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Die Rolle der High-Flow-Nasalkanülentherapie bei der Behandlung einer akuten Kohlenmonoxidvergiftung

4. Februar 2019 aktualisiert von: Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

High-Flow-Nasenkanülentherapie bei der Behandlung von akuter Kohlenmonoxidvergiftung

Ziel der Studie ist es zu testen, ob die Sauerstofftherapie über High-Flow-Nasenkanülen bei Patienten, die wegen einer akuten Kohlenmonoxidvergiftung in die Notaufnahme eingeliefert werden, der Sauerstoff-Gesichtsmaskentherapie ohne Rückatmung mit einem Sauerstofffluss von 15 l/Minute überlegen ist (derzeit die Erstlinientherapie), im Hinblick auf die Verringerung der Carboxyhämoglobin (COHb)-Konzentration und das verzögerte Auftreten von neurologischen Folgeerscheinungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • AOU Maggiore della Carità di Novara. Emergency Medicine Department. Department of Translational Medicine.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter v 18 Jahre
  • Kohlenmonoxidvergiftung als Hauptproblem, das zur Einweisung in die Notaufnahme führte
  • Carboxyhämoglobin (COHb)-Konzentration 10 % zum Zeitpunkt der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Glasgow-Koma-Skala ≤ 13
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülengruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine Sauerstofftherapie über ein High-Flow-Nasenkanülengerät mit einem Fluss von 60 l/min und einem Anteil von 100 % an eingeatmetem Sauerstoff
Gerät: High-Flow-Nasenkanülengerät
Die Patienten werden dieser Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugeteilt
Andere Namen:
  • AIRVO 2, Fisher & Paykel Healthcare LTD
Sonstiges: Sauerstoffmaskengruppe ohne Rückatmung
In dieser Gruppe werden die Patienten mit einer Standard-Sauerstofftherapie behandelt, die über eine Gesichtsmaske ohne Rückatmung mit einem Durchfluss von 15 l/min verabreicht wird
Gerät: Sauerstoffmaskengruppe ohne Rückatmung
Die Patienten werden dieser Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugeteilt
Andere Namen:
  • Standard-Sauerstoffmaske ohne Rückatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COHb-Reduktion nach 90 Minuten
Zeitfenster: 90 Minuten
Patienten in der Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen und Patienten in der Gruppe ohne Rückatmungs-Sauerstoffmaske werden hinsichtlich der COHb-Reduktion nach 90 Minuten verglichen. Die Hypothese ist, dass bei Patienten, die mit einer High-Flow-Nasenkanüle behandelt werden, die COHb-Reduktion nach 90 Minuten signifikant anders sein wird als bei Patienten, die mit einer Sauerstoffmaske ohne Rückatmung behandelt werden.
90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation in der Inzidenz von verzögerten neurologischen Folgeerscheinungen
Zeitfenster: 6 Wochen

Patienten in der Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen und Patienten in der Gruppe ohne Rückatmungs-Sauerstoffmaske werden hinsichtlich der Inzidenz und Schwere des verzögerten neurologischen Syndroms verglichen.

Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme wird jeder eingeschriebene Patient einem neurokognitiven Test unterzogen.

Sechs Wochen nach der Entlassung wird für jeden Patienten ein Nachsorgebesuch durchgeführt, der neurokognitive Tests und eine funktionelle Magnetresonanztomographie umfasst, um das Vorhandensein von verzögerten neurologischen Folgeerscheinungen festzustellen.

Die Patienten in den beiden Behandlungsgruppen werden anschließend verglichen.
6 Wochen
Schwankungen der Laktatkonzentration im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Patienten in der Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen und Patienten in der Gruppe ohne Rückatmungs-Sauerstoffmaske werden hinsichtlich der Schwankungen des Serumlaktats verglichen. Insbesondere werden die Serumlaktatspiegel zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet, um zu testen, ob unterschiedliche Behandlungen zu unterschiedlichen Kinetiken führen.
6 Wochen
Schwankungen der Troponinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 6 Wochen
Patienten in der Gruppe mit High-Flow-Nasenkanülen und Patienten in der Gruppe ohne Rückatmungs-Sauerstoffmaske werden in Bezug auf Schwankungen der Troponin-Konzentration verglichen. Insbesondere werden die Serum-Troponin-Spiegel zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet, um zu testen, ob unterschiedliche Behandlungen zu unterschiedlichen Kinetiken führen.
6 Wochen
Variation der S100B-Spiegelkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
Patienten in der High-Flow-Nasenkanülengruppe und Patienten in der Nicht-Rückatmungs-Sauerstoffmaskengruppe werden in Bezug auf Variationen des Serumproteins S100B verglichen. Insbesondere das Protein S100B wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten evaluiert, um zu testen, ob unterschiedliche Behandlungen zu unterschiedlichen Proteinkinetiken führen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi M Castello, MD, A.O.U. Maggiore della Carita di Novara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-HFNC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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