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Il ruolo della terapia con cannula nasale ad alto flusso nel trattamento dell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio

4 febbraio 2019 aggiornato da: Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Terapia con cannula nasale ad alto flusso nel trattamento dell'avvelenamento acuto da monossido di carbonio

Lo scopo dello studio è verificare se l'ossigenoterapia erogata attraverso dispositivi di cannula nasale ad alto flusso in pazienti ricoverati al pronto soccorso per avvelenamento acuto da monossido di carbonio sia superiore alla terapia con maschera facciale ad ossigeno non rebreathing con un flusso di ossigeno di 15 L/minuto (attualmente la terapia di prima linea), in termini di riduzione della concentrazione di carbossiemoglobina (COHb) e ritardata incidenza di sequele neurologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • AOU Maggiore della Carità di Novara. Emergency Medicine Department. Department of Translational Medicine.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età v 18 anni
  • L'intossicazione da monossido di carbonio come grave problema che porta al ricovero al pronto soccorso
  • Concentrazione di carbossiemoglobina (COHb) 10% al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Scala del coma di Glasgow ≤ 13
  • Rifiuto di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cannula nasale ad alto flusso
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno ossigenoterapia tramite un dispositivo a cannula nasale ad alto flusso con un flusso di 60 L/min e una frazione del 100% di ossigeno inspirato
Dispositivo: Dispositivo cannula nasale ad alto flusso
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a questo trattamento
Altri nomi:
  • AIRVO 2, Fisher & Paykel Healthcare LTD
Altro: Gruppo maschera per ossigeno non respirabile
In questo gruppo i pazienti saranno trattati con ossigenoterapia standard erogata attraverso una maschera facciale non respiratoria con un flusso di 15 L/min
Dispositivo: Gruppo maschera per ossigeno non respirabile
I pazienti saranno assegnati in modo casuale a questo trattamento
Altri nomi:
  • Maschera per ossigeno standard non rebreathing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di COHb a 90 minuti
Lasso di tempo: 90 minuti
I pazienti nel gruppo con cannula nasale ad alto flusso e i pazienti nel gruppo con maschera ad ossigeno senza respirazione saranno confrontati in termini di riduzione di COHb a 90 minuti. L'ipotesi è che nei pazienti trattati con cannula nasale ad alto flusso la riduzione della COHb a 90 minuti sarà significativamente diversa rispetto ai pazienti trattati con maschera ad ossigeno non rebreathing.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'incidenza di sequele neurologiche ritardate
Lasso di tempo: 6 settimane

I pazienti nel gruppo con cannula nasale ad alto flusso e i pazienti nel gruppo con maschera ad ossigeno senza respirazione saranno confrontati in termini di incidenza e gravità della sindrome neurologica ritardata.

Al momento della dimissione dal Pronto Soccorso, ogni paziente arruolato sarà sottoposto a test neurocognitivi.

Sei settimane dopo la dimissione, verrà eseguita una visita di follow-up per ciascun paziente che includerà test neurocognitivi e una risonanza magnetica funzionale, al fine di determinare la presenza di sequele neurologiche ritardate.

I pazienti nei due gruppi di trattamento saranno successivamente confrontati.
6 settimane
Variazione della concentrazione sierica di lattato
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti nel gruppo della cannula nasale ad alto flusso e i pazienti nel gruppo della maschera di ossigeno senza respirazione saranno confrontati in termini di variazioni del lattato sierico. In particolare, i livelli sierici di lattato saranno valutati a diversi tempi, al fine di verificare se diversi trattamenti portano a differenti cinetiche.
6 settimane
Variazione della concentrazione sierica di troponina
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti nel gruppo della cannula nasale ad alto flusso e i pazienti nel gruppo della maschera di ossigeno senza respirazione saranno confrontati in termini di variazioni della concentrazione di troponina. In particolare, i livelli sierici di troponina saranno valutati a diversi tempi, al fine di verificare se trattamenti diversi portino a cinetiche diverse.
6 settimane
Variazione della concentrazione dei livelli di S100B
Lasso di tempo: 6 settimane
I pazienti nel gruppo della cannula nasale ad alto flusso e i pazienti nel gruppo della maschera di ossigeno senza respirazione saranno confrontati in termini di variazioni della proteina sierica S100B. In particolare, la proteina S100B sarà valutata a diversi tempi, al fine di verificare se differenti trattamenti portino a differenti cinetiche proteiche.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi M Castello, MD, A.O.U. Maggiore della Carita di Novara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-HFNC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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