eller migrerende lunge-GGOer eller nodulære lesjoner)
|
ved baseline
|
|
Forekomst av sparganose
Tidsramme: ved baseline
|
Pasient som har et positivt resultat av serum sparganum Ab og historie med spising av lov dyrelever eller kjøtt.
(og/eller migrerende lunge-GGOer eller nodulære lesjoner)
|
ved baseline
|
|
Forekomst av Clonorchiasis
Tidsramme: ved baseline
|
Pasient som har et positivt resultat av serum clonorchis sinensis Ab og historie med å spise av loven ferskvannsfisk eller dens mat.
(og/eller migrerende lunge-GGOer eller nodulære lesjoner)
|
ved baseline
|
|
Forekomst av paragonimiasis
Tidsramme: ved baseline
|
Pasient som har et positivt resultat av serum paragonimus westermani Ab og historie med å spise av loven ferskvannskrabber eller kreps eller dets mat.
(og/eller migrerende lunge-GGOer eller nodulære lesjoner)
|
ved baseline
|
|
Forekomst av anisakiasis
Tidsramme: ved baseline
|
Pasient som har et positivt resultat av serum anisakis Ab og historie med å spise av loven oseanisk fisk eller dens mat.
(og/eller migrerende lunge-GGOer eller nodulære lesjoner)
|
ved baseline
|
|
Klinisk forløp hos pasientene med okulær toksokariasis (OT) etter behandling
Tidsramme: 3 år
|
Oppfølging: okulær toksokariasis-kohort (klinisk forløp hos pasientene med okulær toksokariasis (OT) etter behandling av øyeleger)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwang Won Seo, M.D., Ulsan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UUH 2017-06-012-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .