- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03814837
Badanie dla pacjentów z toksokarozą oczną z kohortą toksokarozy płucnej i toksokarozy ocznej
Badanie toksokarozy ocznej u pacjentów, u których zdiagnozowano toksokarozę płuc i kohortę toksokarozy ocznej: badanie TOXOCARA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Toxocara canis (znany również jako glista psia) jest szeroko zakrojonym pasożytem psów i innych psowatych. Może rozprzestrzeniać się między zwierzętami, takimi jak koty, świnie i krowy, poprzez spożycie jaj robaków z kału zarażonego zwierzęcia.
U ludzi znane są dwie drogi zakażenia: po pierwsze, spożycie jaj, a po drugie, larwy zamknięte w tkankach zakażonego zwierzęcia.
Otoczone larwy wykluwają się w jelicie cienkim i przechodzą przez barierę do żyły wrotnej, wątroby, płuc, oka itp. i pozostają jako otoczone larwy lub przeżywają przez pewien czas.
Donoszono o zakażeniu ludzi poprzez spożycie niegotowanej wątroby krów, świń, owiec, kurczaków i mięsa (mięśni).
Kiedy otoczone larwy migrują do organizmu, takiego jak płuca, eozynofile aktywują się i rozmnażają, aby wyeliminować pasożyty.
Można je wyrazić jako zmętnienie matowej szyby (GGO) lub zmianę guzkową przez skupione eozynofile, które są mylone z badanym rakiem płuc lub zapaleniem płuc.
Można było ujawnić zaostrzenie astmy, kaszel i inne objawy ze strony układu oddechowego, ale często bezobjawowo.
W tym badaniu badacze zdefiniowali toksokarozę płucną (PT) jako pozytywną postać toxocara Ab w surowicy i migrujące GGO w płucach lub zmiany guzkowe w diagnostycznych badaniach obrazowych klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa klatki piersiowej) u pacjenta.
Również toksokaroza oczna (OT) jest definiowana jako kliniczna manifestacja zakażenia wewnątrzgałkowego przez larwy Toxocara z dodatnim wynikiem testu na obecność toxocara Ab w surowicy.
Objawy kliniczne OT mogą również powodować ślepotę ziarniniaków obwodowych, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie naczyniówki i siatkówki, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz zaćmę.
Badacze chcą zbadać częstość występowania OT związanego z PT u pacjentów, u których w diagnostycznych badaniach obrazowych klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej, TK klatki piersiowej) stwierdzono migrujące GGO lub zmiany guzkowe. Również badanie kohortowe ma na celu śledzenie wyników leczenia zdiagnozowanych pacjentów z OT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Rekrutacyjny
- Ulsan University Hospital, 877 Bangeojin Sunwhando-ro
-
Kontakt:
- Kwang Won Seo, M.D.
- Numer telefonu: +82-10-9709-9138
- E-mail: kwseo@uuh.ulsan.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badacze zdefiniowali toksokarozę płucną (PT) jako dodatnią postać Ab toxocara w surowicy i migrujące GGO lub zmiany guzkowe w płucach.
Toksokaroza oczna (OT) jest definiowana jako kliniczna manifestacja zakażenia wewnątrzgałkowego larwami Toxocara i pozytywną postacią toxocara Ab w surowicy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pacjent z pozytywnym wynikiem testu Toxocara Ab
- Pacjent, który w przeszłości jadł wątróbkę zwierzęcą lub mięso
- Pacjent, u którego wykonano diagnostyczne badania obrazowe klatki piersiowej (RTG klatki piersiowej, TK klatki piersiowej) z migrującymi zmętnieniami matowej szyby lub zmianami guzkowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Kobieta w ciąży
- Złośliwy pacjent
- Pacjent z zakaźną zmianą płuc, taką jak zapalenie płuc, grzybica i gruźlica
- Pacjenci, u których rozpoznano łagodny lub złośliwy guzek płucny
- Pacjent, który nie wyraził zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksokarozą płucną (PT)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu toxocara Ab w surowicy i migrującymi GGO w płucach lub zmianami guzkowymi oraz wywiadem dotyczącym spożywania wątroby lub mięsa prawego zwierzęcia lub wywiadem posiadania zwierząt domowych, takich jak psy i koty.
|
na linii bazowej
|
|
Liczba pacjentów z toksokarozą oczną (OT)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Pacjenci z klinicznymi objawami zakażenia wewnątrzgałkowego larwami Toxocara i dodatnim wynikiem badania surowicy toxocara Ab oraz wywiadem dotyczącym spożywania wątroby lub mięsa prawego zwierzęcia.
(i/lub migrujące GGO w płucach lub zmiany guzkowe) lub historia posiadania zwierząt domowych, takich jak psy i koty.
|
na linii bazowej
|
|
Liczba pacjentów z toksokarozą oczną (OT) wśród pacjentów z toksokarozą płucną (PT),
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Pacjenci z toksokarozą oczną (OT) z toksokarozą płucną (PT)
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wągrzycy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Pacjent z dodatnim wynikiem testu na wągrzycę w surowicy Ab i wywiadem spożywania wątroby lub mięsa prawego zwierzęcia.
(i/lub migrujące GGO w płucach lub zmiany guzkowe)
|
na linii bazowej
|
|
Występowanie sparganozy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Pacjent z dodatnim wynikiem testu na surowicę sparganum Ab i wywiadem spożywania wątroby lub mięsa prawego zwierzęcia.
(i/lub migrujące GGO w płucach lub zmiany guzkowe)
|
na linii bazowej
|
|
Częstość występowania Clonorchiasis
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Pacjent z dodatnim wynikiem badania surowicy clonorchis sinensis Ab i wywiadem spożywania ryb słodkowodnych lub ich kuchni.
(i/lub migrujące GGO w płucach lub zmiany guzkowe)
|
na linii bazowej
|
|
Częstość występowania paragonimozy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik testu na surowicę paragonimus westermani Ab i historię spożywania prawie krabów słodkowodnych lub raków lub ich kuchni.
(i/lub migrujące GGO w płucach lub zmiany guzkowe)
|
na linii bazowej
|
|
Występowanie anizakiozy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Pacjent z dodatnim wynikiem badania surowicy anisakis Ab i historią spożywania prawa ryb oceanicznych lub ich kuchni.
(i/lub migrujące GGO w płucach lub zmiany guzkowe)
|
na linii bazowej
|
|
Przebieg kliniczny chorych na toksokarozę oczną (OT) po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Obserwacja: kohorta toksokarozy ocznej (przebieg kliniczny chorych na toksokarozę oczną (OT) po leczeniu okulistycznym)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kwang Won Seo, M.D., Ulsan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UUH 2017-06-012-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .