Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van high-flow neuscanuletherapie bij de behandeling van acute koolmonoxidevergiftiging

4 februari 2019 bijgewerkt door: Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

High-flow neuscanuletherapie bij de behandeling van acute koolmonoxidevergiftiging

Het doel van de studie is om te testen of zuurstoftherapie die wordt toegediend via high-flow neuscanules bij patiënten die zijn opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp voor acute koolmonoxidevergiftiging superieur is aan de niet-rebreathing zuurstofmaskertherapie met een zuurstofstroom van 15 l/minuut. (momenteel de eerstelijnsbehandeling), in termen van verlaging van de carboxyhemoglobine (COHb)-concentratie en vertraagde incidentie van neurologische gevolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Novara, Italië, 28100
        • Werving
        • AOU Maggiore della Carità di Novara. Emergency Medicine Department. Department of Translational Medicine.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd v 18 jaar
  • Koolmonoxidevergiftiging als groot probleem leidend tot opname op de spoedeisende hulp
  • Carboxyhemoglobine (COHb)-concentratie 10% op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Glasgow-comaschaal ≤ 13
  • Weigering toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-flow neuscanulegroep
Gerandomiseerde patiënten in deze groep krijgen zuurstoftherapie via een high-flow neuscanule met een flow van 60 l/min en een fractie van 100% ingeademde zuurstof
Apparaat: High-flow neuscanule-apparaat
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan deze behandeling
Andere namen:
  • AIRVO 2, Fisher & Paykel Healthcare LTD
Ander: Niet-rebreathing zuurstofmaskergroep
In deze groep worden patiënten behandeld met standaard zuurstoftherapie die wordt toegediend via een niet-rebreathing gezichtsmasker met een stroom van 15 l/min
Apparaat: Niet-rebreathing zuurstofmaskergroep
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan deze behandeling
Andere namen:
  • Standaard niet-herademend zuurstofmasker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COHb-verlaging na 90 minuten
Tijdsspanne: 90 minuten
Patiënten in de High-flow neuscanule-groep en patiënten in de niet-rebreathing zuurstofmasker-groep zullen worden vergeleken in termen van COHb-reductie na 90 minuten. De hypothese is dat bij patiënten die worden behandeld met een neuscanule met een hoog debiet de vermindering van COHb na 90 minuten significant anders zal zijn dan bij patiënten die worden behandeld met een niet-rebreathend zuurstofmasker.
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in de incidentie van vertraagde neurologische gevolgen
Tijdsspanne: 6 weken

Patiënten in de High-flow neuscanule-groep en patiënten in de niet-rebreathing zuurstofmasker-groep zullen worden vergeleken in termen van incidentie en ernst van vertraagd neurologisch syndroom.

Op het moment van ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp ondergaat elke ingeschreven patiënt een neurocognitieve test.

Zes weken na ontslag zal voor elke patiënt een vervolgbezoek worden uitgevoerd, inclusief neurocognitieve tests en functionele magnetische resonantiebeeldvorming, om de aanwezigheid van vertraagde neurologische gevolgen vast te stellen.

Patiënten in de twee behandelingsgroepen zullen vervolgens worden vergeleken.
6 weken
Variatie in serumlactaatconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten in de High-flow neuscanule-groep en patiënten in de niet-rebreathing zuurstofmasker-groep zullen worden vergeleken in termen van serumlactaatvariaties. In het bijzonder zullen serumlactaatniveaus op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd om te testen of verschillende behandelingen tot verschillende kinetiek leiden.
6 weken
Variatie in serumtroponineconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten in de High-flow neuscanule-groep en patiënten in de niet-rebreathing zuurstofmasker-groep zullen worden vergeleken in termen van troponineconcentratievariaties. In het bijzonder zullen serumtroponinespiegels op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd om te testen of verschillende behandelingen tot verschillende kinetiek leiden.
6 weken
Variatie in concentratie van S100B-niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
Patiënten in de High-flow neuscanule-groep en patiënten in de niet-rebreathing zuurstofmasker-groep zullen worden vergeleken in termen van serumproteïne S100B-variaties. Met name eiwit S100B zal op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd om te testen of verschillende behandelingen tot een verschillende eiwitkinetiek leiden.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi M Castello, MD, A.O.U. Maggiore della Carita di Novara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-HFNC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren