El papel de la terapia con cánula nasal de alto flujo en el tratamiento de la intoxicación aguda por monóxido de carbono
4 de febrero de 2019 actualizado por: Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"
Terapia con cánula nasal de alto flujo en el tratamiento de la intoxicación aguda por monóxido de carbono
El objetivo del estudio es probar si la oxigenoterapia administrada a través de dispositivos de cánula nasal de alto flujo en pacientes ingresados en el servicio de urgencias por intoxicación aguda por monóxido de carbono es superior a la terapia de máscara facial de oxígeno sin reinhalación con un flujo de oxígeno de 15 L/minuto. (actualmente la terapia de primera línea), en términos de reducción de la concentración de carboxihemoglobina (COHb) y la incidencia de secuelas neurológicas retardadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- AOU Maggiore della Carità di Novara. Emergency Medicine Department. Department of Translational Medicine.
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Contacto:
- Luigi M Castello, MD
- Número de teléfono: +3903213733097
- Correo electrónico: luigi.castello@med.uniupo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad v 18 años
- La intoxicación por monóxido de carbono como problema principal que conduce al ingreso en el servicio de urgencias
- Concentración de carboxihemoglobina (COHb) 10 % en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Escala de coma de Glasgow ≤ 13
- Negativa a dar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cánulas nasales de alto flujo
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán oxigenoterapia a través de un dispositivo de cánula nasal de alto flujo con un flujo de 60 l/min y una fracción del 100 % de oxígeno inspirado.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a este tratamiento.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de máscara de oxígeno sin reinhalación
En este grupo, los pacientes serán tratados con oxigenoterapia estándar administrada a través de una máscara facial sin reinhalación con un flujo de 15 l/min.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a este tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de COHb a los 90 minutos
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Los pacientes en el grupo de cánula nasal de alto flujo y los pacientes en el grupo de máscara de oxígeno sin reinhalación se compararán en términos de reducción de COHb a los 90 minutos.
La hipótesis es que en los pacientes tratados con cánula nasal de alto flujo, la reducción de la COHb a los 90 minutos será significativamente diferente en comparación con los pacientes tratados con máscara de oxígeno sin reinhalación.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en la incidencia de secuelas neurológicas tardías
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes en el grupo de cánula nasal de alto flujo y los pacientes en el grupo de máscara de oxígeno sin reinhalación se compararán en términos de incidencia y gravedad del síndrome neurológico retardado. En el momento del alta del departamento de emergencias, cada paciente inscrito se someterá a pruebas neurocognitivas. Seis semanas después del alta, se realizará una visita de seguimiento a cada paciente que incluirá pruebas neurocognitivas y una resonancia magnética funcional, con el fin de determinar la presencia de secuelas neurológicas tardías. Posteriormente se compararán los pacientes de los dos grupos de tratamiento. |
6 semanas
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Variación en la concentración de lactato sérico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes en el grupo de cánula nasal de alto flujo y los pacientes en el grupo de máscara de oxígeno sin reinhalación se compararán en términos de variaciones de lactato sérico.
En particular, los niveles de lactato sérico se evaluarán en diferentes puntos de tiempo, para probar si diferentes tratamientos conducen a diferentes cinéticas.
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6 semanas
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Variación en la concentración de troponina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes en el grupo de cánula nasal de alto flujo y los pacientes en el grupo de máscara de oxígeno sin reinhalación se compararán en términos de variaciones de concentración de troponina.
En particular, los niveles de troponina sérica se evaluarán en diferentes puntos de tiempo, para probar si diferentes tratamientos conducen a diferentes cinéticas.
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6 semanas
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Variación en la concentración de los niveles de S100B
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes en el grupo de cánula nasal de alto flujo y los pacientes en el grupo de máscara de oxígeno sin reinhalación se compararán en términos de variaciones de la proteína sérica S100B.
En particular, la proteína S100B se evaluará en diferentes puntos de tiempo para probar si los diferentes tratamientos conducen a diferentes cinéticas de proteínas.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Luigi M Castello, MD, A.O.U. Maggiore della Carita di Novara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brotfain E, Zlotnik A, Schwartz A, Frenkel A, Koyfman L, Gruenbaum SE, Klein M. Comparison of the effectiveness of high flow nasal oxygen cannula vs. standard non-rebreather oxygen face mask in post-extubation intensive care unit patients. Isr Med Assoc J. 2014 Nov;16(11):718-22.
- Jeon SB, Sohn CH, Seo DW, Oh BJ, Lim KS, Kang DW, Kim WY. Acute Brain Lesions on Magnetic Resonance Imaging and Delayed Neurological Sequelae in Carbon Monoxide Poisoning. JAMA Neurol. 2018 Apr 1;75(4):436-443. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.4618.
- Rose JJ, Wang L, Xu Q, McTiernan CF, Shiva S, Tejero J, Gladwin MT. Carbon Monoxide Poisoning: Pathogenesis, Management, and Future Directions of Therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Mar 1;195(5):596-606. doi: 10.1164/rccm.201606-1275CI. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 1;196 (3):398-399.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO-HFNC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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