Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til høystrøms nesekanyleterapi i behandlingen av akutt karbonmonoksidforgiftning

4. februar 2019 oppdatert av: Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Høyflytende nesekanyleterapi i behandling av akutt karbonmonoksidforgiftning

Målet med studien er å teste om oksygenbehandling levert gjennom nesekanyler med høy strømning hos pasienter innlagt på akuttmottaket for akutt karbonmonoksidforgiftning er overlegen den ikke-repustende oksygenansiktsmaskebehandlingen med en oksygenstrøm på 15 l/minutt (for tiden førstelinjebehandlingen), når det gjelder reduksjon av karboksyhemoglobin (COHb) konsentrasjon og forsinket nevrologisk følgetilstand.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekruttering
        • AOU Maggiore della Carità di Novara. Emergency Medicine Department. Department of Translational Medicine.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder v 18 år
  • Karbonmonoksidforgiftning som stort problem som fører til akuttmottak
  • Karboksyhemoglobin (COHb) konsentrasjon 10 % ved påmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Glasgow koma-skala ≤ 13
  • Nekter å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytende nesekanylegruppe
Pasienter som er randomisert i denne gruppen vil motta oksygenbehandling via en høystrøms nesekanyleanordning med en 60 l/min strømning og en 100 % fraksjon av inspirert oksygen
Enhet: Høyflytende nesekanyleenhet
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen
Andre navn:
  • AIRVO 2, Fisher & Paykel Healthcare LTD
Annen: Ikke-repustende oksygenmaskegruppe
I denne gruppen vil pasienter bli behandlet med standard oksygenbehandling levert gjennom en ansiktsmaske som ikke puster på nytt med en 15 l/min flyt
Enhet: Ikke-repustende oksygenmaskegruppe
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt denne behandlingen
Andre navn:
  • Standard oksygenmaske som ikke puster igjen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COHb-reduksjon ved 90 minutter
Tidsramme: 90 minutter
Pasienter i gruppen med høy flytende nesekanyle og pasienter i gruppen med oksygenmasker som ikke puster på nytt, vil bli sammenlignet med hensyn til COHb-reduksjon etter 90 minutter. Hypotesen er at hos pasienter behandlet med high flow nesekanyle vil reduksjonen i COHb ved 90 minutter være signifikant forskjellig sammenlignet med pasienter behandlet med ikke-repustende oksygenmaske.
90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i forekomst av forsinkede nevrologiske følgetilstander
Tidsramme: 6 uker

Pasienter i gruppen med høystrøms nesekanyler og pasienter i gruppen med oksygenmasker som ikke puster på nytt vil bli sammenlignet med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av forsinket nevrologisk syndrom.

Ved utskrivning fra akuttmottaket vil hver påmeldt pasient gjennomgå nevrokognitiv testing.

Seks uker etter utskrivning vil det bli utført et oppfølgingsbesøk for hver pasient som vil inkludere nevrokognitiv testing og en funksjonell magnetisk resonansavbildning, for å fastslå tilstedeværelsen av forsinkede nevrologiske følgetilstander.

Pasienter i de to behandlingsgruppene vil deretter bli sammenlignet.
6 uker
Variasjon i serumlaktatkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
Pasienter i gruppen med høy flytende nesekanyle og pasienter i gruppen med oksygenmasker som ikke puster på nytt vil bli sammenlignet med hensyn til serumlaktatvariasjoner. Spesielt vil serumlaktatnivåer bli evaluert på ulike tidspunkt, for å teste om ulike behandlinger fører til ulik kinetikk.
6 uker
Variasjon i serum troponinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
Pasienter i gruppen med høy flytende nesekanyle og pasienter i gruppen med oksygenmasker som ikke puster på nytt, vil bli sammenlignet når det gjelder variasjoner i troponinkonsentrasjon. Spesielt vil serum troponinnivåer bli evaluert på ulike tidspunkt, for å teste om ulike behandlinger fører til ulik kinetikk.
6 uker
Variasjon i S100B-nivåkonsentrasjon
Tidsramme: 6 uker
Pasienter i gruppen med høy flytende nesekanyle og pasienter i gruppen med oksygenmasker som ikke puster på nytt vil bli sammenlignet med hensyn til serumprotein S100B-variasjoner. Spesielt vil protein S100B bli evaluert på ulike tidspunkt, for å teste om ulike behandlinger fører til ulik proteinkinetikk.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi M Castello, MD, A.O.U. Maggiore della Carita di Novara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-HFNC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere