Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role terapie nosní kanylou s vysokým průtokem v léčbě akutní otravy oxidem uhelnatým

4. února 2019 aktualizováno: Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Terapie nosní kanylou s vysokým průtokem při léčbě akutní otravy oxidem uhelnatým

Cílem studie je otestovat, zda je oxygenoterapie aplikovaná pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl u pacientů přijatých na urgentní příjem pro akutní otravu oxidem uhelnatým lepší než terapie nedýchající kyslíkovou obličejovou maskou s průtokem kyslíku 15 l/min. (v současnosti léčba první volby), ve smyslu snížení koncentrace karboxyhemoglobinu (COHb) a opožděného výskytu neurologických následků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • AOU Maggiore della Carità di Novara. Emergency Medicine Department. Department of Translational Medicine.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk v 18 let
  • Intoxikace oxidem uhelnatým jako hlavní problém vedoucí k přijetí na pohotovost
  • Koncentrace karboxyhemoglobinu (COHb) 10 % v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Glasgowská stupnice kómatu ≤ 13
  • Odmítnutí dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nosní kanyly s vysokým průtokem
Pacienti randomizovaní do této skupiny budou dostávat oxygenoterapii pomocí vysokoprůtokového zařízení s nosní kanylou s průtokem 60 l/min a 100% frakcí vdechovaného kyslíku
Přístroj: Zařízení pro nosní kanylu s vysokým průtokem
Pacienti budou k této léčbě náhodně přiděleni
Ostatní jména:
  • AIRVO 2, Fisher & Paykel Healthcare LTD
Jiný: Skupina nedýchající kyslíkové masky
V této skupině budou pacienti léčeni standardní oxygenoterapií dodávanou přes nedýchající obličejovou masku s průtokem 15 l/min.
Přístroj: Skupina nedýchající kyslíkové masky
Pacienti budou k této léčbě náhodně přiděleni
Ostatní jména:
  • Standardní nedýchající kyslíková maska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení COHb po 90 minutách
Časové okno: 90 minut
Pacienti ve skupině s vysokoprůtokovou nosní kanylou a pacienti ve skupině s nedýchající kyslíkovou maskou budou porovnáni z hlediska snížení COHb po 90 minutách. Hypotézou je, že u pacientů léčených vysokoprůtokovou nosní kanylou bude snížení COHb po 90 minutách významně odlišné ve srovnání s pacienty léčenými kyslíkovou maskou bez opětovného dýchání.
90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace ve výskytu opožděných neurologických následků
Časové okno: 6 týdnů

Pacienti ve skupině s vysokoprůtokovou nosní kanylou a pacienti ve skupině s nedýchající kyslíkovou maskou budou porovnáni z hlediska výskytu a závažnosti opožděného neurologického syndromu.

V době propuštění z oddělení urgentního příjmu bude každý zařazený pacient podroben neurokognitivnímu vyšetření.

Šest týdnů po propuštění bude u každého pacienta provedena kontrolní návštěva, která bude zahrnovat neurokognitivní testování a funkční magnetickou rezonanci, aby se určila přítomnost opožděných neurologických následků.

Pacienti ve dvou skupinách léčby budou následně porovnáni.
6 týdnů
Kolísání koncentrace laktátu v séru
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti ve skupině s vysokoprůtokovou nosní kanylou a pacienti ve skupině s kyslíkovou maskou bez opětovného dýchání budou porovnáni z hlediska variací sérového laktátu. Zejména hladiny laktátu v séru budou hodnoceny v různých časových bodech, aby se otestovalo, zda různé léčby vedou k různé kinetice.
6 týdnů
Kolísání koncentrace troponinu v séru
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti ve skupině s vysokoprůtokovou nosní kanylou a pacienti ve skupině s nedýchající kyslíkovou maskou budou porovnáni z hlediska variací koncentrace troponinu. Zejména hladiny troponinu v séru budou hodnoceny v různých časových bodech, aby se otestovalo, zda různé léčby vedou k různé kinetice.
6 týdnů
Změna koncentrace hladin S100B
Časové okno: 6 týdnů
Pacienti ve skupině s vysokoprůtokovou nosní kanylou a pacienti ve skupině s kyslíkovou maskou bez opětovného dýchání budou porovnáni z hlediska variací sérového proteinu S100B. Zejména protein S100B bude hodnocen v různých časových bodech, aby se otestovalo, zda různá ošetření vedou k různé kinetice proteinu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi M Castello, MD, A.O.U. Maggiore della Carita di Novara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-HFNC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit