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Le rôle de la thérapie par canule nasale à haut débit dans le traitement de l'intoxication aiguë au monoxyde de carbone

4 février 2019 mis à jour par: Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Thérapie par canule nasale à haut débit dans le traitement de l'intoxication aiguë au monoxyde de carbone

L'objectif de l'étude est de tester si l'oxygénothérapie administrée par des dispositifs à canule nasale à haut débit chez les patients admis aux urgences pour une intoxication aiguë au monoxyde de carbone est supérieure à la thérapie par masque facial à oxygène sans réinspiration avec un débit d'oxygène de 15 L/minute. (actuellement le traitement de première intention), en termes de réduction de la concentration de carboxyhémoglobine (COHb) et d'incidence des séquelles neurologiques retardées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • AOU Maggiore della Carità di Novara. Emergency Medicine Department. Department of Translational Medicine.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge v 18 ans
  • L'intoxication au monoxyde de carbone comme problème majeur menant à l'admission aux urgences
  • Concentration en carboxyhémoglobine (COHb) 10 % au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Échelle de coma de Glasgow ≤ 13
  • Refus de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de canules nasales à haut débit
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une oxygénothérapie via un dispositif de canule nasale à haut débit avec un débit de 60 L/min et une fraction de 100 % d'oxygène inspiré
Dispositif: Dispositif de canule nasale à haut débit
Les patients seront affectés au hasard à ce traitement
Autres noms:
  • AIRVO 2, Fisher & Paykel Healthcare LTD
Autre: Groupe de masques à oxygène sans réinspiration
Dans ce groupe, les patients seront traités avec une oxygénothérapie standard délivrée via un masque facial sans réinspiration avec un débit de 15 L/min.
Dispositif: Groupe de masques à oxygène sans réinspiration
Les patients seront affectés au hasard à ce traitement
Autres noms:
  • Masque à oxygène standard sans réinhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du COHb à 90 minutes
Délai: 90 minutes
Les patients du groupe canule nasale à haut débit et les patients du groupe masque à oxygène sans réinspiration seront comparés en termes de réduction de COHb à 90 minutes. L'hypothèse est que chez les patients traités avec une canule nasale à haut débit, la réduction de la COHb à 90 minutes sera significativement différente par rapport aux patients traités avec un masque à oxygène sans réinspiration.
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'incidence des séquelles neurologiques retardées
Délai: 6 semaines

Les patients du groupe canule nasale à haut débit et les patients du groupe masque à oxygène sans réinspiration seront comparés en termes d'incidence et de sévérité du syndrome neurologique retardé.

Au moment de sa sortie du service des urgences, chaque patient inscrit subira des tests neurocognitifs.

Six semaines après la sortie, une visite de suivi pour chaque patient sera effectuée qui comprendra des tests neurocognitifs et une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, afin de déterminer la présence de séquelles neurologiques retardées.

Les patients des deux groupes de traitement seront ensuite comparés.
6 semaines
Variation de la concentration en lactate sérique
Délai: 6 semaines
Les patients du groupe canule nasale à haut débit et les patients du groupe masque à oxygène sans réinspiration seront comparés en termes de variations de lactate sérique. En particulier, les niveaux de lactate sérique seront évalués à différents moments, afin de tester si différents traitements conduisent à différentes cinétiques.
6 semaines
Variation de la concentration de troponine sérique
Délai: 6 semaines
Les patients du groupe canule nasale à haut débit et les patients du groupe masque à oxygène sans réinspiration seront comparés en termes de variations de concentration de troponine. En particulier, les niveaux de troponine sérique seront évalués à différents moments, afin de tester si différents traitements conduisent à différentes cinétiques.
6 semaines
Variation de la concentration des niveaux de S100B
Délai: 6 semaines
Les patients du groupe canule nasale à haut débit et les patients du groupe masque à oxygène sans réinspiration seront comparés en termes de variations de la protéine sérique S100B. En particulier, la protéine S100B sera évaluée à différents moments, afin de tester si différents traitements conduisent à différentes cinétiques protéiques.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi M Castello, MD, A.O.U. Maggiore della Carita di Novara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-HFNC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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