Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola terapii wysokoprzepływową kaniulą do nosa w leczeniu ostrego zatrucia tlenkiem węgla

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Terapia wysokoprzepływową kaniulą nosową w leczeniu ostrego zatrucia tlenkiem węgla

Celem pracy jest sprawdzenie, czy terapia tlenowa podawana za pomocą wysokoprzepływowych kaniuli donosowych u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z powodu ostrego zatrucia tlenkiem węgla jest lepsza niż terapia tlenową maską twarzową o przepływie tlenu 15 l/min (obecnie terapia pierwszego rzutu), w zakresie redukcji stężenia karboksyhemoglobiny (COHb) i opóźnionego występowania następstw neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • AOU Maggiore della Carità di Novara. Emergency Medicine Department. Department of Translational Medicine.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek v 18 lat
  • Zatrucie tlenkiem węgla jako główny problem prowadzący do przyjęcia na oddział ratunkowy
  • Stężenie karboksyhemoglobiny (COHb) 10% w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Skala śpiączki Glasgow ≤ 13
  • Odmowa wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kaniuli do nosa o wysokim przepływie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają tlenoterapię za pomocą wysokoprzepływowej kaniuli donosowej o przepływie 60 l/min i 100% frakcji wdychanego tlenu
Urządzenie: Urządzenie do kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego leczenia
Inne nazwy:
  • AIRVO 2, Fisher & Paykel Healthcare LTD
Inny: Grupa masek tlenowych bez ponownego oddychania
W tej grupie pacjenci będą leczeni standardową tlenoterapią dostarczaną przez maskę twarzową nieoddychającą z przepływem 15 l/min
Urządzenie: Grupa masek tlenowych bez ponownego oddychania
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tego leczenia
Inne nazwy:
  • Standardowa maska ​​tlenowa bez ponownego oddychania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja COHb po 90 minutach
Ramy czasowe: 90 minut
Pacjenci w grupie z kaniulą nosową o wysokim przepływie i pacjenci w grupie z maską tlenową bez ponownego oddychania zostaną porównani pod względem redukcji COHb po 90 minutach. Hipoteza jest taka, że ​​u pacjentów leczonych kaniulą donosową o wysokim przepływie redukcja COHb po 90 minutach będzie istotnie różna w porównaniu z pacjentami leczonymi maską tlenową bez ponownego oddychania.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowanie częstości występowania opóźnionych następstw neurologicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni

Pacjenci w grupie z kaniulą nosową o wysokim przepływie i pacjenci w grupie z maską tlenową bez ponownego oddychania zostaną porównani pod względem częstości występowania i ciężkości opóźnionego zespołu neurologicznego.

W momencie wypisu z oddziału ratunkowego każdy przyjęty pacjent zostanie poddany testom neurokognitywnym.

Sześć tygodni po wypisie, u każdego pacjenta zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna, która obejmie testy neurokognitywne i czynnościowy rezonans magnetyczny w celu określenia obecności opóźnionych następstw neurologicznych.

Pacjenci w dwóch grupach leczenia zostaną następnie porównani.
6 tygodni
Zmienność stężenia mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci w grupie z kaniulą nosową o wysokim przepływie i pacjenci w grupie z maską tlenową bez ponownego oddychania zostaną porównani pod względem zmian mleczanu w surowicy. W szczególności poziomy mleczanu w surowicy będą oceniane w różnych punktach czasowych, aby sprawdzić, czy różne traktowanie prowadzi do różnych kinetyki.
6 tygodni
Zmienność stężenia troponiny w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci w grupie z kaniulą nosową o wysokim przepływie i pacjenci w grupie z maską tlenową bez ponownego oddychania zostaną porównani pod względem zmian stężenia troponiny. W szczególności poziomy troponiny w surowicy będą oceniane w różnych punktach czasowych, aby sprawdzić, czy różne metody leczenia prowadzą do różnych kinetyki.
6 tygodni
Zmienność stężenia poziomów S100B
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci w grupie z kaniulą nosową o wysokim przepływie i pacjenci w grupie z maską tlenową bez ponownego oddychania zostaną porównani pod względem zmienności białka S100B w surowicy. W szczególności białko S100B będzie oceniane w różnych punktach czasowych, aby sprawdzić, czy różne traktowanie prowadzi do różnych kinetyki białka.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi M Castello, MD, A.O.U. Maggiore della Carita di Novara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-HFNC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj