O papel da terapia com cânula nasal de alto fluxo no tratamento da intoxicação aguda por monóxido de carbono
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo no Tratamento da Intoxicação Aguda por Monóxido de Carbono
O objetivo do estudo é testar se a oxigenoterapia administrada por meio de cânulas nasais de alto fluxo em pacientes internados no pronto-socorro por intoxicação aguda por monóxido de carbono é superior à terapia com máscara facial de oxigênio sem reinalação com fluxo de oxigênio de 15 L/minuto (atualmente a terapia de primeira linha), em termos de redução da concentração de carboxihemoglobina (COHb) e retardo na incidência de sequelas neurológicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carità di Novara. Emergency Medicine Department. Department of Translational Medicine.
-
Contato:
- Luigi M Castello, MD
- Número de telefone: +3903213733097
- E-mail: luigi.castello@med.uniupo.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade x 18 anos
- Intoxicação por monóxido de carbono como principal problema que leva à admissão no serviço de emergência
- Concentração de carboxihemoglobina (COHb) 10% no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Escala de coma de Glasgow ≤ 13
- Recusa em dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cânulas nasais de alto fluxo
Os pacientes randomizados neste grupo receberão oxigenoterapia por meio de um dispositivo de cânula nasal de alto fluxo com fluxo de 60 L/min e fração inspirada de oxigênio de 100%
|
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para este tratamento
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de máscara de oxigênio sem reinalação
Neste grupo, os pacientes serão tratados com oxigenoterapia padrão fornecida por meio de máscara facial sem reinalação com fluxo de 15 L/min
|
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para este tratamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de COHb em 90 minutos
Prazo: 90 minutos
|
Os pacientes do grupo de cânula nasal de alto fluxo e os pacientes do grupo de máscara de oxigênio sem reinalação serão comparados em termos de redução de COHb em 90 minutos.
A hipótese é que em pacientes tratados com cânula nasal de alto fluxo a redução da COHb em 90 minutos será significativamente diferente em comparação com pacientes tratados com máscara de oxigênio sem reinalação.
|
90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação na incidência de sequelas neurológicas tardias
Prazo: 6 semanas
|
Os pacientes do grupo de cânula nasal de alto fluxo e os pacientes do grupo de máscara de oxigênio sem reinalação serão comparados em termos de incidência e gravidade da síndrome neurológica tardia. No momento da alta do departamento de emergência, cada paciente inscrito será submetido a testes neurocognitivos. Seis semanas após a alta, será realizada uma consulta de acompanhamento para cada paciente, que incluirá testes neurocognitivos e ressonância magnética funcional, a fim de determinar a presença de sequelas neurológicas tardias. Os pacientes dos dois grupos de tratamento serão posteriormente comparados. |
6 semanas
|
|
Variação na concentração sérica de lactato
Prazo: 6 semanas
|
Os pacientes do grupo cânula nasal de alto fluxo e os pacientes do grupo máscara de oxigênio sem reinalação serão comparados quanto às variações do lactato sérico.
Em particular, os níveis séricos de lactato serão avaliados em diferentes momentos, a fim de testar se diferentes tratamentos levam a diferentes cinéticas.
|
6 semanas
|
|
Variação na concentração sérica de troponina
Prazo: 6 semanas
|
Os pacientes do grupo cânula nasal de alto fluxo e os pacientes do grupo máscara de oxigênio sem reinalação serão comparados em termos de variações na concentração de troponina.
Em particular, os níveis séricos de troponina serão avaliados em diferentes momentos, a fim de testar se diferentes tratamentos levam a diferentes cinéticas.
|
6 semanas
|
|
Variação na concentração dos níveis de S100B
Prazo: 6 semanas
|
Os pacientes do grupo de cânula nasal de alto fluxo e os pacientes do grupo de máscara de oxigênio sem reinalação serão comparados quanto às variações da proteína sérica S100B.
Em particular, a proteína S100B será avaliada em diferentes momentos, a fim de testar se diferentes tratamentos levam a diferentes cinéticas proteicas.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Luigi M Castello, MD, A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brotfain E, Zlotnik A, Schwartz A, Frenkel A, Koyfman L, Gruenbaum SE, Klein M. Comparison of the effectiveness of high flow nasal oxygen cannula vs. standard non-rebreather oxygen face mask in post-extubation intensive care unit patients. Isr Med Assoc J. 2014 Nov;16(11):718-22.
- Jeon SB, Sohn CH, Seo DW, Oh BJ, Lim KS, Kang DW, Kim WY. Acute Brain Lesions on Magnetic Resonance Imaging and Delayed Neurological Sequelae in Carbon Monoxide Poisoning. JAMA Neurol. 2018 Apr 1;75(4):436-443. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4618.
- Rose JJ, Wang L, Xu Q, McTiernan CF, Shiva S, Tejero J, Gladwin MT. Carbon Monoxide Poisoning: Pathogenesis, Management, and Future Directions of Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):596-606. doi: 10.1164/rccm.201606-1275CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 1;196 (3):398-399.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-HFNC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .