Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​high-flow næsekanyleterapi i behandlingen af ​​akut kulilteforgiftning

4. februar 2019 opdateret af: Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

High-flow næsekanyleterapi til behandling af akut kulilteforgiftning

Formålet med undersøgelsen er at teste, om iltbehandling leveret gennem high-flow næsekanyler hos patienter indlagt på skadestuen for akut kulilteforgiftning er overlegen i forhold til den ikke-genåndende oxygenansigtsmaskebehandling med en 15 l/minut oxygenflow (i øjeblikket førstelinjebehandlingen), i form af reduktion af carboxyhæmoglobin (COHb) koncentration og forsinket neurologiske følgesygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • AOU Maggiore della Carità di Novara. Emergency Medicine Department. Department of Translational Medicine.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder v 18 år
  • Kulilteforgiftning som stort problem, der fører til akutmodtagelse
  • Carboxyhæmoglobin (COHb) koncentration 10 % på tidspunktet for indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Glasgow koma-skala ≤ 13
  • Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højstrøms næsekanylegruppe
Patienter randomiseret i denne gruppe vil modtage iltbehandling via en højflow-næsekanyleanordning med et flow på 60 l/min og en 100 % fraktion af indåndet ilt
Enhed: Højflow-næsekanyleanordning
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til denne behandling
Andre navne:
  • AIRVO 2, Fisher & Paykel Healthcare LTD
Andet: Ikke-genåndende iltmaskegruppe
I denne gruppe vil patienter blive behandlet med standard iltbehandling leveret gennem en ikke-genåndende ansigtsmaske med et flow på 15 l/min.
Enhed: Ikke-genåndende iltmaskegruppe
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til denne behandling
Andre navne:
  • Standard ikke-genåndende iltmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COHb-reduktion ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
Patienter i High-flow næsekanyle-gruppen og patienter i ikke-genåndende iltmaske-gruppen vil blive sammenlignet med hensyn til COHb-reduktion efter 90 minutter. Hypotesen er, at hos patienter behandlet med high flow næsekanyle vil reduktionen i COHb efter 90 minutter være signifikant anderledes sammenlignet med patienter behandlet med ikke-genåndende iltmaske.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i forekomsten af ​​forsinkede neurologiske følgesygdomme
Tidsramme: 6 uger

Patienter i næsekanylegruppen med høj flow og patienter i iltmaskegruppen, der ikke genånder, vil blive sammenlignet med hensyn til forekomst og sværhedsgrad af forsinket neurologisk syndrom.

På tidspunktet for udskrivelsen fra akutmodtagelsen vil hver indskrevet patient gennemgå neurokognitiv test.

Seks uger efter udskrivelsen vil der blive udført et opfølgningsbesøg for hver patient, som vil omfatte neurokognitiv testning og en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse for at bestemme tilstedeværelsen af ​​forsinkede neurologiske følgesygdomme.

Patienter i de to behandlingsgrupper vil efterfølgende blive sammenlignet.
6 uger
Variation i serumlaktatkoncentration
Tidsramme: 6 uger
Patienter i High-flow næsekanyle-gruppen og patienter i ikke-genåndende iltmaske-gruppen vil blive sammenlignet med hensyn til serumlaktatvariationer. Specielt vil serumlaktatniveauer blive evalueret på forskellige tidspunkter for at teste, om forskellige behandlinger fører til forskellig kinetik.
6 uger
Variation i serum troponinkoncentration
Tidsramme: 6 uger
Patienter i næsekanylegruppen med høj flow og patienter i iltmaskegruppen, der ikke genånder, vil blive sammenlignet med hensyn til variationer i troponinkoncentrationen. Specielt serum troponin niveauer vil blive evalueret på forskellige tidspunkter, for at teste, om forskellige behandlinger fører til forskellig kinetik.
6 uger
Variation i S100B niveauer koncentration
Tidsramme: 6 uger
Patienter i High-flow næsekanyle-gruppen og patienter i ikke-genåndende iltmaske-gruppen vil blive sammenlignet med hensyn til serumprotein S100B variationer. Især protein S100B vil blive evalueret på forskellige tidspunkter for at teste, om forskellige behandlinger fører til forskellig proteinkinetik.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi M Castello, MD, A.O.U. Maggiore della Carita di Novara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-HFNC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner